Ondansetron Aurobindo 8mg Filmtabletten

• Erwachsene
  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Strahlentherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder >/= 6 Monate
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie
  • Kinder >/= 1 Monat
    • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
    • Hinweis
      • es wurden keine Studien über die Verwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei Kindern im Alter von >/= 1 Monat durchgeführt
        • zu diesem Zweck wird die Verabreichung per Infusion empfohlen

• Übelkeit und Erbrechen nach Chemo- und Strahlentherapie
  • Erwachsene
    • Dosierungsbereich: 8 - 32 mg Ondansetron / Tag
      • Dosierung und Verabreichungsweg flexibel wählen
      • Auswahl der Dosis sollte sich nach dem Schweregrad der Emesis richten
      • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach den Dosen und den Kombinationen der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieregimes
    • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • Ondansetron kann rektal, oral (Tablette oder Sirup), intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) verabreicht werden
      • Behandlungsregime für die meisten Patienten:
        • bei i.v. oder i.m. Anwendung
          • unmittelbar vor der Behandlung: 8 mg Ondansetron als langsame i.v. oder als i.m. Injektion
          • anschließend: 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • bei oraler Anwendung
          • 1 - 2 Stunden vor der Behandlung: 8 mg Ondansetron
          • 12 Stunden später: 8 mg Ondansetron
          • Fortführen der oralen oder rektalen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
            • empfohlene orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
            • Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
    • stark emetogene Chemotherapie (z. B. hochdosiertes Cisplatin)
      • i.v. Verabreichung empfohlen
      • 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie:
        • Einzeldosis von bis zu 24 mg Ondansetron
        • zusammen mit 12 mg oralem Dexamethason-Natriumphosphat
      • Fortführen der oralen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
        • empfohlene orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
        • Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
  • Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
    • Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie
      • Berechnung der Dosis anhand von Körperoberfläche (KO) und Körpergewicht (KG)
        • Berechnung anhand des Gewichts ergibt höhere Gesamttagesdosen im Vergleich zur Berechnung anhand der Körperoberfläche
        • Dosierung nach KO:
          • allgemein:
            • Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 5 mg Ondansetron / m²
              • max. 8 mg Ondansetron i.v. / Einzeldosis
            • Beginn der oralen Gabe: 12 Stunden später
            • Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
            • Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg Ondansetron / 24 Std. nicht überschreiten
          • nach KO:
            • KO < 0,6 m²
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² i.v. plus 2 mg Ondansetron p.o. (Sirup oder Tablette) nach 12 Std.
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron p.o. (Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Std.
            • KO >/= 0,6 m² - </= 1,2 m²
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (Sirup oder Tablette) nach 12 Std.
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Std.
            • KO > 1,2 m²
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v. plus 8 mg Ondansetron p.o. (Sirup oder Tablette) nach 12 Std.
              • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron p.o. (Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Std.
        • Dosierung nach KG:
          • allgemein:
            • Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 0,15 mg Ondansetron / kg
              • max. 8 mg Ondansetron i.v. / Einzeldosis
            • Gabe 2 weiterer i.v. Dosen in 4-stündlichen Abständen
            • Beginn der oralen Gabe: 12 Stunden später
            • Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
            • Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg / 24 Std. nicht überschreiten
          • nach KG:
            • </= 10 kg KG
              • Tag 1: max. 3 Dosen je 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v. (1mal / 4 Std.)
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron p.o. (Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Std.
            • > 10 kg KG:
              • Tag 1: max. 3 Dosen je 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v. (1mal / 4 Std.)
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron p.o. (Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Std.
    • Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender Nausea und Emesis
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
    • Übelkeit und Erbrechen nach Strahlentherapie
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Änderung der Dosierung, der Verabreichungshäufigkeit oder des Verabreichungsweges erforderlich
• Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
  • Erwachsene
    • Vorbeugung
      • Applikation oral oder als i.v. oder i.m. Injektion
      • orale Verabreichung
        • 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
        • alternativ:
          • 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose
          • gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg Ondansetron in 8-stündlichen Abständen
    • Therapie
      • i.v. oder i.m. Verabreichung empfohlen
  • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
    • orale Anwendung
      • keine Studien zur Prophylaxe oder Therapie
    • Verabreichung mittels langsamer i.v. Injektion empfohlen (mind. 30 Sek.)
    • bei operativem Eingriff unter Vollnarkose
      • Einzeldosis von 0,1 mg Ondansetron / kg KG als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sek.
        • max. 4 mg Ondansetron i.v.
        • prophylaktisch vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie
        • oder therapeutisch nach der Operation
    • Kinder < 2 Jahre
      • keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • nur begrenzte Erfahrungen bei PONV
    • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahre unter Chemotherapie

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Veränderung der Tagesdosis, der Verabreichungshäufigkeit oder der Art der Verabreichung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion
    • Clearance von Ondansetron deutlich verringert
    • Serumhalbwertszeit deutlich verlängert
    • Gesamttagesdosis: max. 8 mg Ondansetron
• schlechte Spartein / Debrisoquin-Metabolisierer
  • Eliminationshalbwertszeit nicht verlängert
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
• gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
• Kinder
  • detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
      • auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle
    • Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
      • dystonische Reaktionen
      • akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
      • Dyskinesien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
      • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
      • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
      • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
    • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
    • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • myokardiale Ischämie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Wärmegefühl
    • Hitzewallung mit Rötung der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie (Blutdruckabfall)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schluckauf
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
      • da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
      • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
• Hinweis
  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar

• Zum Einnehmen

• Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
• Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

• Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
• 1. Trimenon
  • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
  • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
    • 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
    • adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
• verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
  • zeigen widersprüchliche Ergebnisse
• tierexperimentelle Studien
  • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
• EKG-Veränderungen
  • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
  • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
  • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
    • Anwendung von Ondansetron vermeiden
  • Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
    • Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
    • zu dieser Patientengruppe zählen Personen
      • mit Elektrolytstörungen
      • mit kongestiver Herzinsuffizienz
      • mit Bradyarrhythmien
      • die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
• myokardiale Ischämie
  • Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
  • v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
  • daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
• Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
• Serotonin-Syndrom
  • Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) beigleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:
    • Veränderungen des Gemütszustandes
    • autonome Instabilität
    • neuromuskuläre Auffälligkeiten
    • gastrointestinale Symptome
  • falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
    • Patienten engmaschig überwachen
    • insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
  • wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
    • Dosisverringerung
    • Absetzen der Behandlung
• Darmmotiliät
  • Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
  • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
• okkulte Blutungen
  • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
  • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden