Opsumit 2.5 mg Tabl.z.Herst.e.Susp.z.Einnehmen

Abacus Medicine A/S
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Macitentan →

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Fachinformationen

Indikation

  • Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren mit WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III als Monotherapie oder in Kombination

Dosierung

  • Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren mit WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III als Monotherapie oder in Kombination
    • Eineleitung und Überwachung der Behandlung nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der PAH erfahren ist
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von >= 2 Jahren bis < 18 Jahren)
      • empfohlene Tagesdosist beruht auf dem Körpergewicht (Tabelle 1)
      • Tabelle 1: Dosierungsplan auf der Basis des Körpergewichts
        • Körpergewicht (kg) >= 10 und < 20
          • Tagesdosis: 5 mg
          • Empfohlene Anzahl an Tabletten zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen: 2 x 2,5 mg
        • Körpergewicht (kg) >= 20 und < 40
          • Tagesdosis: 7,5 mg
          • Empfohlene Anzahl an Tabletten zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen: 3 x 2,5 mg
        • Körpergewicht (kg) >= 40
          • Tagesdosis: 10 mg
          • Empfohlene Anzahl an Tabletten zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen: 4 x 2,5 mg*
        • *Macitentan ist auch als 10 mg Filmtablette erhältlich
          • eine 10 mg Filmtablette ist bioäquivalent zu vier 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
          • bei Kindern und Jugendlichen mit KG >= 40 kg und Alter >= 2 Jahre: Anwendung einer Filmtablette als direkter Ersatz angewendet werden; s. Produktinformation der Filmtabletten.
    • ausgelassene Dosis
      • Einnahme der ausgelassenen Dosis sobald wie möglich und Einnahme der nächsten Dosis dann wieder zur normalen Zeit
      • nicht die doppelte Dosis auf einmal anwenden
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich (basierend auf pharmakokinetischen (PK) Daten)
      • keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen
      • schwere Leberfunktionsstörung oder klinisch signifikante Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte > 3 x des oberen Normwertes (> 3 x ULN, Upper Limit of Normal)
        • Anwendung kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich (basierend auf PK-Daten)
      • schwere Nierenfunktionsstörungen
        • keine klinischen Erfahrungen
      • Dialyse-Patienten
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder und Jugendliche < 2 Jahre
      • Dosierung und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht
      • begrenzte Daten (s. Fachinformation)
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Kontraindikationen

Macitentan - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Macitentan
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Stillzeit
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose)
  • vor Behandlungsbeginn bestehende Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte (Aspartat-Aminotransferase (AST)) und / oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN

Nebenwirkungen

Macitentan - intraoral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
      • Bronchitis
      • Infektion der oberen Atemwege (bei pädiatrischen Patienten)
      • Gastroenteritis (bei pädiatrischen Patienten)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • Influenza
      • Harnwegsinfekt
      • Rhinitis (bei pädiatrischen Patienten)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
      • Hämoglobinabfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
        • Angioödem
        • Juckreiz
        • Hautausschlag
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Flush
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • nasale Kongestion
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aminotransferase-Erhöhung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstärkte Uterusblutung, einschließlich
        • starke Menstruationsblutung
        • abnormale Uterusblutung
        • Zwischenblutung
        • Uterus- / Vaginalblutungen
        • Polymenorrhoe
        • unregelmäßige Menstruation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ödeme
      • Flüssigkeitsretention

Anwendungshinweise

  • Einnahme jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung
  • Tablette(n) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    • Dispergierung in Flüssigkeiten mit Raumtemperatur erforderlich
    • Einnahme nur als orale Suspension erlaubt
    • Zubereitung und Einnahme mit einem Löffel oder in einem kleinen Glas
    • Sicherstellung der Einnahme: Gesamte Arzneimitteldosis muss eingenommen werden
    • bei verzögerter Einnahme: Arzneimitteldosis entsorgen und neue Dosis zubereiten
    • gründliches Waschen und Abtrocknen der Hände vor und nach der Zubereitung des Arzneimittels
  • Einnahme mit einem Löffel
    • Einnahme der verordneten Tagesdosis in einen Löffel mit Trinkwasser bei Raumtemperatur
    • leichtes Rühren der Flüssigkeit mit einer Messerspitze für 1 bis 3 Minuten zur Beschleunigung des Auflösens
    • sofortige Gabe des Arzneimittels an den Patienten oder Mischung mit einer kleinen Portion Apfelmus oder Joghurt zur Erleichterung der Einnahme
    • Sicherstellung der vollständigen Einnahme der Arzneimitteldosis durch Zugabe einer weiteren kleinen Menge Wasser, Apfelmus oder Joghurt in den Löffel und Gabe an den Patienten
    • alternative Zubereitung der Suspension zum Einnehmen mit Orangensaft, Apfelsaft oder Magermilch anstelle von Trinkwasser
  • Einnahme aus einem Glas
    • Hinzufügen der verordnetet Tagesdosis an Tabletten in ein kleines Glas mit maximal 100 ml Trinkwasser bei Raumtemperatur
    • vorsichtiges Umrühren der Flüssigkeit mit einem Löffel für 1 bis 2 Minuten
    • sofortige Abgabe des Arzneimittels an den Patienten
    • Sicherstellung der vollständigen Einnahme der Arzneimitteldosis durch Hinzufügen einer weiteren kleinen Menge Wasser in das Glas
    • Umrühren mit demselben Löffel zur Suspendierung etwaiger Arzneimittelreste
    • Abgabe des gesamten Inhalts des Glases an den Patienten zur Sicherstellung der vollständigen Einnahme der Arzneimitteldosis

