Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslsg.

• Erwachsene
  • mäßig starke bis starke Schmerzen bei Krebspatienten und postoperativen Schmerzen
  • starke Schmerzen, die Anwendung eines starken Opioids erfordern

Basiseinheit: jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.) (entspricht 9 mg Oxycodon)

• Behandlung mäßig bis starker Schmerzen
  • Hinweis
    • Dosis entsprechend der Schmerzintensität, dem Gesamtzustand des Patienten und der vorherigen oder gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln anpassen
    • bei fehlender adäquater Schmerzkontrolle
      • Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Toleranz und einer Progression der zugrundeliegenden Erkrankung in Erwägung ziehen
  • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
    • empfohlene Anfangsdosen
      • allmähliche Dosiserhöhung kann erforderlich sein, wenn Analgesie unzureichend ist oder Schmerzstärke zunimmt
      • i.v. - Bolus
        • für Injektionen Verdünnung auf 1 mg / ml mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg / ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke
        • Bolus-Dosis von 1 - 10 mg über 1 - 2 Min. langsam verabreichen
        • Einzeldosen nicht öfter als 1mal / 4 Std. verabreichen
      • i.v. - Infusion
        • für Injektionen Verdünnung auf 1 mg / ml mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg / ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke
        • Anfangsdosis von 2 mg / Std.
      • i.v. - Patientengesteuerte Analgesie (PCA - Patient Controlled Analgesia)
        • für Injektionen Verdünnung auf 1 mg / ml mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg / ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke
        • Bolus-Dosen von 0,03 mg / kg mit minimaler Sperrzeit von 5 Min.
      • s.c. - Bolus
        • Anwendung als 10 mg / ml Konzentration
        • Initialdosis von 5 mg empfohlen
        • Wiederholung der Einzeldosis je nach Bedarf im 4-Stunden-Rhythmus
      • s.c. - Infusion
        • bei Bedarf Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg / ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke
        • Opioid-naive Patienten
          • Initialdosis: 7,5 mg / Tag
            • allmählich entsprechend der Symptomkontrolle titrieren
        • Krebspatienten, die von einer oralen Oxycodon-Anwendung umgestellt werden
          • benötigen möglicherweise deutlich höhere Dosis
    • Umstellung von oralem auf parenterales Oxycodon
      • Dosierung basiert auf folgendem Verhältnis
        • 2 mg orales Oxycodon = 1 mg parenterales Oxycodon (nur als Anhaltspunkt!)
        • sorgfältige Titration jedes einzelnen Patienten auf richtige Dosis
    • Anwendung bei nicht-malignen Schmerzen
      • Opioide sind keine Erstlinientherapie bei chronischen, nicht-malignen Schmerzen
      • Opioide nicht als alleinige Behandlung empfohlen
      • chronischen Schmerzen, die nachweislich durch starke Opioide gelindert werden:
        • chronische osteoarthritische Schmerzen und Bandscheibenerkrankungen
    • Behandlungsdauer
      • nicht länger als erforderlich
    • Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
      • vor Beginn der Behandlung
        • Behandlungsstrategie vereinbaren
          • gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zum Schmerzmanagement
          • z. B. Behandlungsdauer und die Behandlungsziele
          • sowie Plan für das Behandlungsende
      • während der Behandlung
        • häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient empfohlen, um
          • Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen
          • Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen
          • Dosis bei Bedarf anzupassen
      • Beendigung der Behandlung
        • allmähliche Dosisverringerung ratsam, um Entzugserscheinungen zu vermeiden

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Anwendung mit Vorsicht
  • geringste Dosis mit sorgfältiger Titration bis zur Schmerzkontrolle verabreichen
• eingeschränkte Nieren- und / oder Leberfunktion
  • Anfangsdosis folgt konservativem Ansatz
  • Reduktion der empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene um 50%
    • z. B. Gesamtdosis von 10 mg / Tag oral bei Opioid-naiven Patienten
  • Titration entsprechend klinischer Situation bis zu ausreichender Schmerzkontrolle
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • keine Daten vorliegend

• Empfindlichkeit gegenüber Morphin oder anderen Opioiden
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
• schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• Cor pulmonale
• schweres Bronchialasthma
• erhöhter Kohlendioxidgehalt im Blut
• paralytischer Ileus
• akute Bauchschmerzen
• chronische Verstopfung

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herpes Simplex
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydratation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Appetitsteigerung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
    • Verwirrung
    • Depression
    • verminderte Aktivität
    • Unruhe
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Nervosität
    • Denkstörungen
    • Schlaflosigkeit
    • abnormale Träume
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Erregung
    • Affektlabilität
    • euphorische Stimmung
    • Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Derealisation)
    • verminderte Libido
    • Arzneimittelabhängigkeit
    • Desorientierung
    • veränderte Stimmung
    • Unruhe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aggressionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit, Somnolenz
    • Sedierung
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
    • Lethargie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Amnesie
    • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
    • Konzentrationsstörungen
    • Migräne
    • Hypoästhesie
    • erhöhter Muskeltonus
    • unfreiwillige Muskelkontraktionen
    • Koordinationsstörungen
    • Sprechstörungen
    • Synkope
    • Parästhesie
    • Dysgeusie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperalgesie
    • Schlafapnoe-Syndrom / zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miosis
    • Beeinträchtigung des Sichtfeldes
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
    • Hörstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms)
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vasodilatation
    • Gesichtsrötung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erniedrigter Blutdruck
    • orthostatische Hypotension
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • Bronchospasmen
    • vermehrtes Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemdepression
    • Dysphonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhoe
    • trockener Mund
    • Dyspepsie
    • Schluckauf
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysphagie
    • Flatulenz
    • Eruktation
    • Ileus
    • Gastritis
    • Mundulzerationen
    • Stomatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Melaena
    • Zahnerkrankungen
    • Zahnfleischbluten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Karies
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • Gallenkolik
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cholestase
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pruritus
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautreaktionen/Hautausschlag
    • Hyperhidrosis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockene Haut
    • schuppende Dermatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysurie
    • Harndrang
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnretention
    • Harnleiterspasmen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erektionsstörungen
    • Hypogonadismus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Amenorrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Ermüdung
    • Fatigue
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelentzugsyndrom
    • Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen)
    • Unwohlsein
    • Ödeme
    • periphere Ödeme
  • Arzneimitteltoleranz, Toleranzentwicklung
    • Durst
    • Fieber
    • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszu- oder -abnahme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • neonatale Entzugserscheinungen
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verletzungen durch Unfälle

• Injektions- / Infusionslösung
• intravenöse (i.v.) Anwendung
• subkutane (s.c.) Anwendung
• Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, s. Fachinformation

• Oxycodon sollte nicht bei stillenden Müttern angewendet werden
• Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und beim Neugeborenen zu einer Atemdepression führen

• Oxycodon sollte bei schwangeren Patientinnen sowie während der Wehen so weit wie möglich vermieden werden
• nur begrenzte Daten für die Anwendung von Oxycodon bei schwangeren Frauen vorliegend
• Neugeborene
  • Neugeborene von Müttern, die in den letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
  • bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können möglicherweise Entzugssymptome beobachtet werden
• Fertilität
  • keine Studien zur Fruchtbarkeit oder zu postnatalen Auswirkungen einer intrauterinen Exposition durchgeführt
  • Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt

• Atemdepression
  • Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
  • Opioide können zu schlafbedingten Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbedingter Hypoxämie führen
    • Anwendung von Opioiden erhöht das ZSA-Risiko dosisabhängig
    • bei Patienten mit ZSA sollte eine Senkung der Opioid-Gesamtdosis in Erwägung gezogen werden
• schlafbezogene Atemstörungen
  • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen
  • die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher
  • bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden
• Vorsicht bei der Anwendung von Oxycodon bei
  • geschwächten älteren Menschen
  • Menschen mit stark beeinträchtigter Lungenfunktion
  • Patienten mit herabgesetzter Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Patienten mit Myxödem
  • Hypothyreose
  • Morbus Addison
  • toxischer Psychose
  • Prostatahypertrophie
  • Nebenniereninsuffizienz
  • Alkoholismus, Alkoholdelir
  • Intoxikations-Psychose
  • Delirium tremens
  • Obstipation
  • Erkrankungen der Gallenwege
  • Pankreatitis
  • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
  • erhöhtem intrakranialen Druck
  • Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen)
  • Kopfverletzungen (aufgrund des Risikos des erhöhten intrakranialen Drucks)
  • Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs
  • Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
  • Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln
  • Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen
  • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
• paralytischer Ileus
  • Oxycodon darf nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit eines paralytischen Ileus besteht
  • besteht während der Anwendung der Verdacht eines paralytischen Ileus oder tritt ein solcher auf, muss Oxycodon unverzüglich abgesetzt werden
• Risiko bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder entsprechenden Arzneimitteln
  • gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, zum Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen und entsprechenden Arzneimitteln mit Opioiden nur den Patienten vorbehalten werden, bei denen keine anderen Behandlungsalternativen möglich sind
    • wenn die Entscheidung getroffen ist, Benzodiazepine gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • hinsichtlich dessen dringend empfohlen, die Patienten und ihr Umfeld über diese Symptome zu informieren
• MAO-Hemmer
  • Oxycodon muss mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer einnehmen oder die innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben
• chirurgische Eingriffe
  • Oxycodon sollte mit Vorsicht prä- oder intraoperativ und innerhalb der ersten 12 - 24 Stunden nach der Operation angewendet werden
    • in Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen
  • abdominalchirurgische Eingriffe
    • wie bei allen Opioidarzneimitteln sollten Oxycodonarzneimittel nach einer Operation im Unterleibsbereich mit Vorsicht angewendet werden, da Opioide bekanntermaßen, die Darmmotilität beeinträchtigen und erst angewendet werden sollten, wenn der Arzt eine normale Darmtätigkeit festgestellt hat
• nicht-maligne Schmerzen
  • Opioide sind weder Mittel der ersten Wahl bei chronischen, nicht mit Krebs in Verbindung stehenden Schmerzen, noch werden sie als einzige Behandlung empfohlen
  • bei geeigneten Patienten, die unter chronischen nicht-malignen Schmerzen leiden, sollten Opioide als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsmethoden eingesetzt werden
  • ein wesentlicher Teil der Beurteilung eines Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen ist seine Sucht- und Drogenmissbrauchsgeschichte
  • sollte die Behandlung mit Opioiden für den Patienten geeignet sein, so ist das Hauptziel der Behandlung nicht die Dosisminimierung des Opioids, sondern das Erreichen einer Dosis, die Schmerzen mit minimalen Nebenwirkungen angemessen lindert
• Hormonsystem
  • Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder die Gonadenachse beeinflussen
  • zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktinspiegels im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma
    • diese hormonellen Veränderungen können zu klinischen Symptomen führen
• Opioid-Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
  • Patient kann bei chronischer Anwendung eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel entwickeln und schrittweise immer höhere Dosen benötigen, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten
  • chronische Anwendung dieses Arzneimittels kann zu physischer Abhängigkeit führen und Entzugserscheinungen können bei abrupter Einstellung der Therapie auftreten
  • wenn ein Patient die Therapie mit Oxycodon nicht länger benötigt, kann es empfehlenswert sein, die Dosis allmählich zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen
  • Opioidabstinenz- oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet:
    • Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Hyperhydrosis, Schüttelfrost, Myalgie, Mydriasis und Herzklopfen
    • andere Symptome können ebenfalls auftreten, einschließlich: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck, oder eine erhöhte Atem- oder Herzfrequenz
• Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
  • bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und/oder eine psychische Abhängigkeit entwickeln
  • die wiederholte Anwendung von Oxycodon kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (Opioid Use Disorder, OUD) führen
  • eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln
  • Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben
  • das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht
    • bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
    • bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
  • Behandlungsziele / Beendigung der Behandlung
    • vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden
    • vor und während der Behandlung sollte der Patient auch über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden
    • den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
  • die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten)
  • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
  • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
• Hyperalgesie
  • gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon anspricht, kann auftreten, v.a. bei hohen Dosen
  • Reduzierung der Oxycodondosis oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein
• Neugeborene
  • wie bei anderen Opioiden können Neugeborene von abhängigen Müttern Entzugserscheinungen aufweisen und bei Geburt eine Atemdepression aufweisen
• Alkohol
  • gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden
  • gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Oxycodon kann die unerwünschten Wirkungen von Oxycodon verstärken
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung von Oxycodon als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine Daten zur Anwendung vorliegend
• Kinder (< 12 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen, aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit