Oxycodon Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre

• starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon)

• Behandlung starker Schmerzen
  • Anpassung der Dosis an Schmerzintensität und individuelle Patientenempfindlichkeit
  • im Allgemeinen Gabe der geringsten wirksamen Dosis
  • kann zur Dosiseinstellung und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen („Bedarfsmedikation") angewendet werden
  • opioiderfahrene Patienten: Therapiebeginn mit höheren Dosierungen möglich
  • schrittweise Dosiserhöhung bei unzureichernder Schmerzlinderung oder Zunahme der Schmerzstärke
  • ggf. gleichzeitige Behandlung mit Antiemetika und Abführmitteln zur Vorbeugung von Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Dosiseinstellung:
      • Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten: 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden
      • sorgfältige Dosistitration, falls notwendig täglich, bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung
      • bei Bedarf Verringerung des Dosierungsintervalls auf 4 Stunden
      • Einnahme nicht häufiger als 6mal / Tag
    • Umstellung von Morphium auf Oxycodon
      • 10 mg Oxycodonhydrochlorid p.o. entsprechen ca. 20 mg Morphinsulfat p.o.
      • Variabilität zwischen den Patienten erfordert individuelle Titration bis zur angemessenen Dosis
    • Behandlung von Durchbruchschmerzen
      • individuelle Ermittlung der Bedarfsmedikationsdosis
      • Höhe der Bedarfsmedikation: ca. 1/4 der Tagesdosis des retardierten Oxycodon-haltigen Arzneimittels
      • falls Bedarfsmedikation > 2mal / Tag erforderlich: Erhöhung der retardierten Oxycodondosis
      • Ziel: patientenspezifische Dosierung mit einem retardierten Oxycodon-haltigen Arzneimittel 2mal / Tag (alle 12 Stunden), die mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen ermöglicht
    • Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
      • vor Beginn der Behandlung
        • Behandlungsstrategie, wie z. B. Behandlungsdauer und Behandlungsziele sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zum Schmerzmanagement vereinbaren
      • während der Behandlung
        • häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen
      • wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht mehr benötigt
        • Dosis ggf. allmählich reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden
      • bei fehlender adäquater Schmerzkontrolle
        • Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Toleranz und einer Progression der zugrundeliegenden Erkrankung in Erwägung ziehen
    • Dauer der Anwendung
      • Einnahme nicht länger als unbedingt notwendig
      • nach oder während der Dosiseinstellung: frühst möglich Gabe eines retardierten Oxycodonhaltigen Arzneimittels 2mal / Tag

Dosisanpassung

• ältere Patienten ohne klinisch manifeste Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • konservativer Ansatz zu Therapiebeginn
    • Reduktion der empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene um 50% (z. B. tägliche Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten)
  • individuelle Dosistitration entsprechend der klinischen Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle
  • Hinweis: ggf. ist die niedrigste empfohlene Einzeldosis nicht als Anfangsdosis geeignet: Reduktion der empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene um 50%
• andere Risikopatienten
  • Patienten mit geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die zudem Opioid-naiv sind: Reduktion der Anfangsdosis auf die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene
  • Hinweis: ggf. ist die niedrigste empfohlene Einzeldosis nicht als Anfangsdosis geeignet: Reduktion der empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene um 50%
• Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
  • Anwendung nicht empfohlen (Erfahrungen begrenzt)

• Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
• schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• Cor pulmonale
• schweres Bronchialasthma
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und / oder Hyperkapnie
• paralytischer Ileus

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herpes simplex
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktoide Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
    • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydratation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Appetitsteigerung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
    • Verwirrtheitszustände
    • Depressionen
    • verminderte Aktivität
    • Unruhe
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Nervosität
    • Schlaflosigkeit
    • Denkstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Affektlabilität
    • euphorische Stimmung
    • Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Derealisation)
    • verminderte Libido
    • Arzneimittelabhängigkeit
      • wiederholte Anwendung von Oxycodon kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen
      • Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aggressionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz
    • Sedierung
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
    • Lethargie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Amnesie
    • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
    • Konzentrationsstörungen
    • Migräne
    • erhöhter Muskeltonus
    • unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • Hypoästhesie
    • Koordinationsstörungen
    • Sprechstörungen
    • Synkope
    • Parästhesien
    • Geschmacksstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperalgesie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
    • Miosis
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hörstörungen
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms)
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vasodilatation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erniedrigter Blutdruck
    • Orthostase-Syndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemdepression
    • Dysphonie
    • Husten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Obstipation
    • Erbrechen
    • Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerz
    • Diarrhoe
    • Mundtrockenheit
    • Schluckauf
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundulzerationen
    • Stomatitis
    • Dysphagie
    • Flatulenz
    • Aufstoßen
    • Ileus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Melaena
    • Zahnerkrankungen
    • Zahnfleischbluten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Karies
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cholestase
    • Gallenkolik
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pruritus
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautreaktion / Hautausschlag
    • Hyperhidrosis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockene Haut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysurie
    • Harndrang
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnretention
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erektionsstörungen
    • Hypogonadismus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Amenorrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Ermüdung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schüttelfrost
    • Arzneimittelentzugssyndrom
    • Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen)
    • Unwohlsein
    • Ödeme
    • periphere Ödeme
    • Toleranzentwicklung
    • Durst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszu- oder -abnahme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verletzungen durch Unfälle

• zum Einnehmen
• entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon
• Einnahme nicht zusammen mit Alkohol
• Anwendung zur Dosiseinstellung: Einnahme nach einem festen Zeitschema (z. B. alle 6 Stunden)
• Behandlung von Durchbruchschmerzen: Einnahme nach Bedarf

• Oxycodon sollte so weit wie möglich vermieden werden
• Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression verursachen
  • sollte deshalb nicht bei stillenden Müttern angewendet werden

• Anwendung sollte bei schwangeren Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden
• begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vorliegend
• Oxycodon passiert die Plazenta
• Neugeborene von Müttern, die in den letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
• bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können Entzugserscheinungen auftreten
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten zum Einfluss von Oxycodon auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt

• Vorsicht bei der Verabreichung von Oxycodon, bei
  • Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln
  • Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer, siehe unten)
  • Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten)
  • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten)
  • geschwächten älteren Patienten
  • Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs
  • Hypotonie
  • Hypovolämie
  • Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
  • Pankreatitis
  • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten mit Myxödem
  • Hypothyreose
  • Addisonscher Krankheit
  • Prostatahypertrophie
  • Alkoholismus
  • Intoxikations-Psychose
  • Delirium tremens
  • Obstipation
  • Erkrankung der Gallenwege
• paralytischer Ileus
  • bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxycodon unverzüglich abgesetzt werden
• Atemdepression
  • Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung
• schlafbezogene Atemstörungen
  • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen
  • Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher
  • bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird
    • niedrigste wirksame Dosis
    • Behandlungsdauer so kurz wie möglich
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
• MAO-Hemmer
  • Oxycodon muss mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer einnehmen oder die innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben
• Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
  • bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und eine körperliche und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln
    • bei chronischer Anwendung kann es zu einer Toleranzentwicklung kommen, die zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes eine Steigerung der Dosierung erforderlich macht
    • längerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu physischer Abhängigkeit führen
  • wiederholte Anwendung von Oxycodon kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (Opioid Use Disorder, OUD) führen
    • höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln
    • Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben
    • Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei
      • Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
      • bei Rauchern
      • bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
  • vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden
  • vor und während der Behandlung sollte der Patient auch über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden
    • Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
  • Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten)
    • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
    • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
  • Entzugssyndrom
    • bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten
    • wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
    • Entzugserscheinungen können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor, Hyperhidrosis, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Myalgie einschließen
• Opioide sind weder Mittel der ersten Wahl bei chronischen, nicht mit Krebs in Verbindung stehenden Schmerzen, noch werden sie als einzige Behandlung empfohlen
  • Opioide sollten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms eingesetzt werden, das andere Medikamente und Behandlungsmodalitäten einschließt
  • Patienten mit chronischen, nicht mit Krebs in Verbindung stehenden Schmerzen sollten auf Abhängigkeitsentwicklung und Missbrauch überwacht werden
• gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon auftreten
• Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten
  • Reduktion der Oxycodondosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein
• Kinder < 12 Jahre
  • Oxycodon wird für die Anwendung bei Kindern < 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
• endokrine Wirkungen
  • Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder Gonaden-Achsen beeinflussen
  • zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktins im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma
    • auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
• chirurgische Verfahren
  • Operationen
    • Gabe von Oxycodonhaltigen Arzneimittel wird präoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen bzw. sollte nur mit Vorsicht angewendet werden
    • in Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen
  • abdominalchirurgische Eingriffe
    • wie alle Opioidpräparate sollten oxycodonhaltige Arzneimittel nach abdominalchirurgischen Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden
    • Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat
• ausschließlich zur oralen Einnahme vorgesehen
  • missbräuchliche parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen Ereignissen führen
• Doping
  • Anwendung von Oxycodon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung von Oxycodon als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen