OXA - CT 50mg Tabletten

• ergänzende kurzfristige Therapie schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände ausschließl. bei stationären Patienten, wenn eine hochdosierte Einnahme von Benzodiazepinen erforderlich ist

• Stationäre Behandlung schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände
  • Dosierung und Anwendungsdauer im Einzelfall abhängig von
    • der individuellen Reaktionslage
    • der Art und Schwere des Krankheitsbildes
  • hierbei Dosis so gering, und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
  • initial: 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 25 - 50 mg Oxazepam) / Tag
  • Dosissteigerung, optional, auf 3 Tabletten (entsprechend 150 mg Oxazepam) / Tag
  • falls eine Anfangsdosis < 50 mg Oxazepam erforderlich ist, bzw. Dosissteigerungen < 50 mg notwendig sein sollten, muss auf eine andere Dosisstärke ausgewichen werden
  • Tagesgesamtdosis: 1 - 3 Tabletten (50 - 150 mg Oxazepam), verteilt auf mehrere Einzelgaben mit größerer Dosis zur Nacht
  • in Ausnahmefällen max. Tagesdosis bis 4 Tabletten (entsprechend 200 mg Oxazepam)
  • Behandlungsdauer
    • auf Einzelgabe bzw. auf wenige Tage beschränkt
    • nach längerer Anwendungsdauer (> 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen der Therapie können Angst-, Erregungs- und Spannungszustände oder innere Unruhe vorübergehend verstärkt wieder auftreten
      • Behandlung daher nicht plötzlich - insbes. nach hoch dosierter Einnahme oder bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch - sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden

Dosisanpassung

• ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Atmungsschwäche
  • Dosisreduktion auf die Hälfte
• Kinder und Jugendliche </= 14 Jahre
  • aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht zur Anwendung geeignet

• Überempfindlichkeit gegen Oxazepam oder andere Benzodiazepine
• Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiattyp)- sowie Psychopharmakavergiftung (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
• altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitzunahme
    • Appetitabnahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abnahme der Libido
    • Zunahme der Libido
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelabhängigkeit
    • Depression
    • depressive Stimmung
    • Verwirrtheitszustand
    • insbesondere bei älteren Patienten und bei Kindern: psychische Reaktionen, z.B.
      • Halluzinationen
      • Alpträume
      • Psychosen
      • unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Somnolenz
    • Sedierung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche (mit Sturzgefahr)
    • verlängerte Reaktionszeiten
    • Ataxie
    • Amnesie
    • Aufmerksamkeitsstörung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfunktionsstörung
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ermüdung (und Tagesmüdigkeit)
    • Erniedrigung des Blutdrucks
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paradoxe Arzneimittelreaktion (wie erhöhte Aggression, akute Wutanfälle, Angst, suizidale Neigungen, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen)
    • Arzneimitteltoleranz
    • Sturzgefahr
    • Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) bzw. Arzneimittelentzugssymptome
      • beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Anwendung von Oxazepam
      • können sich in Schlafstörungen, vermehrten Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern
      • in schweren Fällen außerdem bedrohliche körperliche und seelische Reaktionen, wie Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen, Entzugsdelir oder epileptische Anfälle
      • bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam Krampfanfälle ausgelöst werden
• Hinweise
  • ältere Patienten
    • Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist größer
    • Vorsicht wegen der möglichen muskelerschlaffenden Wirkung (Sturzgefahr)
  • Auftreten reversibler Störungen wie Artikulationsstörungen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Sehstörungen
    • Dosis ist vor wiederholter Anwendung zu verringern
  • folgende Nebenwirkungen bisher nicht für Oxazepam berichtet wurden, sind jedoch bei ähnlichen Wirkstoffen (Chlordiazepoxid und Diazepam) aufgetreten:
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zyklusstörungen
      • EEG-Veränderungen
      • Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose
      • verschwommenes Sehen
      • Doppelbilder
      • Inkontinenz
      • Fieber
      • Stupor
      • Orientierungsstörungen
      • Euphorie
      • vorübergehende Gedächtnisstörungen
        • nach der Anwendung von Benzodiazepinen beobachtet