Stillzeithinweise

Macitentan - intraoral
  • während der Stillzeit kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Macitentan in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten werden Macitentan und seine Metabolite während der Laktation in die Milch ausgeschieden

Schwangerschaftshinweise

Macitentan - intraoral
  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vorliegend
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist noch nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Macitentan nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung zur Empfängnisverhütung gegeben wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird
    • Frauen sollten innerhalb von einem Monat nach Absetzen von Macitentan nicht schwanger werden
    • empfohlen, während der Behandlung mit Macitentan monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen
  • männliche Fertilität
    • nach Verabreichung von Macitentan wurde bei männlichen Tieren die Entwicklung einer tubulären Hodenatrophie beobachtet
    • bei Patienten, die ERAs einnehmen, wurde eine Abnahme der Spermienzahl beobachtet
    • Macitentan kann, wie andere ERAs, die Spermatogenese bei Männern beeinträchtigen

Warnhinweise

Macitentan - intraoral
  • Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-Funktionsklasse I
    • Nutzen- / Risikoverhältnis bei diesen Patienten nicht untersucht
  • Leberfunktion
    • Anstieg der Leber-Aminotransferasewerte (AST, ALT) wurde mit einer PAH und Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) assoziiert
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder erhöhten Aminotransferase-Werten (> 3 x ULN)
      • Therapie darf nicht begonnen werden
    • Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung
      • Therapie nicht empfohlen
    • Kontrollen der Leberenzyme sollten vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden
    • bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn anhaltende, nicht geklärte, klinisch relevante Anstiege der Aminotransferase-Werte auftreten oder die Anstiege mit einer Erhöhung des Bilirubin-Wertes > 2 x ULN oder von klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z.B. Gelbsucht) begleitet werden
      • Wiederaufnahme der Behandlung kann bei denjenigen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Leber-Aminotransferasewerte in den Normbereich zurückgegangen sind und keine klinischen Symptome einer Leberschädigung aufgetreten waren
      • empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen
  • Hämoglobinkonzentrationen
    • ein Abfall der Hämoglobinkonzentration wurde mit Endothelin Rezeptor Antagonisten (ERAs) einschließlich Macitentan assoziiert
    • in placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 - 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil
    • unter Macitentan und anderen ERAs wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Bluttransfusion erforderten
    • Patienten mit schwerer Anämie
      • Behandlungsbeginn mit Macitentan nicht empfohlen
    • empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und dies während der Therapie je nach klinischer Indikation zu wiederholen
  • pulmonale veno-okklusive Krankheit
    • Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostazykline) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten
    • daher sollte, falls nach Anwendung von Macitentan bei Patienten mit PAH Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Macitentan nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung zur Empfängnisverhütung gegeben wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird
    • Frauen sollten innerhalb von einem Monat nach Absetzen von Macitentan nicht schwanger werden
    • empfohlen, während der Behandlung monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren
    • bei gleichzeitiger Einnahme von starken CYP3A4-Induktoren kann die Wirksamkeit von Macitentan reduziert sein
    • Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin und Phenytoin) sollte vermieden werden
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
    • gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) sollte nur mit Vorsicht erfolgen
  • gleichzeitig Anwendung mit moderaten dualen oder kombinierten CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitoren
    • gleichzeitige Gabe von Macitentan und moderaten dualen CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Fluconazol und Amiodaron) sollte nur mit Vorsicht erfolgen
    • Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Macitentan gleichzeitig sowohl mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ciprofloxacin, Cyclosporin, Diltiazem, Erythromycin, Verapamil) als auch mit einem moderaten CYP2C9-Inhibitor (z. B. Miconazol, Piperin) angewendet wird
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • höheres Risiko für eine arterielle Hypotonie und Anämie während der Behandlung mit Macitentan könnte bestehen
    • Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration sollte erwogen werden
    • PAH-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
      • keine klinischen Erfahrungen zum Einsatz von Macitentan vorliegend
      • Vorsicht geboten bei diesen Patienten
    • Dialyse-Patienten
      • keine Erfahrungen mit Macitentan vorliegend
      • bei diesen Patienten nicht empfohlen