OPPI 2 mg/ml Pulver z.Herst.e.Susp.z.Ein.

INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Omeprazol →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
– 75 ML 122,38 €
NotApplicable 75 ML –
NotApplicable 90 ML –

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Fachinformationen

Indikation

  • OPPI® ist angezeigt zur:
    • Erwachsene
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
      • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
      • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
    • Kinder
      • Kinder älter als 1 Monat
        • Behandlung der Refluxösophagitis
        • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Dosierung

  • Die empfohlene Höchstdosis für OPPI® 2 mg/ml beträgt 15 mg pro Tag. Für die Verabreichung höherer Omeprazol-Dosierungen sollten andere Omeprazolhaltige Darreichungsformen verwendet werden.
  • Erwachsene
    • Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni
      • Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H. pylori-negativen Patienten oder wenn eine H. pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.
    • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
      • Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 - 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.
    • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
      • Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol täglich. Einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg täglich ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.
      • Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit 20 mg Omeprazol täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder älter als 1 Monat
      • Behandlung der Refluxösophagitis
      • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
        • Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt*:
          • Alter: >/= 1 Monat
            • Gewicht: > 5 bis </= 10 kg
            • Dosierung: 1 mg/kg einmal täglich bis zu einem Maximum von 10 mg einmal täglich. Dosierungen über 1,5 mg/kg/Tag wurden nicht untersucht.
          • Alter: >/= 1 Jahr**
            • Gewicht: 10 - 20 kg
            • Dosierung: 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal täglich erhöht werden.
          • * Einzeldosis-Abmessungen von </= 2 ml sind nicht angezeigt
          • ** OPPI® kann zur Verabreichung von bis zu 15 mg Omeprazol pro Tag verwendet werden, um noch eine ausreichende Pufferkapazität und Absorption zu gewährleisten. Für die Verabreichung höherer Omeprazol-Dosierungen sollten andere Omeprazol-haltige Darreichungsformen verwendet werden.
      • Refluxösophagitis: Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 8 Wochen.
      • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2 - 4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Eine Dosisanpassung bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
    • Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)
      • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Therapiehinweise

Einnahme auf nüchternen Magen.

Nebenwirkungen

  • Die häufigsten Nebenwirkungen (1 - 10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
  • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Omeprazol berichtet.
  • Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen.
  • Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse angegeben.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
    • Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten: Hyponatriämie
    • Nicht bekannt:
      • Hypomagnesiämie; eine schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen.
      • Hypomagnesiämie kann auch mit Hypokaliämie einhergehen.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Schlaflosigkeit
    • Selten: Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
    • Sehr selten: Aggressivität, Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen
    • Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
    • Selten: Geschmacksveränderungen
  • Augenerkrankungen
    • Selten: Verschwommensehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Bronchospasmen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Fundusdrüsenpolypen (gutartig)
    • Selten: Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis
    • Nicht bekannt: Mikroskopische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
    • Selten: Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
    • Sehr selten: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Gelegentlich: Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
    • Selten: Haarausfall, Photosensibilität, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Nicht bekannt: Subakuter kutaner Lupus erythematosus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
    • Sehr selten: Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten: Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Sehr selten: Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Unwohlsein, periphere Ödeme
    • Selten: Vermehrtes Schwitzen
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Anwendungshinweise

