OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN

• Kinder 2 - 12 Jahre
  • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei
    • Schnupfen
    • anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)
    • allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
  • zur Erleichterung des Sekretabflusses bei
    • Entzündung der Nasennebenhöhlen
    • Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid

• Abschwellung der Nasenschleimhaut, Erleichterung des Sekretabflusses
  • Kinder < 2 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder 2 - 6 Jahre
    • 1 Tropfen / Nasenloch bis zu 3mal / Tag (alle 8 - 10 Stunden) grundsätzlich ausreichend
  • Kinder 6 - 12 Jahre
    • 2 - 4 Tropfen / Nasenloch bis zu 3mal / Tag je nach Bedarf
  • Maximaldosis: Anwendung 3mal / Nasenloch / Tag
    • empfohlene Dosierung nicht überschreiten, insbesondere bei Kindern und älteren Personen
  • Behandlungsdauer
    • Anwendung nicht länger als 7 Tage

• Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
• Engwinkelglaukom
• Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern: produktspezifische Fachinformation beachten

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe
    • Halluzinationen, insbesondere bei Kindern
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaflosigkeit
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Sehstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Hypertonie)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Herzklopfen, Tachykardie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • unregelmäßige Herzfrequenz
    • erhöhte Herzfrequenz
    • Arrhythmien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Brennen der Nasenschleimhaut
    • Nasenbeschwerden
    • Niesen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung (Kongestion)
    • Epistaxis (Nasenbluten)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Apnoe (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

• Anwendung nur unter Aufsicht von Erwachsenen
• zur nasalen Anwendung
• nicht in die Augen tropfen
• vor der Anwendung: Schutzkappe entfernen
• Anwendung:
  • vor der Anwendung: Nase gründlich schnäuzen
  • Kopf zurücklegen oder auf dem Rücken liegend, den Kopf zur Seite drehen
  • Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und kurz einwirken lassen
  • Pipette nach dem Gebrauch mit einem sauberen Tuch reinigen, bevor sie wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird
• letzte Anwendung an jedem Behandlungstag möglichst vor dem Zubettgehen
• Verwendung jeder Dosiereinheit immer nur von einem Patienten (aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen)

• Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Anwendung von Xylometazolin sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, d. h. esmuss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Xylometazolin fortgesetzt/abgebrochen werden soll
• da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden

• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vorliegend
  • Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• Xylometazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
• Vorsicht bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes
• in Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes nicht empfehlenswert, Xylometazolin während der Schwangerschaft anzuwenden
  • da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt: Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vorliegend

• einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
• Xylometazolin sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann
• Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
  • Patienten, die mit anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Phäochromozytom
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
• Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden
  • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch
  • wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nicht länger als 7 Tage angewendet werden
  • insbesondere eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut: Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen
    • um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden
• Rebound-Effekt
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Kinder und Jugendliche
  • Hinweise und Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern beachten (produktspezifische Fachinformation)