Oxybutynin AL 5

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Oxybutynin →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 14,48 €
N2 50 ST 16,12 €
N3 100 ST 21,34 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur symptomatischen Behandlung einer Detrusorhyperaktivität (idiopathische und neurogene Detrusorhyperaktivität) mit den Symptomen imperativer Harndrang, Pollakisurie und Harninkontinenz.
  • Kinder und Jugendliche
    • Oxybutyninhydrochlorid ist angezeigt bei Kindern über 5 Jahren bei:
      • Harninkontinenz, imperativem Harndrang und Pollakisurie bei Blaseninstabilität, hervorgerufen durch idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität.
      • Nächtlicher Enuresis bei Detrusorüberaktivität, in Verbindung mit nicht medikamentöser Behandlung, sofern andere Maßnahmen versagt haben.

Dosierung

  • Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Grundsätzlich ist dazu die niedrigste mögliche Dosis zu ermitteln und anzuwenden unter Berücksichtigung der nachfolgenden Dosierungsrichtlinien:
    • Erwachsene
      • 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 - 15 mg Oxybutynin) beginnend mit 2,5 mg Oxybutynin 3-mal täglich. Die Tagesdosis von Oxybutynin sollte auf 2 - 3 (maximal 4) Dosen über den Tag verteilt werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten beträgt die Initialdosis 2-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 5 mg Oxybutynin). Für gewöhnlich reicht eine Dosis von 10 mg Oxybutynin in 2 Dosen über den Tag verteilt aus, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand. Bei älteren Patienten kann die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder über 5 Jahren
        • Kinder über 5 Jahren erhalten als Initialdosis 2-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 5 mg Oxybutynin). Die maximale am Körpergewicht orientierte Dosis (0,3 - 0,4 mg/kg Körpergewicht/Tag) ist in der folgenden Tabelle angegeben.
        • Tabelle: Dosierung Oxybutynin
          • Alter: 5 - 9 Jahre
            • Dosis pro Tag: 7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben
          • Alter: 9 - 12 Jahre
            • Dosis pro Tag: 10 mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben
          • Alter: 12 Jahre und älter (> 38 kg)
            • Dosis pro Tag: 15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben
    • Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene 4 Tabletten (entsprechend 20 mg Oxybutynin) und für Kinder 3 Tabletten (entsprechend 15 mg Oxybutynin).
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
  • Engwinkelglaukom oder andere Beschwerden bei vermindertem Kammerwasserabfluss (z. B. der kleinen Vorkammer),
  • Verengung oder Verschluss der ableitenden Harnwege (z. B. bei Prostatahyperplasie, Harnröhrenstriktur),
  • Stenosen im Bereich des MagenMagen-Darm-Traktes, Ileus, entzündliche Dickdarmgeschwüre,
  • intestinale Atonie,
  • schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon),
  • Myasthenia gravis.
  • Anwendung bei Kindern
    • Oxybutynin AL® ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die Nebenwirkungen von Oxybutynin sind hauptsächlich auf seine anticholinergen Wirkungen zurückzuführen. Durch Dosisreduktion lässt sich möglicherweise die Nebenwirkungsrate senken.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Harnwegsinfektionen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Überempfindlichkeit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Verwirrtheitszustände
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Orientierungslosigkeit, Teilnahmslosigkeit
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten
      • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Erregung, Angstzustände, Halluzinationen, Albträume, Paranoia, kognitive Störungen bei älteren Patienten, Symptome einer Depression, Abhängigkeit (bei Patienten mit Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Benommenheit, Kopfschmerzen, Somnolenz
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Vertigo
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Fatigue
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Krämpfe
      • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Kognitive Einschränkungen
    • Augenerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Verschwommensehen, Pupillenerweiterung, trockene Augen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Lichtempfindlichkeit
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Glaukom
      • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Erhöhter Augeninnendruck
    • Herzerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Palpitationen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Tachykardie
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Arrhythmie
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Flush
    • Störungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Obstipation, Übelkeit, Mundtrockenheit
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Diarrhö, Erbrechen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Anorexie, Dysphagie
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Sodbrennen
      • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Gastroösophageale Refluxkrankheit, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Menschen, Patienten mit Obstipation oder Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die intestinale Motilität verringern)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Hauttrockenheit
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Hautrötung
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Angioödem, allergische Hautreaktionen (Erythem, Urtikaria), Photosensibilität
      • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Hypohidrosis
    • Störungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Impotenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Hitzschlag

