Oraqix Parodontal Gel

• lokale Anästhesie in Parodontaltaschen bei diagnostischen und therapeutischen Massnahmen wie Sondieren, Zahnsteinentfernung und/oder Wurzelglättung bei Erwachsenen

Basiseinheit: 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain / g Gel

• lokale Anästhesie in Parodontaltaschen bei diagnostischen und therapeutischen Massnahmen wie Sondieren, Zahnsteinentfernung und/oder Wurzelglättung bei Erwachsenen
  • Erwachsene, einschließlich ältere Patienten:
    • 1 Patrone (1,7 g Gel) / Quadrant Gebiss
    • Maximaldosis / Behandlungssitzung: 5 Patronen (= 8,5 g Gel, enstpr. 212,5 mg Lidocain-Base und 212,5 mg Prilocain-Base)
    • wurde Maximaldosis erreicht, keine weiteren Lokalanästhetika anwenden (additive systemisch toxische Wirkungen)
    • falls zusätzliche Lokalanästhesie in Kombination erforderlich:
      • siehe Hinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das jeweilig zusätzlich angewendete Anästhetikum

• Überempfindlichgeit gegen Prilocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp
• Kinder < 6 Monate
  • da erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie
• schwere Überleitungsstörungen am Herzen
• schwere Anämie
• dekompensierter Herzinsuffizienz
• kardiogener und hypovolämischer Schock
• angeborene oder erworbene Methämoglobinämie
• begleitende Antikoagulanzien-Therapie
• herstellerspezifische Informationen beachten
  • ggf.intravaskuläre Injektion kontraindiziert
• darf nicht in infizierten Gebieten eingespritzt werden
• Hinweis
  • allgemeine und spezielle Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren berücksichtigen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Methämoglobinämie
    • Zyanose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktische Reaktionen
    • allergische Reaktionen
    • Jucken
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesien
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität
      • Krampfanfälle
      • zirkumorale Parästhesien
      • Bewusstseinsverlust
      • Tremor
      • Taubheitsgefühl auf der Zunge
      • Sprachstörungen
      • Hörstörungen
        • abnormale Hörschärfe
        • Tinnitus
      • Sehstörungen/visuelle Störungen
      • Ohrensausen
      • Arachnoiditis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neuropathie
    • periphere Nervenläsionen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diplopie
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand
    • Arrhythmie
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • vorübergehende Muskelschwäche
• Hinweise
  • trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Prilocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen
    • diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen
  • leichte Nebenwirkungen (Schwindelgefühl, Benommenheit) beruhen auf mäßiger Überdosierung
    • klingen in der Regel schnell ab bei Reduzierung der Dosis oder Abbruch der Zufuhr von Prilocain
  • schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung und/oder versehentliche Injektion des Lokalanästhetikums in ein Gefäß zurückzuführen
    • zeigen sich in zentralnervösen Symptomen und in kardiovaskulären Symptomen infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla
    • außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems eine Verlangsamung der Herzschlagfolge und Myokarddepression auftreten
  • als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Prilocain in Betracht gezogen werden
  • die technikabhängigen Nebenwirkungen der verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren den entsprechenden Standardwerken entnehmen, z.B.
    • kardiovaskuläre Depression nach zentralen Nervenblockaden
    • reversible Erblindung und kardiovaskulärer Kollaps nach Injektion hinter den Augapfel
    • irreversible Augenmuskelschädigung nach Injektion hinter und um den Augapfel
  • Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z.B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z.B. Nervenverletzung) oder indirekt (z.B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden

• Parodontaltaschen mit Hilfe einer Dentalspritze und eines der Packung beiliegenden Applikators, dessen Spitze abgestumpft ist, mit dem Arzneimittel füllen, bis das Gel am Zahnfleischrand sichtbar wird
• 1/2 Minute Wartezeit bis Behandlung begonnen werden kann (längere Wartezeit erhöht anästhesierende Wirkung nicht)
• Anästhesiedauer: 20 Min.
• bei Abklingen der Anästhesie erneute Anwendung möglich
• nicht injizieren
• Arzneimittel muss bei Anwendung flüssig sein
  • ggf. bei gelförmiger Konsistenz: Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren, bis es wieder die Konsistenz einer Flüssigkeit angenommen hat (die in der Patrone sichtbare Luftblase bewegt sich, wenn die Patrone bewegt wird)
• Arzneimittel nicht in Kontakt mit den Augen bringen (Augenreizungen)
  • durch Verlust der Schutzreflexe Gefahr einer Reizung der Cornea und potenzieller Abrasion
  • im Falle eines Kontaktes mit den Augen: Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und so lange schützen, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt
• Verteilung des überschüssigen Gels auf der Mund- und Rachenschleimhaut vermeiden (Gefahr eines Taubheitsgefühl auf Mundschleimhaut)
• bis zum vollständigen Wiedereinsetzen der Sinnesempfindung:
  • unbeabsichtigte Traumata des behandelten Bereiches vermeiden
  • den Bereich nicht extrem hohen oder niedrigen Temperaturen aussetzen
  • weder Nahrung noch Getränke zu sich nehmen
• Personen, welche das Gel applizieren bzw. entfernen, sollten sicherstellen, dass sie nicht mit diesem in Berührung kommen (Vermeidung einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Hinweise fuer die Handhabung:
  • Arzneimittel bei Raumtemperatur flüssig, bei der in den Paradontaltaschen herrschenden Temperatur als elastisches Gel vorliegend
  • Glaspatrone und Applikator mit abgestumpfter Spitze passen in Standard-Dentalspritzen
  • Temperaturen < 5°C : Eintruebung möglich (verschwindet bei Erwärmung auf Raumtemperatur)
  • keine Patronenwärmer verwenden

• nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übertritt
• sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden

• Prilocain darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden
• Verwendung von Prilocain zur Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie vermeiden
  • nach einer Parazervikalblockade oder einer Pudendusanästhesie mit Prilocain zur Geburtshilfe von behandlungsbedürftigen Methämoglobinämien des Neugeborenen berichtet
  • mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp traten nach einer Parazervikalblockade Fälle von fetalen Bradykardien mit letalem Ausgang auf
• keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Prilocain bei Schwangeren vorliegend
• Pilocain ist plazentagängig
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Entwicklungstoxizität beobachtet
• Fertilität
  • keine Daten zum Einfluss von Prilocain auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • Prilocain zeigte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten

• mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden
• Spinalanästhesie darf nur durch (oder unter Überwachung von) spezialisiertem medizinischem Personal, in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung und mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen verabreicht werden
  • der betreuende Arzt ist dafür verantwortlich, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine intravasale Injektion zu vermeiden
  • zudem muss der Arzt wissen, wie Nebenwirkungen, systemische toxische Wirkungen und andere Komplikationen zu erkennen und zu behandeln sind
  • werden Anzeichen akuter systemischer toxischer Wirkungen oder eines totalen Spinalblocks beobachtet, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort abgebrochen werden
• Methämoglobinbildner
  • Prilocain kann die methämoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln, die als Methämoglobinbildner bekannt sind, verstärken
• bei manchen Patienten ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um das Risiko schwerer Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
  • Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können
  • Patienten mit hochgradiger kardialer Dekompensation
    • Risiko einer Methämoglobinämie muss ebenfalls berücksichtigt werden
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden
  • ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika behandelt werden (z.B. Amiodaron)
    • diese Patienten müssen unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, da sich die kardialen Effekte addieren können
• Porphyrie
  • bei Patienten mit akuter Porphyrie darf Prilocain nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Prilocain möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann
  • bei allen Patienten mit Porphyrie müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
• Parazervikalblockade
  • Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen
  • daher sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig
• Geburtshilfe
  • in der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu einer Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen
• empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherstellen
• wie bei allen Lokalanästhetika können Blutdruckabfall und Verlangsamung der Herzfrequenz auftreten
• Hochrisikopatienten
  • vor dem Eingriff sollte der Allgemeinzustand verbessert werden
• Kinder, ältere Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
  • Dosis wird dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst
• Spinalanästhesie
  • mögliche seltene, schwere Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler Spinalblock mit nachfolgender kardiovaskulärer und respiratorischer Depression
    • kardiovaskuläre Depression wird durch eine ausgedehnte Blockade des sympathischen Nervensystems hervorgerufen, die zu schwerer Hypotonie und Bradykardie bis hin zum Herzstillstand führen kann
    • respiratorische Depression wird durch die Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells ausgelöst
    • ältere Patienten und bei Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft
      • insbesondere bei älteren Patienten und bei Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für einen hohen oder totalen spinalen Block
      • daher empfohlen, die Dosis des Anästhetikums zu senken
  • ältere Patienten
    • insbesondere bei älteren Patienten kann als Komplikation einer Spinalanästhesie ein unerwarteter Blutdruckabfall auftreten
  • neurologische Schädigung
    • selten kann nach einer Spinalanästhesie eine neurologische Schädigung eintreten, die sich in Form von Parästhesien, Sensibilitätsverlust, motorischer Schwäche und Lähmung äußert
    • Symptome persistieren gelegentlich
  • neurologische Erkrankungen
    • gibt keine Belege, dass neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Erkrankungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden
      • dennoch Spinalanästhesie mit Vorsicht zuwenden
      • empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorzunehmen
• bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein
  • zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie
    • Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werde
    • Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen
      • Risiko solcher Wirkungen kann z.B. durch Injektion eines Vasopressors verringert werden
      • Hypotonie sollte sofort intravenös mit einem Sympathomimetikum behandelt werden; Behandlung ist bei Bedarf zu wiederholen
  • retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
    • dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden
    • bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
      • zu den Hauptursachen gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven
    • der Schweregrad solcher Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe
      • aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden
      • Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
  • nach Markteinführung bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
    • bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen
    • Prilocain ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen
• Anwendung im Hals-Kopf-Bereich
  • höherer Gefährdungsgrad besteht, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist