Osvaren Filmtabletten

EMRA-MED Arzneimittel GmbH Wirkstoff: Calcium/Magnesium →

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Fachinformationen

Indikation

  • bei Erwachsenen zur Behandlung von Hyperphosphatämie in Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei Dialysepatienten (Hämodialyse, Peritonealdialyse)

Dosierung

  • Hyperphosphatämie in Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei Dialysepatienten
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig vom Serumphosphatspiegel
      • 3 - 10 Filmtabletten (1.305 - 4.350 mg Calciumacetat plus 705 - 2.350 mg schweres Magnesiumcarbonat) / Tag
      • initial
        • 3 Filmtabletten (1.305 mg Calciumacetat plus 705 mg schweres Magnesiumcarbonat) / Tag
      • bei Bedarf Dosiserhöhung
        • bis auf max. 12 Filmtabletten ( 5.220 mg Calciumacetat plus 2.820 mg schweres Magnesiumcarbonat) / Tag
      • Verteilung der täglichen Dosis je nach Anzahl der Mahlzeiten (gewöhnlich 3 / Tag) über den Tag
      • Anwendungsdauer
        • für die langfristige Anwendung geeignet
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Anwendung nicht empfohlen

Kontraindikationen

Calciumacetat und Magnesiumcarbonat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Calciumacetat oder Magnesiumcarbonat
  • Hypophosphatämie
  • Hypercalcämie mit oder ohne klinischen Symptomen, z.B. infolge
    • einer Vitamin D-Überdosierung
    • eines paraneoplastischen Syndroms (Bronchialkarzinom, Brustkrebs, Nierenzellkarzinom, Plasmazytom)
    • Knochenmetastasen
    • Sarkoidose
    • Immobilisierung aufgrund von Osteoporose
  • erhöhter Serummagnesiumspiegel von mehr als 2 mmol/l, und/oder Symptome der Hypermagnesämie
  • AV-Block III
  • Myasthenia gravis

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Calciumacetat und Magnesiumcarbonat - peroral
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • weicher Stuhlgang
      • gastrointestinale Störungen wie
        • Übelkeit
        • Anorexia
        • Völlegefühl
        • Aufstoßen
        • Darmträgheit
      • Diarrhöe
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercalcämie, entweder asymptomatisch oder symptomatisch
      • asymptomatische Hypermagnesiämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • moderate bis stark symptomatische Hypercalcämie
      • symptomatische Hypermagnesiämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperkaliämie
      • magnesiuminduzierte Störungen der ossären Mineralisation

Anwendungshinweise

  • Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit
  • Tabletten nicht zerdrücken oder kauen
  • Einnahme mit etwas Flüssigkeit (Erleichterung des Schluckens der Tabletten)
  • keine Einnahme anderer Arzneimittel, deren Wirkung durch die gleichzeitige Einnahme des Phosphatbinders beeinträchtigt wird (siehe Fachinformation) innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden vor und 3 Stunden nach Einnahme des Phosphatbinders
  • Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeithinweise

Calciumacetat und Magnesiumcarbonat - peroral
  • während der Anwendung wird das Stillen nicht empfohlen
  • Calciumacetat und Magnesiumcarbonat werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungenauf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind

Schwangerschaftshinweise

Calciumacetat und Magnesiumcarbonat - peroral
  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Calciumacetat und Magnesiumcarbonat aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
  • Fertilität
    • keine Daten vorliegend

Warnhinweise

Calciumacetat und Magnesiumcarbonat - peroral
  • vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte mit dem Patienten eine Ernährungsberatung bezüglich der Phosphataufnahme durchgeführt werden
    • die Anwendung ist auch von der Art der Dialysebehandlung des Patienten abhängig
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung erforderlich (nur in Zusammenhang mit der kontinuierlichen Überwachung des Serumcalcium-, Magnesium- und Phosphatspiegels) im Falle von schwerer Hyperphosphatämie mit einem Calcium-Phosphat-Produkt mit mehr als 5,3 mmol2/l2 bei
    • Behandlungsresistenz
    • resistenter Hyperkaliämie
    • klinisch relevanter Bradykardie oder AV-Block II mit Bradykardie
  • kontinuierliche Überwachung der Serumphosphat-, Magnesium- und Calcium- und Calcium- Phosphat-Produkt-Werte sollte durchgeführt werden
    • insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D-Präparaten und Thiaziddiuretika
  • Magnesiumüberdosierung
    • hohe Dosen und die langfristige Anwendung können zu einer Magnesiumüberdosierung (Hypermagnesämie) führen
    • Magnesiumüberdosierung ist in den meisten Fällen asymptomatisch, aber in manchen Fällen kann eine systemische Wirkung auftreten
  • Akkumulation von Calcium und Magnesium im Körper
    • um eine Anhäufung von Calcium und Magnesium im Körper zu vermeiden, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie Mittel zur Neutralisierung überschüssiger Magensäure (Antazida) einnehmen
  • chronische Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Präparat zu hypercalcämischen Episoden führen, besonders in Kombination mit der Verabreichung von Vitamin-D-Metaboliten
  • Patienten sollten auf die möglichen Symptome einer Hypercalcämie hingewiesen werden
  • während einer langfristigen Behandlung muss auf den Verlauf oder das Auftreten von vaskulären und Weichteilkalzifikationen geachtet werden
    • Risiko wird durch ein Absenken des Calcium-Phosphat-Gehalts auf < 4,5 mmol2/l2 vermindert
  • Patienten, denen Digitalisglykoside verabreicht werden
    • Calciumacetat/Magnesiumcarbonat sollte diesen Patienten nur unter EKG-Kontrolle und Überwachung des Serumcalciumspiegels verabreicht werden
  • Verstopfung
    • erhöhte Einnahme von Calciumsalzen kann Ablagerungen von Fett- und Gallensäuren in Form von Calciumseife zur Folge haben, was zu Verstopfung führen kann
  • Durchfall
    • bei Durchfall sollte die Calciumacetat/Magnesiumcarbonat - Dosis reduziert werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen
    • aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen