Indikation – Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten

ErwachseneÜbelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und StrahlentherapieProphylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach OperationenKinder und JugendlicheÜbelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatikakeine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen intravenöse Gabe empfohlen

Dosierung – Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten

durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variierenWahl der Dosis und des Dosis-Schemas nach dem emetogenen Potenzial gerichtetErwachsene8 mg Ondansetron, jeweils 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung, gefolgt von 8 mg / 12 Stunden über max. 5 TageHochemetogene Chemotherapie24 mg Ondansetron, zusamme

Kontraindikationen – Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten

Ondansetron - peroralÜberempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetrongleichzeitige Anwendung mit ApomorphinKinder detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

Nebenwirkungen – Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten

Ondansetron - peroralErkrankungen des Immunsystems selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000 Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt habenErkrankungen des Nervensystems sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10 Kopfschmerzengelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100 KrampfanfälleBewegu

Stillzeithinweise – Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten

Ondansetron - peroralMüttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillenUntersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Schwangerschaftshinweise – Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten

Ondansetron - peroralOndansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden1. Trimenon ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wirdin einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden 3 zusä

Warnhinweise – Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten

Ondansetron - peroralÜberempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt habenbei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein könnenEKG-VeränderungenOndansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervallin der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von

Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten

AbZ Pharma GmbH

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Fachinformationen

Indikation

Erwachsene
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
- Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Kinder und Jugendliche
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
- keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
  - intravenöse Gabe empfohlen

Dosierung

durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren
- Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas nach dem emetogenen Potenzial gerichtet
- Erwachsene
  - 8 mg Ondansetron, jeweils 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung, gefolgt von 8 mg / 12 Stunden über max. 5 Tage
  - Hochemetogene Chemotherapie
    - 24 mg Ondansetron, zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, oder Äquivalent oral 1mal / 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
    - nach den ersten 24 Stunden
      - Fortsetzung einer oralen Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus mit 8 mg Ondansetron 2mal / Tag möglich
- Kinder und Jugendliche (6 Monate - 17 Jahre)
  - Dosis zur Behandlung der durch Chemotherapie hervorgerufenen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG) berechnen
  - In klinischen Studien Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht < 15 Minuten gegeben
  - Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
  - keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron
    - zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    - bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
  - Dosierung nach Körperoberfläche
    - Initialdosis: 5 mg Ondansetron / m² intravenös unmittelbar vor der Chemotherapie
    - max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
    - Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
    - max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
    - Tabelle 1: Dosierung nach KOF bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter >/= 6 Monate - 17 Jahre)
      - KOF < 0,6 m²
        Tag 1
        Initialdosis: 5 mg/m² i. v.
        nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Lösung
        Tage 2 - 6
        2 mg Ondansetron Lösung / 12 Stunden
      - KOF >/= 0,6 m² bis </= 1,2 m²
        Tag 1
        Initialdosis: 5 mg/m² i. v.
        nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron oral
        Tage 2 - 6
        4 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
      - KOF > 1,2 m²
        Tag 1
        5 mg/m² i. v. oder 8 mg i. v.
        nach 12 Stunden: 8 mg oral
        Tage 2 - 6
        8 mg oral / 12 Stunden
  - Dosierung nach Körpergewicht
    - Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
    - Initialdosis: 0,15 mg/kg KG intravenös unmittelbar vor der Chemotherapie
    - max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
    - max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
    - Bei Bedarf: 2 weitere i. v.-Dosen mit Abstand von 4 Stunden
    - Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
    - Tabelle 2: Dosierung nach KG bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter >/= 6 Monate - 17 Jahre)
      - </= 10 kg KG
        Tag 1
        bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg/kg KG i. v. / 4 Stunden
        Tage 2 - 6
        2 mg Ondansetron Lösung / 12 Stunden
      - > 10 kg KG
        Tag 1
        bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg/kg KG i. v. / 4 Stunden
        Tage 2 - 6
        4 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
- Dosisanpassung
  - ältere Patienten
    - keine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmefrequenz erforderlich
  - Eingeschränkte Nierenfunktion
    - keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
  - Eingeschränkte Leberfunktion
    - mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
      - tägliche Gesamtdosis: max. 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös), da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
  - Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
    - keine veränderte Eliminationshalbwertszeit für Ondansetron festgestellt
    - nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
    - keine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz erforderlich
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
- Erwachsene
  - Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    - 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
  - Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    - Behandlung als langsame intravenöse Injektion
- Kinder und Jugendliche (1 Monat - 17 Jahre)
  - keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
  - langsam zu verabreichende i. v.-Injektion (über mindestens 30 Sekunden) empfohlen
  - postoperative Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern < 2 Jahre
    - keine Daten
- Dosisanpassung
  - ältere Patienten > 65 Jahre
    - begrenzte Erfahrung
    - meist gute Verträglichkeit
  - eingeschränkte Nierenfunktion
    - keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
  - eingeschränkte Leberfunktion
    - mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
      - tägliche Gesamtdosis: max. 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös), da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
  - Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
    - keine veränderte Eliminationshalbwertszeit für Ondansetron festgestellt
    - nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
    - keine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz erforderlich

Kontraindikationen

Ondansetron - peroral

Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
Kinder
- detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

Nebenwirkungen

Ondansetron - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
    - auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Krampfanfälle
  - Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
    - dystonische Reaktionen
    - akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
    - Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
    - meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
    - die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
    - Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arrhythmie
  - Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
  - Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - myokardiale Ischämie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Wärmegefühl
  - Hitzewallung mit Rötung der Haut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie (Blutdruckabfall)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Obstipation
    - da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
    - Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
Hinweis
- Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar

Anwendungshinweise

Filmtabletten zum Einnehmen

Stillzeithinweise

Ondansetron - peroral

Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Schwangerschaftshinweise

Ondansetron - peroral

Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
1. Trimenon
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
  - 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
  - adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
- zeigen widersprüchliche Ergebnisse
tierexperimentelle Studien
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
Frauen im gebärfähigen Alter
- sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

Warnhinweise

Ondansetron - peroral

Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
EKG-Veränderungen
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  - Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
  - Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
  - zu dieser Patientengruppe zählen Personen
    - mit Elektrolytstörungen
    - mit kongestiver Herzinsuffizienz
    - mit Bradyarrhythmien
    - die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
myokardiale Ischämie
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
- v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
- daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
Serotonin-Syndrom
- Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) beigleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:
  - Veränderungen des Gemütszustandes
  - autonome Instabilität
  - neuromuskuläre Auffälligkeiten
  - gastrointestinale Symptome
- falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
  - Patienten engmaschig überwachen
  - insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
  - Dosisverringerung
  - Absetzen der Behandlung
Darmmotiliät
- Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
okkulte Blutungen
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden