ONDANSETRON STADA 4 mg Filmtabletten ALIUD

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ondansetron →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 6 ST 30,88 €
N2 10 ST 44,99 €
N3 30 ST 87,18 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie.

Dosierung

  • Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Erwachsene
      • Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
        • Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen entweder
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i. v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
          • Danach fortsetzen als kontinuierliche i. v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden entweder als langsame i. v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
        • oder
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 - 100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansetron STADA®), über mindestens 15 Minuten intravenös infundieren. Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten
        • oder
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
        • Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
        • Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu insgesamt 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).
      • Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
        • Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i. v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren oder 1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe 8 mg Ondansetron oral geben.
        • Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 8 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends).
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
        • 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends) verabreichen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlentherapie.
    • Kinder und Jugendliche
      • Durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
        • Die Dosis kann auf Grundlage der Körperoberfläche oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnet werden (siehe unten).
        • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
        • Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapieinduzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden.
        • Dosierung nach Körperoberfläche:
          • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die i. v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
          • Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe nachfolgende Tabelle 1).
          • Tabelle 1: Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
            • Körperoberfläche: < 0,6 m2
              • Tag 1a, b:
                • Initialdosis: 5 mg/m2 i. v.
                • Nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
              • Tage 2 - 6b:
                • Alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
            • Körperoberfläche: >/= 0,6 m2
              • Tag 1a, b:
                • Initialdosis: 5 mg/m2 i. v.
                • Nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
              • Tage 2 - 6b:
                • Alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
            • Körperoberfläche: > 1,2 m2
              • Tag 1a, b:
                • Initialdosis: 5 mg/m2 i. v. oder 8 mg i. v.
                • Nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
              • Tage 2 - 6b:
                • Alle 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
            • a Die i. v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
            • b Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Dosierung nach Körpergewicht:
          • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
          • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) verabreicht werden. Die i. v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
          • Bei Bedarf können 2 weitere i. v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.
          • Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe nachfolgende Tabelle 2).
          • Tabelle 2: Dosierung nach Körpergewicht bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
            • Körpergewicht: </= 10 kg
              • Tag 1a, b:
                • Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i. v.
                • Nach 4 Stunden: Bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall
              • Tage 2 - 6b:
                • Alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
            • Körpergewicht: >10 kg
              • Tag 1a, b:
                • Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i. v.
                • Nach 4 Stunden: Bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall
              • Tage 2 - 6b:
                • Alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
            • a Die intravenös verabreichte Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
            • b Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
      • Zur Behandlung von Kindern stehen als Darreichungsformen mit einem Wirkstoffgehalt von 4 mg Ondansetron Ondansetron STADA® 4 mg Injektionslösung und Ondansetron STADA® 4 mg Filmtabletten zur Verfügung.
    • Ältere Patienten
      • Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.

Nebenwirkungen

  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
  • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war dem von Erwachsenen vergleichbar.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Kopfschmerzen.
    • Gelegentlich: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien)1.
    • Selten: Benommenheit bei schneller i. v.-Verabreichung.
  • Augenerkrankungen
    • Selten: vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i. v.-Verabreichung.
    • Sehr selten: vorübergehende Blindheit überwiegend bei i. v.-Verabreichung2.
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Arrhythmie, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Bradykardie.
    • Selten: QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes).
    • Nicht bekannt: myokardiale Ischämie.
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Wärmegefühl, Flush.
    • Gelegentlich: Hypotonie (Blutdruckabfall).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Schluckauf.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Obstipation.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: asymptomatische Erhöhung von Leberwerten3.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i. v.-Verabreichung.
  • 1 Blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen.
  • 2 In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin. Die Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs.
  • 3 Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war dem von Erwachsenen vergleichbar.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.

Stillzeithinweise

  • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht.
  • Daher wird empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron einnehmen ihre Säuglinge nicht stillen.

Schwangerschaftshinweise

  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
  • Schwangerschaft
    • Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.
    • In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)).
    • Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben. Bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können.
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Außerdem wurden bei Patienten, die Ondansetron erhielten, in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte die Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich eine verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen.
    • Bei Patienten, die mit Ondansetron behandelt wurden, wurden Fälle von myokardialer Ischämie berichtet. Bei einigen Patienten, insbesondere im Rahmen einer intravenösen Gabe, traten die Symptome unmittelbar nach der Verabreichung von Ondansetron auf. Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden.
    • Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.
    • Es gab Post Marketing-Berichte über Patienten mit einem Serotonin-Syndrom (einschließlich Veränderungen der psychischen Verfassung, autonomer Instabilität und neuromotorischen Störungen) nach gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)). Falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich ist, wird empfohlen, den Patienten angemessen zu überwachen.
    • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren MagenMagen-Darm-Traktes vermindern kann.
    • Die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden.
    • Durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • Wird die tägliche Dosis auf der Grundlage von mg/kg (Körpergewicht) ermittelt und werden die drei Dosen gemäß eines 4-Stunden-Intervalls gegeben, ist die Tagesgesamtdosis höher als bei einer Einzeldosis von 5 mg/m2, der eine orale Verabreichung folgt (Dosierung nach Körperoberfläche). Die relative Wirksamkeit dieser zwei unterschiedlichen Dosis-Regime wurde nicht in klinischen Studien untersucht. Ein Cross-Trial-Vergleich zeigt eine ähnliche Wirksamkeit für beide Dosis-Regime.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ondansetron STADA® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron den Metabolismus anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel induziert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Morphin, Lidocain, Propofol und Thiopental auftreten.
    • Ondansetron wird über mehrere hepatische Cytochrom P450-Isoenzyme - CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2 - metabolisiert. Durch die Vielfalt der Cytochrom P450-Isoenzyme, die Ondansetron verstoffwechseln können, kann eine Hemmung oder reduzierte Aktivität eines der Isoenzyme (z. B. bei einem genetisch bedingten CYP2D6-Mangel) normalerweise von anderen Isoenzymen ausgeglichen werden. Daher sollte es zu keiner signifikanten Veränderung der Clearance von Ondansetron oder des Dosisbedarfs kommen. Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen" Bevölkerung zu erwarten.
    • Die Anwendung von Ondansetron mit QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln kann die QT-Zeit zusätzlich verlängern. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthracycline wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab), Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablocker (wie Atenolol oder Timolol) kann das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien erhöhen.
    • Es gab Post Marketing-Berichte über Patienten mit einem Serotonin-Syndrom (einschließlich Veränderungen der psychischen Verfassung, autonomer Instabilität und neuromotorischen Störungen) nach gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen (einschließlich SSRI und SNRI).
    • Apomorphin
      • Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid ist die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin kontraindiziert.
    • Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin
      • Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 induzieren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), waren die orale Clearance von Ondansetron erhöht und die Blutkonzentrationen vermindert.
    • Tramadol
      • Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den analgetischen Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ondansetron zeigte in psychomotorischen Untersuchungen keine leistungsbeeinträchtigende oder sedierende Wirkung. Von den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs Ondansetron kann eine nachteilige Wirkung auf diese Fähigkeiten nicht abgeleitet werden.
  • Überdosierung
    • Symptome und Zeichen
      • Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden. Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).
    • Therapie
      • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.