  • OPPI® sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.
  • Um die Gabe des Arzneimittels bei Kleinkindern zu erleichtern, ist die Verabreichung mit einer kleinen Menge Milch (nicht mehr als 10 - 15 ml) möglich.
  • Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels zu treffen sind
    • OPPI® muss vor der oralen Verabreichung rekonstituiert werden. Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe unten Abschnitt "Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
    • Anweisungen zur Verabreichung über nasogastrale (NG) oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonden finden Sie im Abschnitt "Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Es wird empfohlen, dass OPPI® vor der Abgabe an den Patienten von einem Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal zubereitet wird.
    • Zubereitung und Einnahme der Suspension
      • Der Behälter ist ein Zweikammersystem, welches Pulver sowohl im Deckel als auch in der Flasche enthält. Die beiden Pulver müssen zunächst vereinigt und dann in Wasser rekonstituiert werden. Eine rote Mischscheibe fällt in das Arzneimittel, um das Mischen des Pulvers zu unterstützen und auch die zusammengesetzte Suspension nach Zugabe des Wassers zu mischen. Diese sollte in der Flasche bleiben. Der rote Schraubdeckel wird nach der Zubereitung durch einen grauen Schraubdeckel ersetzt.
    • Anleitung zur erstmaligen Zubereitung
      • Vereinigung der Pulver aus Deckel und Flasche
        • Schütteln Sie die Flasche 10 Sekunden lang, um das Pulver zu lockern.
        • Drehen Sie den roten Schraubdeckel gegen den Uhrzeigersinn (siehe Pfeil auf dem Deckel), bis das Siegel bricht und das Pulver aus dem roten Schraubdeckel in die Flasche freigegeben wird.
        • Drehen Sie den roten Schraubdeckel zurück in die ursprüngliche Position und befestigen Sie den roten Schraubdeckel sicher auf der Flasche.
      • Zubereitung des Pulvers
        • Schütteln Sie die Flasche zehn Sekunden lang kräftig, um die Pulver zu mischen.
        • Klopfen Sie dreimal mit dem Boden der Flasche auf eine harte, horizontale Oberfläche, um sicherzustellen, dass sich das gesamte Pulver in der Flasche und nicht im Deckel befindet.
        • Entfernen Sie den roten Schraubdeckel von der Flasche.
        • Fügen Sie mit einem geeigneten Messinstrument 64 ml Wasser bis zur Linie auf dem Etikett hinzu.
        • Befestigen Sie den roten Schraubdeckel sicher auf der Flasche und schütteln Sie 30 Sekunden lang kräftig. Nach Absetzen des Schaums sollte die Flasche bis zur Linie auf dem Etikett gefüllt sein.
      • Platzierung des Spritzenadapters
        • Entfernen Sie den roten Schraubdeckel und den roten Ring und werfen Sie sie weg.
        • Setzen Sie den farblosen, transparenten Flaschenadapter ein und ersetzen Sie den roten Schraubdeckel durch den grauen Kunststoff-Schraubdeckel.
        • Lassen Sie das Produkt 15 Minuten stehen, damit es die endgültige Konsistenz erreicht.
    • Die rekonstituierte Suspension ist eine weiße/cremefarbene/bräunliche Suspension. Aufgrund des Süßungsmittels kann sie dunkle Flecken enthalten.
    • Abmessen der Dosis
      • Gebrauchsanweisung für die Spritze (Abbildungen s. Abschnitt 6.6 in der Fachinformation)
        • 1. Schütteln Sie die Flasche unmittelbar vor jedem Gebrauch 20 Sekunden lang.
        • 2. Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie den grauen Schraubdeckel nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1). Entfernen Sie nicht den weißen Deckelteil.
        • 3. Nehmen Sie die Spritze und stecken Sie sie in die Adapteröffnung (Abbildung 2).
        • 4. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 3).
        • 5. Füllen Sie die Spritze mit einer kleinen Menge Suspension, indem Sie den Kolben nach unten ziehen (Abbildung 4A). Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um mögliche Blasen zu entfernen (Abbildung 4B). Ziehen Sie anschließend den Kolben bis zur Graduierung herunter, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht. Die obere flache Kante des Kolbens sollte mit der Graduierung übereinstimmen, an der Sie messen (Abbildung 4C).
        • 6. Drehen Sie die Flasche richtig herum (Abbildung 5A).
        • 7. Entfernen Sie die Spritze vom Adapter (Abbildung 5B).
        • 8. Stecken Sie das Ende der Spritze in den Mund des Patienten und drücken Sie den Kolben langsam wieder hinein, um das Arzneimittel einzunehmen. Die Suspension wird langsam freigesetzt, während die letzte Portion aufgrund des geringeren Widerstands in der Spitze der Spritze schneller freigesetzt wird.
        • 9. Waschen Sie die Spritze mit Wasser und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie erneut verwenden (Abbildung 6).
        • 10. Verschließen Sie die Flasche mit dem grauen Kunststoff-Schraubdeckel - lassen Sie den Flaschenadapter in der Flasche.
      • Hinweis: Es ist normal, dass sich die rote Kunststoffscheibe während des Gebrauchs in der Suspension befindet; versuchen Sie nicht, sie zu entfernen.
    • Anleitung zur Verabreichung über nasogastrale (NG) oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonden
      • Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass die enterale Ernährungssonde frei von Verstopfungen ist.
        • 1. Spülen Sie die enterale Sonde mit 5 ml Wasser.
        • 2. Verabreichen Sie die erforderliche Dosis OPPI® mit einem geeigneten Messgerät.
        • 3. Spülen Sie die enterale Sonde mit 5 ml Wasser.
      • Dieses Produkt ist für die Verwendung mit nasogastralen (NG) und perkutanen endoskopischen Gastrostomie-(PEG)-Sonden der Größe 6 Fr bis 16 Fr aus Polyurethan und PVC geeignet. Für die Sonden mit dem kleinsten Durchmesser (6 Fr) kann ein kleineres Spülvolumen von 2 ml verwendet werden, um die Anwendung bei sehr jungen Kindern zu unterstützen, bei denen eine Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme relevant sein kann.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Stillzeithinweise

  • Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien mit oraler Verabreichung des racemischen Gemisches von Omeprazol weisen nicht auf Auswirkungen auf die Fertilität hin.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
    • Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden.
    • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
    • Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen einer Hypomagnesiämie wie Erschöpfungszustände, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.
    • Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämien hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit dem PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
    • Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.
    • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Behandlung berichtet.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten. Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen.
      • Bei Verdacht auf TIN sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
    • Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)
      • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.
    • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
      • Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
    • Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.
    • Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des MagenMagen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter; bei Krankenhauspatienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile.
    • Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • OPPI® enthält 17,2 mg Natrium pro ml bzw. 86 mg pro 5 ml-Dosis, entsprechend (für die 5 ml-Dosis) 4,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
      • Dieses Arzneimittel enthält 1,39 mmol (oder 54,3 mg) Kalium pro ml bzw. 271,5 mg (6,95 mmol) Kalium pro 5 ml-Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.
      • Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Natriumbenzoat pro ml.
      • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
      • Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten OPPI® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
      • Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption
        • Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Absorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder herabsetzen.
      • Nelfinavir, Atazanavir
        • Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert.
        • Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40%, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75 - 90% verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.
        • Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75%. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30% im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.
      • Digoxin
        • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.
      • Clopidogrel
        • Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden haben eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg p.o. täglich) gezeigt, was zu einer verringerten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um durchschnittlich 46% und zu einer verringerten maximalen Hemmung der (ADP-induzierten) Thrombozytenaggregation um durchschnittlich 16% führt.
        • Sowohl aus Beobachtungsstudien als auch aus klinischen Studien wurden widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen einer PK/PD-Wechselwirkung von Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
      • Andere Wirkstoffe
        • Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
    • Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
      • Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
      • Cilostazol
        • Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.
      • Phenytoin
        • Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.
    • Unbekannter Mechanismus
      • Saquinavir
        • Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70% bei guter Verträglichkeit.
      • Tacrolimus
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
      • Methotrexat
        • Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPIs angewendet wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewendet, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.
    • Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
      • Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4
        • Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen.
        • Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
      • Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
        • Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • OPPI® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.
  • Überdosierung
    • Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.
    • Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.