OtriComplex forte Erkältungsgetränk1000/12.2/200mg

Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre

• zur kurzfristigen Behandlung von Erkältung, Schüttelfrost und Grippe, einschließlich leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber und Schleimhautschwellung der Nase, mit schleimlösender Wirkung bei festsitzendem Erkältungshusten

• zur kurzfristigen Behandlung von Erkältung, Schüttelfrost und Grippe, einschließlich leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber und Schleimhautschwellung der Nase, mit schleimlösender Wirkung bei festsitzendem Erkältungshusten
  • Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche >/= 16 Jahren mit einem Körpergewicht >/= 50 kg
    • 1 Beutel (1000 mg Paracetamol, 10 mg Phenylephrin und 200 mg Guaifenesin) alle 4 - 6 Stunden nach Bedarf
    • Tageshöchstdosis: 1 Beutel 3mal / Tag
    • Mindestdosierungsintervall: 4 Stunden.
    • Behandlungsdauer: max. 3 Tage
    • angegebene Dosis nicht überschreiten
    • niedrigste Dosis, die zur Erzielung der Wirksamkeit erforderlich ist, für die kürzeste Behandlungsdauer anwenden
    • wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht: Arzt aufsuchen
  • Erwachsene, ältere Patienten und Jugendlichen >/= 16 Jahre < 50 kg KG
    • keine Anwendung
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre und Jugendliche im Alter von 16 - 18 Jahren mit einem Körpergewicht < 50 kg
    • keine Anwendung
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • eingeschränkte Leberfunktion oder Meulengracht-(Gilbert)-Syndrom
      • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
      • Einzeldosen von 1000 mg Paracetamol sind nicht geeignet für Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen eine verringerte Dosis erforderlich ist
      • es stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung
      • max. Tagesdosis: 2 Beutel
      • Dosierungsintervall: mind. 8 Stunden
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle
    • Einzeldosen von 1000 mg Paracetamol sind nicht geeignet für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate </= 50 ml / Min), bei denen eine verringerte Dosis erforderlich ist
    • es stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Guaifenesin oder Phenylephrin
• Leberinsuffizienz
• schwere Niereninsuffizienz
• Hypertonie
• Hyperthyreose
• Diabetes
• Herzerkrankungen
• Engwinkelglaukom
• Porphyrie
• Phäochromozytom
• Anwendung zusammen mit trizyklischen Antidepressiva
• Anwendung bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben
• Therapie mit Beta-Blockern
• Therapie mit anderen Sympathomimetika, wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetaminähnliche Psychostimulanzien
• Kinder
  • altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Paracetamol
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen einschließlich
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Anaphylaxie / anaphylaktische Reaktionen
        • Bronchospasmus (Fälle von Bronchospasmus unter Paracetamol, allerdings sind diese wahrscheinlicher bei Patienten mit Asthma, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR empfindlich reagieren
        • Angioödem
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Hinweis: in sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutdyskrasien z.B. Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie
        • bedeutet jedoch nicht notwendigerweise, dass ein ursächlicher Zusammenhang bestand
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • gastrointestinale Effekte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis (nach der Einnahme von größeren als den üblichen Paracetamol-Dosen)
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Oberbauchbeschwerden
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Nephritis (nach längerer Anwendung hoher Paracetamol-Dosen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Erythem
        • allergische Dermatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anormaler Leberfunktionstest (Anstieg der Lebertransaminasen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörung
• Phenylephrin
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen einschließlich
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Anaphylaxie
        • Bronchospasmus
        • allergische Dermatitis
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mydriasis
      • akutes Engwinkelglaukom
        • tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Engwinkelglaukom auf
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheitszustände
      • Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit / Insomnie
      • Nervosität
      • Tremor
      • Angstgefühle
      • Ruhelosigkeit
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysurie
      • Harnretention
        • tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion auf, wie z. B. Prostatahypertrophie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, Erbrechen und Palpitationen
• Guaifenesin
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit, einschließlich
        • anaphylaktischer Reaktionen
        • Angioödem
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühle
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
        • wurde im Zusammenhang mit anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit berichtet
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abdominalbeschwerden

• nur zur oralen Anwendung
• Inhalt eines Beutels in einem Becher mit etwa 250 ml heißem, nicht kochendem Wasser auflösen
• auf eine angenehme Trinktemperatur abkühlen lassen, aber noch warm trinken
• die nach Auflösen in heißem Wasser entstandene Lösung ist eine opaleszente, gelbe Flüssigkeit mit einem charakteristischen Zitrus-/Mentholgeruch, die frei von partikulären Verunreinigungen ist

• das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• Paracetamol
  • Paracetamol geht in die Muttermilch über, jedoch nicht in klinisch signifikanten Mengen
  • die vorliegenden veröffentlichten Daten erfordern keine Kontraindikation für das Stillen
• Phenylephrin
  • ohne weitergehende Daten sollte die Anwendung von Phenylephrin bei stillenden Frauen vermieden werden, es sei denn, der Arzt erachtet die Anwendung als dringend notwendig
  • gibt keine Daten darüber, ob Phenylephrin in die Muttermilch abgegeben wird
  • ferner gibt es keine Berichte über die Wirkungen von Phenylephrin auf den Säugling
• Guaifenesin
  • Sicherheit von Guaifenesin in der Stillzeit noch nicht (vollständig) erwiesen

• das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• Paracetamol
  • große Menge von Daten zu Schwangeren weist weder auf eine Missbildung noch auf eine fetale / neonatale Toxizität hin
  • epidemiologische Studien
    • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
    • epidemiologische Studien zur Schwangerschaft beim Menschen zeigten keine nachteiligen Wirkungen von Paracetamol bei der Anwendung in empfohlener Dosierung
  • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es sollte jedoch in der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden
  • Patientinnen sollten bezüglich der Anwendung den Rat ihres Arztes befolgen
• Phenylephrin
  • ohne weitergehende Daten sollte die Anwendung von Phenylephrin während der Schwangerschaft vermieden werden,
    • es sei denn, der Arzt erachtet die Anwendung als dringend notwendig
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vorliegend
  • eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine verminderte Durchblutung in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenylephrin könnten zu einer fetalen Hypoxie führen
• Guaifenesin
  • sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Arzt es als dringend notwendig erachtet
  • Sicherheit von Guaifenesin in der Schwangerschaft noch nicht (vollständig) erwiesen
• Fertilität
  • die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität wurden nicht gesondert untersucht
  • präklinische Studien mit Paracetamol weisen auf keine besondere Gefahr bezüglich der Fertilität bei therapeutisch relevanten Dosierungen hin
  • keine geeigneten reproduktionstoxikologischen Studien für Phenylephrin und Guaifenesin vorliegend

• Empfehlung der Fixkombination
  • Arzneimittel sollte nur dann empfohlen werden, wenn alle Symptome (Schmerz und / oder Fieber, verstopfte Nase / Schleimhautschwellung der Nase und festsitzender / produktiver Husten) tatsächlich vorliegen
  • es sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden / Langzeitanwendung nicht empfohlen
  • die Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht
• Überdosierung von Paracetamol
  • Überdosierung von Paracetamol kann zu Leberversagen führen, was eine Lebertransplantation erforderlich machen oder zum Tod führen kann
• Kombination mit anderen Arzneimitteln
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln oder anderen Produkten anzuwenden, welche die gleichen Wirkstoffe wie dieses Arzneimittel enthalten
    • dies kann zu einer Überdosierung führen
  • Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, weder andere Mittel gegen Husten, Erkältung oder verstopfte Nase, noch Alkohol gleichzeitig einzunehmen
  • der Arzt oder Apotheker sollte überprüfen, dass Sympathomimetika nicht gleichzeitig über mehrere Wege, d.h. oral und topisch (Nase, Ohren und Augen) angewendet werden
• Anwendung von Paracetamol sollte mit (besonderer) Vorsicht erfolgen bei
  • schwerer hämolytischer Anämie
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Glutathion-Mangelzuständen (Verwendung von Paracetamol kann Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen)
  • dehydrierten Patienten
  • chronischer Fehlernährung
  • leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
  • leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Meulengracht-(Gilbert)-Syndrom)
  • schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9)
  • akuter Hepatitis
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion einschränken
• Lebererkrankung / Leberfunktionsstörungen / -versagen
  • bei Patienten mit einer nicht-zirrhotischen, alkoholbedingten Lebererkrankung: erhöhte Gefahr einer Überdosierung
  • Fälle von Leberfunktionsstörungen / -versagen wurden bei Patienten mit vermindertem Glutathionspiegel berichtet, z. B. bei Patienten mit starker Unterernährung, Magersucht, niedrigem Body-Mass-Index, chronisch starkem Alkoholkonsum oder Sepsis
• Nierenschädigung / schwere Nierenfunktionsstörungen
  • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung nur mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle
• Vorsicht ist geboten bei Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen
  • Beta-Rezeptorblocker, Methyldopa oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel als Betablocker
  • Vasokonstriktormittel wie Mutterkornalkaloide (z. B. Ergotamin und Methysergid)
  • Digoxin und Herzglykoside
  • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
    • engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen
• Patienten mit Prostatahyperplasie
  • (besondere) Vorsicht erforderlich, da diese Patienten zu Harnretention neigen können / anfällig für Harnverhalt und Dysurie sind
• Sympathomimetika-haltige Produkte mit (großer) Vorsicht anwenden bei
  • Patienten, die Phenothiazine erhalten
  • Patienten mit Gefäßverschlusskrankheit (Raynaud-Syndrom)
• anhaltender oder chronischer Husten
  • Patienten sollten vor der Anwendung den Arzt konsultieren, wenn sie anhaltenden oder chronischen Husten haben, der z.B. auftritt, wenn die Patienten rauchen, bei Asthma, chronischer Bronchitis oder Emphysem
• alkoholische Getränke
  • sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden
  • bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden
  • bei Patienten mit nichtzirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung sind die Folgen einer Überdosierung größer
• Kinder und Jugendliche
  • produktspezifische altersabhängige und gewichtsabhängige Einschränkungen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)