Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray Lsg.

• Erwachsene und Kinder (=/> 12 Jahre)
  • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) und Förderung der Heilung von Schleimhautschäden, Behandlung von anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und Behandlung einer verstopften Nase nach Nasenoperationen
  • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis)

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50,0 mg Dexpanthenol - 1 Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg Dexpanthenol

• Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis); Förderung der Heilung von Schleimhautschäden; Behandlung von anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica); Behandlung einer verstopften Nase nach Nasenoperationen; Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis)
  • Erwachsene und Kinder (>/= 12 Jahre)
    • 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung nach Bedarf
    • max. Tagesdosis: bis zu 3mal
    • Dosierung richtet sich nach individueller Empfindlichkeit und klinischer Wirkung
    • Behandlungsdauer: nicht länger als 7 Tage, es sei denn auf ärztliche Anordnung

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • kontraindiziert
• ältere Patienten
  • können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren

• Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin und/oder Dexpanthenol
• trockene, entzündete Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
  • außer zur Vorbereitung der Diagnosestellung einer Rhinitis sicca oder einer atrophischen Rhinitis
• atrophische Rhinitis
• nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen
• Kinder < 2 Jahre

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Angioödem
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe/Nervosität
    • Schlaflosigkeit
    • Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
    • Kopfschmerzen
    • Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzklopfen
    • Tachykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arrhythmien
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • nach Absetzen der Behandlung verstärkte Schleimhautschwellung
    • Nasenbluten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Niesen
    • unregelmäßige Atmung bei Säuglingen und Neugeborenen

• zur nasalen Anwendung
• Spray bei senkrecht gehaltener Flasche in jede Nasenöffnung sprühen
• vor erster Anwendung
  • Befüllung der Pumpe durch 3-maliges Sprühen bis ein feiner Sprühnebel entsteht
  • Dosierspray ist nun für alle weiteren Anwendungen gebrauchsfertig
  • falls das Spray während des Sprühvorgangs nicht vollständig sprüht oder das Produkt einige Tage nicht benutzt wurde, muss die Pumpe wieder mit 2 Sprühvorgängen befüllt werden
• nicht in die Augen sprühen
• vor der Anwendung: Nase gründlich schnäuzen
• Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern aufrecht halten
• Kopf etwas nach vorne neigen und Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen
• Sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen
  • Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen
• Sprühkopf nach Gebrauch mit einem Tuch reinigen und Schutzkappe sofort wieder auf die Flasche aufsetzen
• zur Vermeidung von Infektionen das Spray immer nur von einer Person verwenden

• sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden
• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• nicht bekannt ist, ob Xylometazolin und Dexpanthenol in die Muttermilch übergehen
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

• sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol bei Schwangeren vorliegend
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Xylometazolin und/oder Dexpanthenol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

• Anwendung mit Vorsicht
  • wie auch andere Sympathomimetika sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Tremor
    • Herzrhythmusstörungen
    • erhöhtem Blutdruck
• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
  • Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit (KHK), Hypertonie)
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom
    • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien, wenn diese mit Xylometazolin behandelt werden
• Längere Anwendung, Überdosierung und Missbrauch
  • Insbesondere bei längerer Anwendung (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) und bei einer Überdosierung von nasalen Dekongestiva kann deren Wirkung abgeschwächt sein
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • Infolge eines Missbrauchs nasaler Dekongestiva kann Folgendes auftreten
    • Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • Atrophie der Nasenschleimhaut
  • Mögliche Maßnahmen bei Dauergebrauch
    • In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Chronische Rhinitis
  • das Arzneimittel darf aufgrund des Risikos einer Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• Anwendungshinweise
  • unmittelbarer Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden
  • Bei Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen
    • durch die Resorption von Xylometazolin kann es zu systemischen Nebenwirkungen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen) kommen, insbesondere bei Kindern
  • Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen
    • in diesem Falle sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden
• Ältere Patienten
  • können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren
• Wechselwirkungen
  • gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Arzneimitteln zur lokalen oder systemischen Behandlung der Influenzaoder Sympathomimetika (z. B.: Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin,Naphazolin, Tuaminoheptan), die in Husten-und Erkältungsmitteln enthalten sind, wird wegen eines erhöhten Risikos für mögliche kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen nicht empfohlen