ONDANSETRON dura 4 mg Filmtabletten

• Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Kinder und Jugendliche

• Kinder (>/= 6 Monate)
  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie
• Kinder (>/= 1 Monat)
  • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

• Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie; Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • ggf. andere Darreichungsform oder andere Stärke wählen
  • Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
    • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • i.v.: Verabreichung unmittelbar vor Behandlung oder
        • oral: 8 mg Ondansetron 1 - 2 Stunden vor Behandlung
      • jeweils gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden
      • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden: orale Gabe von Ondansetron nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortsetzen
    • hoch emetogene Chemotherapie (z.B. hochdosiertes Cisplatin)
      • Verabreichung i.v.
      • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden:
        • 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag bis 5 Tage lang nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
  • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen
    • Kinder (> 6 Monate) und Jugendliche
      • Dosierung auf Basis der KOF oder des KGs (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
      • Ondansetron Injektionslösung sollte mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. intravenös verabreicht werden
      • Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie: keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
      • Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
      • Initialdosis unmittelbar vor Chemotherapie i.v. als Einmaldosis
      • orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
      • max. i.v. Dosis: 8 mg Ondansetron
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
      • Dosierung nach KOF
        • < 0,6 m² KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron (Lösung) nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (Lösung) 1mal / 12 Stunden
        • > 0,6 m² KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (Lösung oder Tablette ) nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1: 0,15 mg Ondansetron / kg KG 1mal / 4 Stunden (max. 3malige Applikation)
        • Tag 2 - 6:
          • < 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) 1mal / 12 Stunden
          • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen
    • Prophylaxe
      • Verabreichung oral oder i.v.
      • orale Verabreichung: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose
      • alternativ 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von jeweils 8 Stunden
    • Behandlung
      • i.v. Verabreichung empfohlen
    • Kinder (>/= 1 Monat) und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • langsame i.v. Injektion empfohlen (keine Studien zur oralen Verabreichung durchgeführt)
      • Prophylaxe bei operativem Eingriff unter Allgemeinnarkose
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG bis max. 4 mg Ondansetron als Einmaldosis langsam i.v. (mind. 30 Sek.) vor, während oder nach Narkoseeinleitung
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinnarkose bei pädiatrischen Patienten
        • 0,1 mg/kg bis zu max. 4 mg als Einzeldosis langsam (mind. über 30 Sekunden) i.v.
        • Kinder (< 2 Jahre): keine Daten vorliegend

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
    • begrenzte Erfahrungen vorliegend
  • Chemotherapie (> 65 Jahre)
    • gute Verträglichkeit
    • keine Dosisanpassung notwendig
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
    • signifikant verringerte Clearance von Ondansetron
    • signifikant verlängerte Serumhalbwertszeit
    • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
• schlechte Metabolisierung von Spartein/ Debrisoquin
  • keine Veränderung der Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron
  • keine Veränderung der Arzneimittelspiegel im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung bei wiederholter Verabreichung
  • keine Anpassung der Tagesdosis oder des Dosierungsintervalls erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
• gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
• Kinder
  • detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
      • auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle
    • Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
      • dystonische Reaktionen
      • akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
      • Dyskinesien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
      • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
      • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
      • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
    • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
    • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • myokardiale Ischämie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Wärmegefühl
    • Hitzewallung mit Rötung der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie (Blutdruckabfall)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schluckauf
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
      • da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
      • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
• Hinweis
  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar

• Filmtabletten zum Einnehmen

• Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
• Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

• Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
• 1. Trimenon
  • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
  • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
    • 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
    • adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
• verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
  • zeigen widersprüchliche Ergebnisse
• tierexperimentelle Studien
  • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
• EKG-Veränderungen
  • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
  • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
  • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
    • Anwendung von Ondansetron vermeiden
  • Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
    • Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
    • zu dieser Patientengruppe zählen Personen
      • mit Elektrolytstörungen
      • mit kongestiver Herzinsuffizienz
      • mit Bradyarrhythmien
      • die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
• myokardiale Ischämie
  • Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
  • v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
  • daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
• Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
• Serotonin-Syndrom
  • Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) beigleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:
    • Veränderungen des Gemütszustandes
    • autonome Instabilität
    • neuromuskuläre Auffälligkeiten
    • gastrointestinale Symptome
  • falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
    • Patienten engmaschig überwachen
    • insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
  • wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
    • Dosisverringerung
    • Absetzen der Behandlung
• Darmmotiliät
  • Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
  • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
• okkulte Blutungen
  • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
  • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden