Oxybutynin STADA 5mg Tabletten

• symptomatische Behandlung einer Detrusorhyperaktivität (idiopathische und neurogene Detrusorhyperaktivität) mit den Symptomen
  • imperativer Harndrang
  • Pollakisurie
  • Harninkontinenz

Kinder und Jugendliche > 5 Jahre

• Harninkontinenz, imperativem Harndrang und Pollakisurie bei Blaseninstabilität, hervorgerufen durch idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität
• nächtlicher Enuresis bei Detrusorüberaktivität, in Verbindung mit nicht medikamentöser Behandlung, sofern andere Maßnahmen versagt haben

• symptomatische Behandlung einer Detrusorhyperaktivität (idiopathische und neurogene Detrusorhyperaktivität); bei Kinder > 5 Jahren bei Harninkontinenz, imperativem Harndrang, Pollakisurie bei Blaseninstabilität, nächtlicher Enuresis bei Detrusorüberaktivität
  • indivduelle möglichst niedrigste Dosierung nach Schweregrad der Erkrankung und klin. Ansprechen des Patienten
  • Erwachsene
    • initial: 2,5 mg Oxybutynin 3mal / Tag
    • anschließend: 5 mg Oxybutynin 2 - 3mal / Tag
    • max. Dosis: 5 mg Oxybutynin 4mal / Tag
  • ältere Patienten
    • initial: 2,5 mg Oxybutynin 2mal / Tag
    • meist 5 mg Oxybutynin 2mal / Tag ausreichend (bes. bei geschwächtem Allgemeinzustand)
    • Eliminationshalbwertszeit kann verlängert werden
  • Kinder und Jugendliche
    • initial: 2,5 mg Oxybutynin 2mal / Tag
    • max. Körpergewicht orientierte Dosis (0,3 - 0,4 mg/kg Körpergewicht/Tag)
      • 5 - 9 Jahre: 2,5 mg Oxybutynin 3mal / Tag
      • 9 - 12 Jahre: 5 mg Oxybutynin 2mal / Tag
      • >/= 12 Jahre (> 38 kg): 5 mg Oxybutynin 3mal / Tag
    • max. Dosis: 5 mg Oxybutynin 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: entscheidet der Arzt

• Überempfindlichkeit gegenüber Oxybutynin
• Engwinkelglaukom oder andere Beschwerden bei vermindertem Kammerwasserabfluss (z.B. der kleinen Vorkammer)
• Verengung oder Verschluss der ableitenden Harnwege (z.B. bei Prostatahyperplasie, Harnröhrenstriktur)
• Blasenauslassobstruktion, die eine Harnretention auslösen kann
• Stenosen im Bereich des MagenMagen-Darm-Trakts
• intestinale Atonie
• paralytischer Ileus
• schwere Colitis ulcerosa
• schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon)
• Myasthenia gravis
• Kinder < 5 Jahre
• Schwangerschaft (1. Trimenon)
• Stillzeit

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnwegsinfekte
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheitszustände
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzinationen
    • Orientierungslosigkeit
    • Erregung
    • Angstzustände
    • Teilnahmslosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konzentrationsschwäche
    • Verhaltensauffälligkeiten
    • Verfolgungswahn (Paranoia)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Albträume
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Symptome einer Depression
    • kognitive Störungen (bei älteren Patienten)
    • Abhängigkeit (bei Patienten mit Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel (Vertigo)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit (Fatigue)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kognitive Einschränkungen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pupillenerweiterung (Mydriasis)
    • trockene Augen
    • Verschwommensehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lichtempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • (Engwinkel-)Glaukom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arrhythmien
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzegefühl
    • Flush
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Obstipation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abdominale Beschwerden, Abdominalschmerzen
    • Dyspepsie
    • Diarrhö
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
    • Anorexie
    • Dysphagie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sodbrennen
    • Refluxösophagitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Patienten oder Patienten mit Obstipation und Patienten, die mit anderen Arzneimitteln, die die intestinale Motilität herabsetzen, behandelt werden)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hauttrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautrötung
    • Erröten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • allergische Hautreaktionen (Erythem, Urtikaria)
    • Photosensibilität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypohidrosis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsbeschwerden
    • Harnverhalten
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Impotenz
    • erektile Dysfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hitzschlag

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser)

• Oxybutynin darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden
• Oxybutynin geht in kleinen Anteilen in die Muttermilch über

• kontraindiziert im 1. Trimenon der Schwangerschaft
• 2. und 3. Trimenon: Oxybutynin darf nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine Erfahrungen für die Anwendung von Oxybutynin bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Studien am Tier während des Reproduktionsprozesses ergaben toxische Effekte auf die Nachkommen
  • Missbildungen beobachtet
  • bezüglich der Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung sind die tierexperimentellen Studien nicht ausreichend
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

• Oxybutynin sollte nicht zur Behandlung der Stressinkontinenz angewendet werden
• Pollakisurie oder Nykturie infolge Herz- oder Nierenfunktionsstörungen
  • sollten vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden
• Vorsicht bei
  • Patienten mit autonomer Neuropathie (z.B. Parkinson-Krankheit) oder bei anderen zentralnervösen Krankheiten, die mit kognitiven Einschränkungen einhergehen
    • da psychiatrische und zentralnervöse Nebenwirkungen leichter ausgelöst werden
    • niedrigere Dosierung könnte notwendig werden
  • schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  • Patienten mit Pollakisurie oder Nykturie infolge Herz- oder Niereninsuffizienz
  • Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion, insbesondere bei schwerer Funktionseinschränkung
    • zu diesen Patienten keine Pharmakokinetik-Daten vorliegend
    • Reduzierung der Dosis könnte notwendig werden
  • Patienten, die eine Hiatushernie / gastroösophageale Refluxkrankheit oder Refluxösophagitis oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen aufweisen und / oder gleichzeitig Arzneimittel (z.B. Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können
  • geschwächten Patienten
  • älteren Patienten
  • Kindern
• Erkrankungen deren Symptome durch Oxybutynin verstärkt werden können:
  • Hyperthyreose
  • Herzinsuffizienz
  • koronare Herzkrankheit
  • Arrhythmie
  • Tachykardie
  • Hypertonie
  • kognitive Störungen
  • Symptome von Prostatahyperplasie
  • bestimmte Magen-Darm-Erkrankungen, z.B.
    • Hiatushernie
    • gastroösophagealer Refluxkrankheit
    • Refluxösophagitis
  • Fieber oder hohen Umgebungstemperaturen
    • da reduziertes Schwitzen (eine Nebenwirkung von Oxybutynin) einen Hitzschlag verursachen kann
• Berichte über anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem
  • z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Somnolenz
  • ärztliche Überwachung empfohlen insbesondere
    • während der ersten Monate nach Behandlungsbeginn
    • nach Dosiserhöhung
  • beim Aufreten solcher Wirkungen
    • Abbruch der Behandlung
    • oder Dosisreduktion in Betracht ziehen
• Gastrointestinaltrakt
  • Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität herabsetzen und sollten daher bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des MagenMagen-Darm-Trakts, intestinaler Atonie und ulzerativer Colitis mit Vorsicht angewendet werden
• Infektionen
  • wenn während der Therapie eine Infektion des Urogenitalsystems auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden
  • Einschränkung oder Aufhebung der Speichelsekretion
    • der langfristige Gebrauch kann die Entwicklung von Karies, Zahnfleischerkrankungen, einer Hefepilzinfektion der Mundhöhle wegen der Einschränkung oder Aufhebung der Speichelsekretion begünstigen
• Glaukom
  • da Oxybutynin ein Engwinkelglaukom auslösen kann, sollte während der Behandlung in regelmäßigen Abständen das Sehvermögen und der Augeninnendruck kontrolliert werden
  • Patienten sollten angehalten werden bei Verlust der Sehschärfe oder Schmerzen am Auge umgehend einen Arzt aufzusuchen
• Kinder und Jugendliche
  • < 5 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind
  • >= 5 Jahre:
    • Anwendung mit Vorsicht, weil diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können
      • gilt besonders für die zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen
  • nur begrenzte Daten, die die Wirksamkeit von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer Enuresis nocturna, die nicht durch eine Detrusorüberaktivität bedingt ist, bestätigen
  • bei Kindern können niedrigere Dosierungen erforderlich sein
• ältere Menschen
  • Anwendung mit Vorsicht
    • da das Risiko einer Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten besteht
    • weil ältere Menschen gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können
  • bei älteren Menschen sind die Plasmaspiegel in der Regel höher
    • niedrigere Dosierungen können erforderlich sein