Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln

• Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] >= 28 kg KG / m² KOF) in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung

• Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (BMI >= 28 kg KG / m² KOF)
  • 1 Kapsel (60 mg Orlistat) 3mal / Tag
  • max. Tagesdosis: 3 Kapseln (180 mg Orlistat) / 24 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • max. 6 Monate
    • bei nach 12wöchiger Behandlung ausbleibender Gewichtsreduktion, Arzt oder Apotheker aufsuchen; ggf. Behandlungsbeendigung notwendig

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorliegend)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • nur wenige Daten zur Anwendung vorliegend
  • keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Wirkung von Orlistat nicht untersucht
  • keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Wirkung von Orlistat nicht untersucht
  • keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)

• Überempfindlichkeit gegen Orlistat
• chronisches Malabsorptionssyndrom
• Cholestase
• Stillzeit
• Schwangerschaft
• gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
• gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verringerung des Prothrombin (bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden)
    • erhöhte INR (bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden)
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Influenza
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Exanthem und Urtikaria
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstgefühl
    • Beklemmungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bauchschmerzen/ -beschwerden
    • ölige Flecken (am After)
    • Flatulenz mit Stuhlabgang
    • Stuhldrang
    • fettiger/öliger Stuhl
    • Flatulenz
    • flüssige Stühle
    • Abgang öligen Sekrets
    • vermehrte Stühle
    • weicher Stuhl
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unterbauchschmerzen
    • Rektumschmerzen/-beschwerden
    • Stuhlinkontinenz
    • abdominales Spannungsgefühl
    • Zahnbeschwerden
    • Zahnfleischbeschwerden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • leichte Rektalblutungen
    • Divertikulitis
    • Pankreatitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion der unteren Atemwege
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cholelithiasis
    • Hepatitis (auch schwerwiegende - es wurden einige tödliche Fälle bzw. Fälle, in denen eine Lebertransplantation erforderlich war, berichtet)
    • Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnwegsinfektion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Oxalat-Nephropathie (die zu Nierenversagen führen kann)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bullöses Exanthem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abgeschlagenheit
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Menstruationsbeschwerden

• Einnahme der Kapseln unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser
• bei Auslassen einer Mahlzeit oder wenn eine Mahlzeit kein Fett enthält, auf Orlistat-Dosis verzichten
• Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsreduktion
• möglichst bereits vor Behandlungsbeginn mit einer Diät und einem Bewegungsprogramm beginnen
• während Behandlung ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost, deren Kalorienanteil aus ca. 30 % Fett bestehen sollte (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal / Tag entspricht dies ca. < 67 g Fett), empfohlen
• tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen auf 3 Hauptmahlzeiten verteilen
• Diät- und Bewegungsprogramm nach Beenden der Behandlung weiterführen

• in der Stillzeit kontraindiziert
• nicht bekannt, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt

• in der Schwangerschaft kontraindiziert (Orlistat in der Selbstmedikation)
  • bzw. es ist Vorsicht geboten (bei ärztlicher Verordnung)
• keine Daten über die Anwendung von Orlistat in der Schwangerschaft vorliegend
• Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • im Falle einer schweren Diarrhoe wird die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zur Vorbeugung eines möglichen Versagens der oralen Kontrazeption empfohlen
• tierexperimentelle Studien:
  • keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennbar
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien:
    • keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

• Ernährungsempfehlung
  • Orlistat-Behandlung ist nur in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung indiziert
  • Patienten sollten zusätzlich auf eine ausgewogene, leicht hypokalorische Kost achten
  • Kalorienanteil aus Fett sollte bis zu 30% betragen (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa < 67 g Fett)
  • tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden
  • Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Ende der Orlistat-Behandlung beibehalten
• Gastrointestinale Symptome
  • mit Fettanteil der Kost kann sich Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen, daher Ernährungsempfehlung beachten
  • bei Einnahme von Orlistat mit einer sehr fettreichen Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöht
  • Wirkdauer:
    • Wirkung von Orlistat führt bereits 24 - 48 Stunden nach Einnahme zu einer erhöhten fäkalen Fettausscheidung
    • bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 - 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn
• Fettlösliche Vitamine
  • Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen
    • es sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden
• Kombination mit Arzneimitteln
  • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus
    • Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden
    • evtl. Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums aufgrund verbesserter metabolischer Kontrolle notwendig
    • Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-II-Diabetes war in klinischen Studien geringer als bei Nicht-Diabetikern
  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder erhöhten Cholesterinspiegel
    • Gewichtsreduktion kann mit einer Verbesserung des Blutdruckes und des Cholesterinspiegels verbunden sein
    • ggf. kann Dosisanpassung notwendig sein
  • Amiodaron
    • bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine geringfügige Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet
      • klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat zusammen mit Amiodaron vor Therapiebeginn Arzt konsultieren
  • orale Kontrazeptiva
    • in Fällen schwerer Diarrhoe ist Versagen oraler Kontrazeptiva möglich
      • zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen treffen
  • Jodsalze/ Levothyroxin
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es in seltenen Fällen zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen
    • Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen
    • Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn einen Arzt befragen
      • Orlistat und Levothyroxin sollten möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden
      • eventuell muss die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden
  • Antiepileptika
    • vor Therapiebeginn mit Orlistat einen Arzt befragen
    • Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption von Antiepileptika verringert, was zu Konvulsionen führen kann
    • Patienten sollten mögliche Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Konvulsionen überwacht werden
      • Orlistat und Antiepileptika sollten ggf. zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingenommen werden, falls Veränderungen auftreten
  • anti-retrovirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
    • Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Orlistat zusammen mit anti-retroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV Infektion einnehmen
    • Orlistat kann möglicherweise die Absorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben
  • Ciclosporin
    • mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
    • mit Orlistat 120mg: gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
  • orale Antikoagulantien
    • mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
    • mit Orlistat 120mg: Gerinnungsparameter überwachen
• Rektale Blutungen
  • Fälle rektaler Blutungen berichtet
  • falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren
  • wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen
• Erkrankungen der Niere
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Therapiebeginn mit Orlistat einen Arzt befragen, da die Einnahme von Orlistat mit einer Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann, die gelegentlich zu einem Nierenversagen führen
  • Risiko ist erhöht in Patienten mit einer zugrundeliegenden chronischen Nierenerkrankung und/oder einem Volumenverlust