OPTISON Injektionssuspension

• Diagnostikum
  • lungengängiges Ultraschallkontrastmittel für die Echokardiographie zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf bzw. mit nachgewiesenen Herzerkrankungen
  • kontrastiert die Herzkammern und verstärkt das Echosignal der linksventrikulären Endokardgrenze, wodurch die Sichtbarkeit der Wandbewegungen verbessert wird
  • Anwendung ausschließlich bei Patienten, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat

Basiseinheit: 1ml Lösung enthält 5 - 8 × 10⁸ perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm; die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg / ml

• Diagnosticum
  • Erwachsene:
    • 0,5 - 3,0 ml / Patient
      • Zeitraum für ausreichende Kontrastgebung: 2,5 - 4,5 Minuten
    • bei einigen Patienten höhere Dosis erforderlich
    • maximale Gesamtdosis: 8,7 ml / Patient
    • mehrfache Verabreichung möglich, klinische Erfahrungen sind jedoch begrenzt
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Dosierungsempfehlung
    • vorliegende Daten: siehe Fachinformation
  • Leber- und Nierenerkrankung
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
    • engmaschige Überwachung während und nach der Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin-(perflutrenhaltige)Mikrosphären
• Patienten mit pulmonalem Hochdruck mit einem systolischen Druck in den Lungenarterien von > 90 mm Hg

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
    • Schwindel
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ventrikuläre Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gesichtsrötung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Wärmegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)

• intravenöse Injektion
• Anwendung ausschließlich von Ärzten, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen
• optimaler Kontrast wird sofort nach Verabreichung erreicht
  • Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen
• für weitere Informationen zur Handhabung, siehe Fachinformation

• bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten
• nicht bekannt, ob Humanalbumin-Mikrosphären in die Muttermilch übertritt

• soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird
• Unbedenklichkeit bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen nicht untersucht
• bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml / kg (etwa das 15fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikelerweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchenembryos beinhaltete
  • klinische Relevanz dieser Beobachtung nicht bekannt

• Anwendung ausschließlich von Ärzten, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen
• Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt
  • da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung erreicht wird, muss die Ultraschall-untersuchung während der Injektion erfolgen
• Überempfindlichkeit
  • Fälle von Überempfindlichkeit berichtet
    • daher ist Vorsicht geboten
  • Vorgehensweise für das Auftreten einer schwerwiegenden Reaktion ist im Voraus zu planen, damit erforderliche Arzneimittel und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung bereitstehen
• Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen
  • begrenzte Erfahrungen
  • wenige klinische Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten mit bestimmten schweren Herz-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen
    • dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Anwendung bei diesen Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung, wobei die Patienten während und nach der Anwendung engmaschig zu überwachen sind
  • andere Form der Verabreichung als beschrieben (z.B. intrakoronare Injektion) wird nicht empfohlen
• Verhinderung von Infektionen
  • zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen
    • sorgfältige Auswahl der Blutspender
    • Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker
    • sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren
  • trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösem Material nicht völlig ausgeschlossen werden
    • gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen
• Übertragung von Viren
  • keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde
• Chargennummer
  • empfohlen, bei jeder Anwendung bei einem Patienten Namen und Chargennummer zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der jeweiligen Charge des Arzneimittels zu haben
• Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen
  • unter EKG-Überwachung durchführen
  • Anwendung von Ultraschall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z.B. endothelialer Zellschaden, Kapillarruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall
  • obwohl diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht beobachtet wurden, werden ein niedriger mechanischer Index und enddiastolisches Triggern empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten < 18 Jahren nicht untersucht