Oxycodon comp - 1 A Pharma 10 mg/5 mg Retardtabl

1 A Pharma GmbH Wirkstoff: Oxycodon/Naloxon →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 21,88 €
N2 50 ST 35,41 €
N3 100 ST 56,26 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
  • Der Opioid-Antagonist Naloxon ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioid-Rezeptoren lokal im Darm blockiert.
  • Oxycodon comp - 1 A Pharma® wird angewendet bei Erwachsenen.

Dosierung

  • Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon comp - 1 A Pharma® entspricht der von Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form.
  • Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für Oxycodon comp - 1 A Pharma®:
    • Erwachsene
      • Die Anfangsdosis für einen nicht-opioidgewöhnten Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
      • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter Berücksichtigung des vorherigen Opioid-Bedarfs die Therapie mit Oxycodon/Naloxon in einer höheren Dosis beginnen.
      • Oxycodon comp - 1 A Pharma® 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung auf eine stabile Dosis bei Beginn der Opioid-Therapie und zur individuellen Dosisanpassung bestimmt.
      • Die tägliche Maximaldosis von Oxycodon comp - 1 A Pharma® beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Diese Tageshöchstdosis wird nur für Patienten empfohlen, die zuvor bereits eine Dauertherapie erhalten haben und nun eine höhere Dosis benötigen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion geboten, wenn eine erhöhte Dosis in Erwägung gezogen wird.
      • Für Patienten, die höhere Dosierungen benötigen, sollte im gleichen Zeitschema die zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid erwogen werden, wobei die Tagesmaximaldosis von 400 mg Oxycodonhydrochlorid zu berücksichtigen ist. Der günstige Einfluss von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann hierbei beeinträchtigt werden.
      • Nach vollständigem Absetzen der Therapie mit Oxycodon/Naloxon mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen.
      • Einige Patienten, die diese Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Therapie von Durchbruchschmerzen. Oxycodon comp - 1 A Pharma® ist eine retardierte Formulierung und daher für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Zur Behandlung der Durchbruchschmerzen sollte die Einzeldosis der Bedarfsmedikation ungefähr 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Bedarfsmedikation häufiger als 2-mal pro Tag benötigt, ist dies üblicherweise ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon comp - 1 A Pharma® erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1 - 2 Tage in Dosisschritten von 2-mal täglich 5 mg/2,5 mg oder, wenn nötig, 2-mal täglich 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2-mal täglicher Gabe eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist, mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich.
      • Oxycodon comp - 1 A Pharma® wird in der ermittelten Dosis 2-mal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen. Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die Dosis ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.
      • Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg/20 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können erforderlich sein.
    • Ältere Patienten
      • Wie bei jüngeren Erwachsenen sollte die Dosis an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhöht waren. Naloxon-Plasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxon-Plasmaspiegel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist noch nicht bekannt. Bei Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion ist bei der Anwendung von Oxycodon/Naloxon Vorsicht geboten. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist Oxycodon comp - 1 A Pharma® kontraindiziert.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhöht waren. Naloxon-Plasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxon-Plasmaspiegel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist noch nicht bekannt. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der Anwendung von Oxycodon/Naloxon Vorsicht geboten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon comp - 1 A Pharma® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Anwendungsdauer
    • Oxycodon comp - 1 A Pharma® soll nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls im Hinblick auf Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung erforderlich ist.
    • Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • nicht-opioidbedingter paralytischer Ileus
  • mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Tabelle 1 - Nebenwirkungen bei Schmerzbehandlung
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig: Schlaflosigkeit
      • Gelegentlich: Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Libido, Nervosität, Unruhe
      • Selten: Arzneimittelabhängigkeit
      • Nicht bekannt: euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
      • Gelegentlich: Konvulsionen1, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, Synkope, Tremor, Lethargie
      • Nicht bekannt: Parästhesien, Sedierung, zentrales Schlafapnoe-Syndrom
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Sehstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig: Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich: Angina pectoris2, Palpitationen
      • Selten: Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig: Hitzewallungen
      • Gelegentlich: Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich: Dyspnoe, Rhinorrhö, Husten
      • Selten: Gähnen
      • Nicht bekannt: Atemdepression
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Abdominalschmerz, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Flatulenz
      • Gelegentlich: aufgetriebener Bauch
      • Selten: Zahnerkrankungen
      • Nicht bekannt: Aufstoßen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Gallenkolik
      • Nicht bekannt: Funktionsstörung des Sphinkter Oddi
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Pruritus, Hautreaktionen, Hyperhidrosis
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich: Harndrang
      • Nicht bekannt: Harnretention
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Nicht bekannt: Erektionsstörungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Schwächezustände (Asthenie), Ermüdung
      • Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Unwohlsein, Schmerzen, periphere Ödeme, Durst
    • Untersuchungen
      • Gelegentlich: Gewichtsabnahme
      • Selten: Gewichtszunahme
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle
    • 1 insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
    • 2 insbesondere bei Patienten mit vorher bestehender koronarer Herzkrankheit
  • Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid sind die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen bekannt
    • Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodonhydrochlorid Atemdepression, Miosis, Bronchospasmus und Spasmen der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
    • Tabelle 2 - Zusätzliche Nebenwirkungen für Oxycodonhydrochlorid
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Selten: Herpes simplex
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Gelegentlich: Dehydratation
        • Selten: Appetitsteigerung
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig: Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, verminderte Aktivität, psychomotorische Hyperaktivität
        • Gelegentlich: Agitiertheit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Derealisation)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich: Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen
        • Nicht bekannt: Hyperalgesie
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Gelegentlich: Hörstörungen
      • Gefäßerkrankungen
        • Gelegentlich: Vasodilatation
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich: Dysphonie
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig: Schluckauf
        • Gelegentlich: Dysphagie, Ileus, Mundulzerationen, Stomatitis
        • Selten: Meläna, Zahnfleischbluten
        • Nicht bekannt: Karies
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Nicht bekannt: Cholestase
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich: trockene Haut
        • Selten: Urtikaria
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Häufig: Dysurie
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Gelegentlich: Hypogonadismus
        • Nicht bekannt: Amenorrhö
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Gelegentlich: Ödeme, Toleranz
        • Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Diese Retardtabletten werden in der ermittelten Dosis 2-mal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen.
  • Die Retardtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
  • Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Oxycodon comp - 1 A Pharma® muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Stillzeithinweise

  • Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es wurde ein Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von 3,4:1 gemessen und Oxycodon-Effekte beim gestillten Kind sind daher denkbar. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Systemische Naloxon-Spiegel sind nach Gabe von Oxycodon comp - 1 A Pharma® jedoch sehr niedrig.
  • Ein Risiko für das gestillte Kind kann, insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxycodon comp - 1 A Pharma® durch die stillende Mutter, nicht ausgeschlossen werden.
  • Während einer Behandlung mit Oxycodon comp - 1 A Pharma® sollte das Stillen unterbrochen oder abgestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Oxycodon/Naloxon bei Schwangeren oder unter der Geburt vor.
  • Begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft am Menschen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Für Naloxon sind nur unzureichende klinische Daten über exponierte Schwangerschaften verfügbar. Die systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme von Oxycodon comp - 1 A Pharma® ist jedoch relativ gering.
  • Sowohl Oxycodon als auch Naloxon passieren die Plazenta. Tierstudien für die Kombination von Oxycodon mit Naloxon wurden nicht durchgeführt. Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon, als Einzelsubstanzen angewendet, haben keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt.
  • Oxycodon kann bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann Oxycodon beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen.
  • Oxycodon comp - 1 A Pharma® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind oder das Neugeborene eindeutig überwiegt.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten in Bezug auf die Fertilität vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Atemdepression
      • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Oxycodon/Naloxon bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit opioidbedingtem paralytischen Ileus, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion, Patienten mit Schlafapnoesyndrom, Myxödem, Hypothyreose, Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz), Intoxikationspsychose, Cholelithiasis, Prostatahypertrophie, Alkoholismus, Delirium tremens, Pankreatitis, Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Kopfverletzungen (wegen des Risikos von Zuständen mit erhöhtem Hirndruck), Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen.
      • Dieses Arzneimittel darf bei Patienten, die MAO-Hemmer oder zentral dämpfend wirkenden Medikamente einnehmen, nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Schlafbedingte Atmungsstörungen
      • Opioide können zu schlafbedingten Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbedingter Hypoxämie führen. Die Anwendung von Opioiden erhöht das ZSA-Risiko dosisabhängig. Bei Patienten mit ZSA sollte eine Senkung der Opioid-Gesamtdosis in Erwägung gezogen werden.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
      • Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon/Naloxon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon/Naloxon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
      • Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Oxycodon/Naloxon bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörungen. Eine sorgsame medizinische Überwachung ist insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung notwendig.
    • Lebererkrankungen
      • Oxycodon kann Funktionsstörungen und Spasmen des Sphinkter Oddi verursachen, wodurch das Risiko für biliäre Störungen und Pankreatitis steigt. Daher muss Oxycodon/Naloxon bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.
    • Diarrhö
      • Beim Auftreten von Diarrhö sollte als Ursache die Wirkung von Naloxon in Betracht gezogen werden.
    • Langzeitbehandlung
      • Die Umstellung von Patienten unter Langzeitanwendung von Opioiden auf Oxycodon/Naloxon kann anfänglich Entzugssymptome auslösen. Eine besondere Beobachtung dieser Patienten kann notwendig sein.
      • Oxycodon comp - 1 A Pharma® ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.
      • Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel kommen, sodass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten Effektes erforderlich sein könnte. Die chronische Anwendung von Oxycodon/Naloxon kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Falls die Therapie mit Oxycodon/Naloxon nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
    • Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht)
      • Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon/Naloxon entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon/Naloxon nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen. Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial.
    • Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten jedoch nicht weiter zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon.