• Einnahme der Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

• aufgrund der möglichen Akkumulation im Säugling muss bei wiederholter Gabe abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden
  • Oxazepam geht in die Muttermilch über
  • Halbwertszeit von Oxazepam im Neugeborenen beträgt ca. 22 Stunden

• Oxazepam sollte während Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewandt werden
• Oxazepam passiert die Plazenta
  • im Nabelschnurblut wurde eine annähernd gleiche Konzentration wie im maternalen Blut gemessen
• Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
  • diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
• wenn aus zwingenden Gründen Oxazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten wie
  • Ateminsuffizienz
  • Hypothermie
  • herabgesetzte Muskelspannung
  • Trinkschwäche („floppy infant syndrome")
• Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
• Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor
• Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Möglichkeit, dass eine Frau im reproduktionsfähigen Alter bei Initiierung der Therapie schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden
  • falls Oxazepam einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet

• Oxazepam darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • Myasthenia gravis
  • spinalen und zerebellaren Ataxien
  • Schlaf-Apnoe-Syndrom, weil die muskelrelaxierenden und atemdepressiven Effekte zu einer Verstärkung der Symptome führen können
• Überhangeffekte und Sedierung
  • am Tag nach der abendlichen Einnahme von Oxazepam muss mit Überhangeffekten und Sedierung gerechnet werden
• zu Beginn der Therapie
  • sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf Oxazepam kontrollieren, um evtl. eine relative Überdosierung möglichst schnell erkennen zu können
    • gilt insbesondere für Risikopatienten
  • weiterhin sollten den Patienten ggf. unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden
• Behandlungsdauer
  • nach ca. 2 Wochen sollte überprüft werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist
  • max. Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden
  • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen
• Toleranzentwicklung
  • nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen Verlust der Wirksamkeit möglich (Toleranz) kommen
  • bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit Kreuztoleranz möglich
• Abhängigkeit
  • Anwendung kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
    • gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
  • Risiko einer Abhängigkeit
    • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • ist insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese erhöht
  • Behandlungsdauer sollte in Abhängigkeit von der Indikation so kurz wie möglich gehalten werden
    • bereits tägliche Anwendung über wenige Wochen mit Gefahr der Abhängigkeitsentwicklung verbunden
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet
• Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
  • beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen (Rebound-Phänomene), wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können
  • schrittweise Reduktion der Dosis
    • da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
    • Patient ist über die schrittweise Dosisreduktion aufzuklären
• Amnesie
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
    • unter Umständen werden Handlungen ausgeführt, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann
  • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Std.) verringert werden
• psychische und „paradoxe" Reaktionen
  • bei Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie "paradoxen" Reaktionen kommen
  • in diesen Fällen sollte Behandlung mit Oxazepam beendet werden
• Risikopatienten
  • Kinder und Jugendliche
    • Oxazepam sollte nur nach sorgfältiger und strenger Risiko-Nutzen-Bewertung angewendet werden
    • Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben
    • Oxazepam sollte Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden
      • keine ausreichenden Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam vorliegend
      • produktspezifische Einschränkungen des Anwendungsalters sind möglich, siehe hierzu jeweilige Herstellerinformation
  • ältere (>= 65 Jahre) und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
    • bei älteren und geschwächten Patienten, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten)
    • bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten
  • Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie
    • bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, Verordnung sorgfältig abwägen (Dosierungsanleitung beachten)
    • obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Oxazepam mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte
      • gilt insbesondere für ältere Patienten
  • Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, Psychosen
    • Benzodiazepine zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen
    • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden
      • unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden
        • in diesem Fall sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung mit Oxazepam beendet werden
    • bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden
  • Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz
    • Atemdepression kann im Falle von schwerer respiratorischer Insuffizienz aufgrund von Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen verstärkt werden
    • bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist die Anwendung bei Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz, wie z.B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, sorgfältig abzuwägen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Verordnung sorgfältig abwägen
    • regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Verordnung sorgfältig abwägen
    • regelmäßige Kontrolle der Blut- und Leberwerte sollte durchgeführt werden
  • Patienten mit Epilepsie
    • durch plötzliches Absetzen von Oxazepam können Krampfanfälle ausgelöst werden
  • Risiken durch gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • gleichzeitige Anwendung von Oxazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Oxazepam zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxazepam zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
• Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln beachten