Opzelura 15 mg/g Creme

• Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren

Basiseinheit:1 g der Creme enthält 15 mg Ruxolitinib (als Phosphat)

• Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren
  • eine dünne Schicht 2mal / Tag auf die depigmentierten Hautbereiche (bis zu höchstens 10 % der Körperoberfläche) auftragen
  • Mindestabstand zwischen 2 Anwendungen: 8 Stunden
  • 10 % der Körperoberfläche entsprechen einer Fläche des 10-Fachen einer Handfläche mit den 5 Fingern
  • auf der kleinstmöglichen Hautfläche anwenden
  • nicht mehr als zwei 100 g Tuben / Monat anwenden
  • für eine zufriedenstellende Repigmentierung kann eine Behandlung über 24 Wochen hinaus erforderlich sein
  • wenn in der 52. Woche weniger als 25 % der behandelten Bereiche repigmentiert sind, Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen
  • sobald eine zufriedenstellende Repigmentierung erreicht ist, kann die Behandlung in diesen Bereichen beendet werden
  • tritt nach Absetzen der Behandlung eine erneute Depigmentierung ein, kann die Behandlung an den betroffenen Stellen wieder aufgenommen werden
  • Behandlung muss nicht ausgeschlichen werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Studien vorhanden
    • aufgrund der begrenzten systemischen Exposition keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Studien vorhanden
    • aufgrund der begrenzten systemischen Exposition keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenerkrankung im Endstadium
      • keine Anwendung (keine Daten zur Sicherheit)
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder 12 - 17 Jahre
      • Dosierung wie für Erwachsene
    • Kinder < 12 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Ruxolitinib
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akne an der Applikationsstelle

• Creme zur Anwendung auf der Haut
• eine dünne Schicht 2mal / Tag auf die depigmentierten Hautbereiche (bis zu höchstens 10 % der Körperoberfläche) auftragen
• behandelte Hautstellen mind. 2 Stunden nach der Anwendung von Ruxolitinib-Creme nicht waschen
• Creme sollte nicht auf die Lippen aufgetragen werden, damit sie nicht verschluckt wird
• nach dem Auftragen der Creme Hände waschen, es sei denn, die Hände selbst werden behandelt
• wenn eine andere Person dem Patienten die Creme aufträgt, sollte diese sich nach dem Auftragen die Hände waschen

• das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert und die Behandlung muss etwa 4 Wochen vor Beginn der Stillzeit abgesetzt werden
• es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Ruxolitinib in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach einer topischen Anwendung vor
• tierexperimentelle Studien
  • nach der oralen Verabreichung von Ruxolitinib an säugende Ratten lag die Konzentration von Ruxolitinib bzw. dessen Metaboliten in der Milch um das 13-Fache höher als die maternale Plasmakonzentration
  • in Studien mit juvenilen Ratten führte die orale Verabreichung von Ruxolitinib zu Auswirkungen auf das Wachstum und die Knochenmaße

• das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ruxolitinib bei Schwangeren vor
• es liegen keine Daten zur systemischen Absorption von topischem Ruxolitinib während der Schwangerschaft vor
  • auch individuelle Faktoren (z. B. beschädigte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch) können zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass Ruxolitinib nach oraler Verabreichung embryotoxisch und fötotoxisch ist
  • bei Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet
• Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Fertilität
  • es liegen keine Informationen hinsichtlich der Wirkung von Ruxolitinib auf die Fertilität beim Menschen vor
  • tierexperimentelle Studien
    • es wurden keine Auswirkungen von oralem Ruxolitinib auf die Fertilität beobachtet

• produktspezifische EInschränkungen des Anwendungsortes (Augen, Schleimhäute) möglich
  • siehe hierzu jeweilige Herstellerinformation
• langfristige Sicherheit
  • Sicherheitsprofil der Langzeitanwendung von Ruxolitinib-Creme bei Vitiligo ist nicht bekannt
  • Arzneimittel sollte auf der kleinstmöglichen Hautfläche angewendet werden, und die Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden
• nichtmelanozytärer Hautkrebs
  • bei Patienten, die mit topischem Ruxolitinib behandelt wurden, wurde weißer Hautkrebs (nichtmelanozytärer Hautkrebs, NMSC), vor allem Basalzellkarzinome, berichtet
  • die meisten dieser Patienten wiesen Risikofaktoren auf, wie z. B. eine frühere Phototherapie oder weißer Hautkrebs in der Vorgeschichte
  • ein ursächlicher Zusammenhang mit topischem Ruxolitinib wurde nicht nachgewiesen
  • regelmäßige Hautuntersuchungen werden für alle Patienten empfohlen, insbesondere für diejenigen mit Risikofaktoren für Hautkrebs
• topische Arzneimittel
  • andere topische Arzneimittel, die zur Behandlung anderer Erkrankungen auf denselben Hautstellen angewendet werden, sollten mit einem Mindestabstand von 2 Stunden nach der Anwendung von Ruxolitinib-Creme angewendet werden
  • dies gilt auch für die Verwendung von Sonnenschutzmitteln oder Emollienzien