    • Die leere Matrix der Retardtabletten wird unter Umständen sichtbar mit dem Stuhl ausgeschieden.
    • Patienten, die an Benommenheit und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens leiden, dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie kann erwogen werden. Aufgrund möglicher additiver Wirkungen ist Vorsicht geboten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel in Kombination mit Oxycodon/Naloxon einnehmen.
    • Alkohol
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon comp - 1 A Pharma® können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon comp - 1 A Pharma® auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, sodass eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
    • Krebserkrankungen
      • Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs vor. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon/Naloxon bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Chirurgische Eingriffe
      • Die Gabe von Oxycodon/Naloxon wird präoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon/Naloxon nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
    • Missbrauch
      • Vor jedem Missbrauch von Oxycodon comp - 1 A Pharma® durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt.
      • Wenn Oxycodon/Naloxon von Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, parenteral, intranasal oder oral missbraucht wird, sind aufgrund der Opioidrezeptor-antagonistischen Eigenschaften von Naloxon deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.
      • Diese Tabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talkum) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potenziell letalen Nebenwirkungen führen.
    • Endokrines System
      • Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.
    • Doping
      • Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon comp - 1 A Pharma® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon comp - 1 A Pharma® zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Oxycodon comp - 1 A Pharma® enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
      • Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter anderem andere Opioide, Gabapentinoide wie z. B. Pregabalin, Anxiolytika, Hypnotika, Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), Antidepressiva, Neuroleptika, Antihistaminika und Antiemetika.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und Anticholinergika oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) kann zu verstärkten anticholinergen Nebenwirkungen führen.
    • Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon comp - 1 A Pharma® verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind klinisch relevante Veränderungen der Thromboplastinzeit (International Normalised Ratio/INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen beobachtet worden.
    • Oxycodon wird hauptsächlich über CYP3A4-abhängige Stoffwechselwege und zum Teil über CYP2D6 abgebaut. Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch verschiedene gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsstoffe gehemmt oder induziert werden. Die Dosen von Oxycodon comp - 1 A Pharma® müssen unter Umständen entsprechend angepasst werden.
    • CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft, können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte. Unter Umständen sind eine Senkung der Dosis von Oxycodon comp - 1 A Pharma® und eine daran anschließende erneute Titration erforderlich.
    • CYP3A4-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut, können den Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance des Wirkstoffs erhöhen, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führt. Vorsicht ist geboten und unter Umständen ist eine zusätzliche Titration erforderlich, um eine angemessene Symptomkontrolle zu erzielen.
    • Theoretisch können Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin und Chinidin, zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen könnte. Die gleichzeitige Gabe zusammen mit CYP2D6-Inhibitoren hatte keine bedeutenden Auswirkungen auf die Elimination von Oxycodon und gleichermaßen keinen Einfluss auf die pharmakodynamischen Wirkungen von Oxycodon.
    • In-vitro-Studien zur Metabolisierung zeigten, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Oxycodon und Naloxon zu erwarten sind. In therapeutischen Konzentrationen ist die Wahrscheinlichkeit für klinisch relevante Wechselwirkungen von Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon mit der Kombination von Oxycodon und Naloxon äußerst gering.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Oxycodon/Naloxon hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies trifft insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon comp - 1 A Pharma®, nach einer Dosiserhöhung oder dem Wechsel des Arzneimittels, sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon comp - 1 A Pharma® mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu. Bei Patienten, deren Dosierung gut eingestellt ist, sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
    • Patienten, die unter Oxycodon comp - 1 A Pharma® Benommenheit entwickeln und/oder plötzlich einschlafen, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie kein Auto fahren oder keine anderen Aktivitäten (z. B. Bedienen von Maschinen) ausüben dürfen, bevor derartige Anfälle und die Benommenheit nicht abgeklungen sind.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Abhängig von der individuellen Anamnese kann sich eine Überdosierung von Oxycodon/Naloxon durch Symptome äußern, die entweder durch Oxycodon (Opioidrezeptoragonist) oder durch Naloxon (Opioidrezeptorantagonist) hervorgerufen werden.
      • Symptome einer Oxycodon-Überdosierung sind Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor, erniedrigter Muskeltonus, Bradykardie sowie Abfall des Blutdrucks. In schwereren Fällen können Koma, ein nicht-kardiogenes Lungenödem und Kreislaufversagen, unter Umständen mit letalem Ausgang, auftreten.
      • Symptome einer reinen Überdosierung mit Naloxon sind kaum zu erwarten.
    • Therapie einer Überdosierung
      • Entzugssymptome aufgrund einer Überdosierung mit Naloxon sollten unter umfassender Beobachtung symptomatisch behandelt werden.
      • Bei klinischen Symptomen, die auf eine Oxycodon-Überdosierung hinweisen, ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opioid-Rezeptorantagonisten (z. B. 0,4 - 2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischer Erfordernis in 2 - 3-minütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.
      • Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.
      • Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, sollte eine assistierende Beatmung sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes erfolgen.