Anwendungshinweise

  • Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Stillzeithinweise

  • Oxybutynin darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Schwangerschaftshinweise

  • Es gibt keine Erfahrungen für die Anwendung von Oxybutynin in der Schwangerschaft. Studien am Tier während des Reproduktionsprozesses ergaben toxische Effekte auf die Nachkommen.
  • Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Oxybutynin während des ersten Trimenons nicht angewendet und soll im zweiten und dritten Trimenon nur bei dringender Indikation gegeben werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Aufgrund des Risikos kognitiver Störungen sollten Anticholinergika bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei geschwächten, älteren Patienten und Kindern ist Vorsicht geboten, weil diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können. Daher können bei älteren Patienten und Kindern niedrigere Dosierungen erforderlich sein.
    • Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten mit autonomer Neuropathie (wie z. B. bei Patienten mit Morbus Parkinson), Hiatushernie mit gastroösophagealer Refluxkrankheit oder anderen schweren Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts.
    • Bei Patienten mit Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel (wie z. B. Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlechtern können, sollten anticholinerge Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
    • Gastrointestinale Erkrankungen:
      • Anticholinerge Arzneimittel können die gastrointestinale Motilität herabsetzen und sollten daher bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des MagenMagen-Darm-Trakts, intestinaler Atonie und ulzerativer Kolitis mit Vorsicht angewendet werden.
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, insbesondere bei schwerer Funktionseinschränkung, da für diese Patientengruppen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung stehen. In diesen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
    • Oxybutynin kann die Symptome von Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Tachykardie, Hypertonie, kognitiven Erkrankungen und die Symptome von Prostatahyperplasie verstärken.
    • Fälle von anticholinergen Effekten im zentralen Nervensystem (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Somnolenz) sind berichtet worden; daher wird eine ärztliche Beobachtung, insbesondere während der ersten Monate nach Behandlungsbeginn sowie nach Dosissteigerungen, empfohlen. Wenn anticholinerge Effekte im zentralen Nervensystem auftreten, sollte eine Beendigung der Behandlung oder eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
    • Vorsicht ist bei Fieber oder hohen Umgebungstemperaturen geboten, da reduziertes Schwitzen (eine Nebenwirkung von Oxybutynin) einen Hitzschlag verursachen kann.
    • Oxybutynin kann zur Entwicklung von Karies, periodontaler Erkrankung, oraler Candidose und Unbehagen aufgrund der Verminderung oder Hemmung der Speichelbildung führen.
    • Wenn während der Therapie mit Oxybutynin AL® eine Infektion des Urogenitaltraktes auftritt, ist eine angemessene antibakterielle Therapie erforderlich.
    • Da Oxybutynin ein Engwinkelglaukom auslösen kann, sollte während der Behandlung in regelmäßigen Abständen das Sehvermögen und der Augeninnendruck kontrolliert werden. Patienten sollten angehalten werden bei Sehstörungen oder Augenschmerzen umgehend einen Arzt aufzusuchen.
    • Oxybutynin sollte nicht zur Behandlung der Stressinkontinenz angewendet werden.
    • Vorsicht ist bei Patienten mit Pollakisurie oder Nykturie infolge Herz- oder Niereninsuffizienz geboten.
    • Bei Patienten mit Parkinson-Syndrom oder bestehenden kognitiven Einschränkungen kann Oxybutynin neuropsychiatrische Nebenwirkungen auslösen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 5 Jahren nicht nachgewiesen sind, wird die Anwendung von Oxybutynin AL® in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
      • Es gibt nur begrenzte Daten, die die Wirksamkeit von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer Enuresis nocturna, die nicht durch eine Detrusorüberaktivität bedingt ist, bestätigen.
      • Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutynin vorsichtig angewendet werden, weil diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, dies gilt besonders für die zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Oxybutynin AL® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxybutynin AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika mit Oxybutynin muss vorsichtig erfolgen, da eine Verstärkung der anticholinergen Wirkung möglich ist. Die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin wird verstärkt durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung, wie z. B.:
      • Amantadin und andere Antiparkinsonmittel (z. B. Biperiden, L-Dopa), Antihistaminika, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin),
      • Chinidin,
      • Digitalis,
      • trizyklische Antidepressiva,
      • Atropin und verwandte Substanzen, wie Atropin-Spasmolytika,
      • Dipyramidol.
    • Durch die Reduktion der gastrointestinalen Motilität kann Oxybutynin die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen.
    • Da Oxybutynin über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert wird, sind Wechselwirkungen mit Wirkstoffen, die dieses Isoenzym hemmen, nicht auszuschließen. Die gleichzeitige Anwendung mit einem CYP 3A4-Hemmer kann den Oxybutynin-Metabolismus hemmen und somit die Oxybutynin-Exposition erhöhen. Dies ist bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) zu beachten. Für Itraconazol wurde eine Hemmung des Oxybutynin-Metabolismus nachgewiesen. Dies führte zur Verdopplung der Oxybutynin-Plasmakonzentration, aber nur zu einem 10%igen Anstieg des aktiven Metaboliten. Da der Metabolit zu etwa 90% für die Antimuskarinwirkung verantwortlich ist, erscheinen die Veränderungen nicht klinisch relevant.
    • Die Wirkung von Prokinetika (z. B. Cisaprid, Metoclopramid, Domperidon) auf die gastrointestinale Motilität kann bei gleichzeitiger Anwendung von Oxybutynin vermindert werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Oxybutynin mit Cholinesterase-Hemmern kann zu einer verminderten Wirksamkeit des Cholinesterase-Hemmers führen.
    • Patienten sollten darüber informiert werden, dass Alkohol möglicherweise eine Schläfrigkeit verstärken kann, die durch anticholinerge Substanzen, wie Oxybutynin, verursacht werden kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions- und Sehvermögen (aufgrund von möglicherweise auftretender Schläfrigkeit und verschwommenem Sehen) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen, zum Ausführen gefährlicher Tätigkeiten oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Eine Überdosierung mit Oxybutynin ist durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-)Wirkungen gekennzeichnet. Es kann zu (verstärkten) Symptomen im Zentralnervensystem (z. B. Ataxie, Verstörtheit, nervöse Unruhe, Erregung, Halluzinationen bis hin zu psychotischen Verhaltensweisen), im Kreislaufsystem (z. B. Gesichtsröte, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Tachykardie und Schwindel) sowie zu Mydriasis, Fieber, roter, heißer Haut, trockenen Schleimhäuten, Ateminsuffizienz und zu Lähmungen und Koma kommen.
    • Behandlung
      • Bei Überdosierung sollte nach Möglichkeit unverzüglich eine Magenspülung durchgeführt und Aktivkohle zur Verhinderung einer Wirkstoffresorption gegeben werden.
      • Dosierung für Erwachsene:
        • Langsame intravenöse Verabreichung von 0,5 - 2 mg Physostigmin, wenn nötig, nach 5 Minuten bis zu einer maximalen Dosierung von 5 mg wiederholen.
      • Dosierung für Kinder und Jugendliche:
        • Langsame intravenöse Verabreichung von 30 µg/kg Physostigmin. Wenn nötig, nach 5 Minuten bis zu einer maximalen Dosierung von 2 mg wiederholen.
      • Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert werden. Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt, Harnverhalt kann durch Blasenkatheterisierung behoben werden.
      • Sollte die muskelrelaxierende Wirkung bis zur Paralyse der Atmungsmuskulatur fortschreiten, ist eine mechanische Ventilation erforderlich. Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.