OtriComplex Erkältungskapseln 500mg/6.1mg/100mg

Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre

• zur kurzfristigen Behandlung von Erkältung, Schüttelfrost und Grippe, einschließlich leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber und Schleimhautschwellung der Nase, mit schleimlösender Wirkung bei festsitzendem Erkältungshusten

• zur kurzfristigen Behandlung von Erkältung, Schüttelfrost und Grippe, einschließlich leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber und Schleimhautschwellung der Nase, mit schleimlösender Wirkung bei festsitzendem Erkältungshusten
  • Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche >/= 16 Jahren mit einem Körpergewicht >/= 50 kg
    • 2 Kapseln (1000 mg Paracetamol, 10 mg Phenylephrin und 200 mg Guaifenesin) alle 4 - 6 Stunden nach Bedarf
    • Tageshöchstdosis: 2 Kapseln 3mal / Tag
    • Mindestdosierungsintervall: 4 Stunden.
    • Behandlungsdauer: max. 3 Tage
    • angegebene Dosis nicht überschreiten
    • niedrigste Dosis, die zur Erzielung der Wirksamkeit erforderlich ist, für die kürzeste Behandlungsdauer anwenden
    • wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht: Arzt aufsuchen
  • Erwachsene, ältere Patienten und Jugendlichen >/= 16 Jahre < 50 kg KG
    • keine Anwendung
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre und Jugendliche im Alter von 16 - 18 Jahren mit einem Körpergewicht < 50 kg
    • keine Anwendung
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • eingeschränkte Leberfunktion oder Meulengracht-(Gilbert)-Syndrom
      • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
      • Einzeldosen von 1000 mg Paracetamol sind nicht geeignet für Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen eine verringerte Dosis erforderlich ist
      • es stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung
      • max. Tagesdosis: 4 Kaspseln / 24 Stunden
      • Dosierungsintervall: mind. 8 Stunden
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle
    • Einzeldosen von 1000 mg Paracetamol sind nicht geeignet für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate </= 50 ml / Min), bei denen eine verringerte Dosis erforderlich ist
    • es stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Guaifenesin oder Phenylephrin
• Herzerkrankungen
• Hypertonie
• Diabetes
• Hyperthyreose
• Engwinkelglaukom
• Phäochromozytom
• Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, oder trizyklische Antidepressiva oder Betablocker einnehmen
• Patienten, die andere Sympathomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen

• Paracetamol
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Hinweis: diese Nebenwirkungen stehen nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit Paracetamol
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit, einschließlich
        • anaphylaktischer Reaktionen
        • Angioödem
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Hinweis: in sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus
        • es gab Fälle von Bronchospasmus unter Paracetamol, allerdings sind diese wahrscheinlicher bei Patienten mit Asthma, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR empfindlich reagieren
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Oberbauchbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Erythem
      • Urtikaria
      • allergische Dermatitis
• Phenylephrin
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
      • allergische Dermatitis
      • Urtikaria
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheitszustände
      • Nervosität
      • Reizbarkeit
      • Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Kopfschmerz
      • Insomnie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mydriasis
      • akutes Engwinkelglaukom (tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Engwinkelglaukom auf)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfal
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysurie
      • Harnretention (tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion auf, wie z. B. Prostatahypertrophie)
• Guaifenesin
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
        • Dyspnoe wurde im Zusammenhang mit anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit berichtet
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Abdominalbeschwerde
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • Urtikaria

• Einnahme der Kapseln unzerkaut mit Wasser

• sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• Paracetamol
  • geht in die Muttermilch über, jedoch nicht in klinisch signifikanten Mengen
• Phenylephrin
  • es liegen keine Daten zum Übergang von Phenylephrin in die Muttermilch vor
• Guaifenesin
  • die Sicherheit von Guaifenesin während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen

• sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• Paracetamol
  • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es sollte jedoch in der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden
  • Patientinnen sollten bezüglich der Anwendung den Rat ihres Arztes befolgen
  • große Menge von Daten zu Schwangeren weist weder auf eine Missbildung noch auf eine fetale / neonatale Toxizität hin
  • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
• Phenylephrin
  • Anwendung von Phenylephrin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden
  • begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vorliegend
  • eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine verminderte Uterusdurchblutung, die möglicherweise mit der Anwendung von Phenylephrin verbunden ist, können zu einer fetalen Hypoxie führen
• Guaifenesin
  • die Sicherheit von Guaifenesin während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen
• Fertilität
  • Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität wurden nicht gesondert untersucht
  • präklinische Studien mit Paracetamol weisen auf keine besondere Gefahr bezüglich der Fertilität bei therapeutisch relevanten Dosierungen hin
  • keine geeigneten reproduktionstoxikologischen Studien für Phenylephrin und Guaifenesin vorliegend

• Hinweise
  • die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen, da dies zu einer Überdosierung führen kann
  • die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Husten-, Erkältungsmittel oder abschwellenden Mittel einnehmen
  • dieses Arzneimittel sollte nur dann eingenommen werden, wenn alle folgenden Symptome tatsächlich vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, Schleimhautschwellung der Nase und festsitzender Erkältungshusten
    • es sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden
    • Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht
• Überdosierung von Paracetamol
  • kann zu Leberversagen führen, was eine Lebertransplantation erforderlich machen oder zum Tod führen kann
• Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
  • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen
• Patienten, die an chronischem Husten leiden, wie er beim Rauchen, Asthma, chronischer Bronchitis oder Emphysem auftritt
  • sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren
• alkoholische Getränke
  • sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden
  • bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden
  • bei Patienten mit nichtzirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung sind die Folgen einer Überdosierung größer
• Vorsicht ist angeraten bei der Verabreichung von Paracetamol
  • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung
  • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz (einschließlich Meulengracht-(Gilbert)-Syndrom)
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9)
  • akute Hepatitis
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion einschränken
• Fälle von Leberfunktionsstörungen / -versagen
  • bei Patienten mit vermindertem Glutathionspiegel berichtet, z. B. bei Patienten mit starker Unterernährung, Magersucht, niedrigem Body-Mass-Index, chronisch starkem Alkoholkonsum oder Sepsis
• Vorsicht geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit
  • Prostatahypertrophie, da solche Patienten anfällig für Harnverhalt und Dysurie sind
  • Gefäßverschlusskrankheit (z. B. Raynaud-Syndrom)
  • Glutathion-Mangelzuständen, da die Verwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
• Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
  • Arzneimittel sollte nur mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
• Vorsicht ist geboten bei Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen
  • andere blutdrucksenkende Arzneimittel als Betablocker
  • Vasokonstriktormittel wie Mutterkornalkaloide (z. B. Ergotamin und Methysergid)
  • Digoxin und Herzglykoside
  • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
    • eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • produktspezifische altersabhängige und gewichtsabhängige Einschränkungen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)