Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 20 mg/10 mg RET

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Oxycodon/Naloxon →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 30,99 €
N2 50 ST 56,16 €
N3 100 ST 87,23 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
  • Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert.
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® wird angewendet bei Erwachsenen.

Dosierung

  • Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® entspricht der von Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form.
  • Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für diese Tabletten:
  • Erwachsene
    • Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
    • Zur einfacheren Dosistitrierung bei Beginn einer Opioidtherapie und zur individuellen Dosiseinstellung stehen niedrigere Stärken zur Verfügung.
    • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs die Therapie in einer höheren Dosis beginnen.
    • Die tägliche Maximaldosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Diese Tageshöchstdosis wird nur für Patienten empfohlen, die zuvor bereits eine Dauertherapie erhalten haben und nun eine höhere Dosis benötigen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion geboten, wenn eine erhöhte Dosis in Erwägung gezogen wird. Für Patienten, die höhere Dosierungen benötigen, sollte im gleichen Zeitschema die zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid erwogen werden, wobei die Tagesmaximaldosis von 400 mg Oxycodonhydrochlorid zu berücksichtigen ist. Der günstige Einfluss von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann hierbei beeinträchtigt werden.
    • Nach Absetzen der Therapie mit diesen Tabletten mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen.
    • Einige Patienten, die diese Tabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Therapie von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® ist eine retardierte Formulierung und daher für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation sollte ungefähr 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Bedarfsmedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies üblicherweise ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1 - 2 Tage in Dosisschritten von zweimal täglich 5 mg/2,5 mg oder wenn nötig 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei zweimal täglicher Gabe eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist, mit sowenig Bedarfsmedikation wie möglich.
    • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® wird in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen. Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einigePatienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die Dosis ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.
    • Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg/20 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können erforderlich sein.
    • Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, sind andere Stärken von Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid enthaltenden Arzneimitteln erhältlich.
  • Ältere Ältere Patienten
    • Wie bei jüngeren Erwachsenen sollte die Dosis an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist noch nicht bekannt. Bei Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion ist bei der Anwendung dieser Tabletten Vorsicht geboten. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® kontraindiziert.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist noch nicht bekannt. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der Anwendung dieser Tabletten Vorsicht geboten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Anwendungsdauer
    • Diese Tabletten sollen nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung erforderlich ist.
    • Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • Cor pulmonale,
  • schweres Bronchialasthma,
  • nicht Opioid-bedingter paralytischer Ileus,
  • mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung und dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid dargestellt.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Nebenwirkungen bei Schmerzbehandlung
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich:
        • Überempfindlichkeitsreaktionen.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig
        • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig
        • Schlaflosigkeit
      • Gelegentlich
        • Denkstörungen, Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Libido, Nervosität, Unruhe.
      • Selten:
        • Arzneimittelabhängigkeit
      • Nicht bekannt:
        • euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume, Aggression.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig:
        • Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz.
      • Gelegentlich:
        • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, Synkope, Tremor, Lethargie.
      • Nicht bekannt:
        • Parästhesien, Sedierung.
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Sehstörungen.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig:
        • Vertigo.
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Angina Pectoris, insbesondere bei Patienten mit vorher bestehender koronarer Herzkrankheit; Palpitationen.
      • Selten:
        • Tachykardie.
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig:
        • Hitzewallungen.
      • Gelegentlich:
        • Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich:
        • Dyspnoe, Rhinorrhoe, Husten.
      • Selten:
        • Gähnen.
      • Nicht bekannt:
        • Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig:
        • Abdominalschmerz, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Flatulenz.
      • Gelegentlich:
        • Aufgetriebener Bauch.
      • Selten:
        • Zahnerkrankungen.
      • Nicht bekannt:
        • Aufstoßen.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Gallenkolik.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig:
        • Pruritus, Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Myalgie.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich:
        • Harndrang.
      • Nicht bekannt:
        • Harnretention.
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Nicht bekannt:
        • Erektionsstörungen.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig:
        • Schwächezustände (Asthenie), Ermüdung
      • Gelegentlich:
        • Arzneimittelentzugssyndrom, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, periphere Ödeme, Durst.
    • Untersuchungen
      • Gelegentlich:
        • Gewichtsabnahme.
      • Selten:
        • Gewichtszunahme.
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Gelegentlich:
        • Verletzungen durch Unfälle.
  • Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid sind die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen bekannt
    • Auf Grund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodonhydrochlorid Atemdepression, Miosis, Bronchospasmus und Spasmen der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Selten:
          • Herpes Simplex.
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Nicht bekannt:
          • Anaphylaktische Reaktionen.
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Gelegentlich:
          • Dehydratation.
        • Selten:
          • Appetitsteigerung.
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig:
          • Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, verminderte Aktivität, psychomotorische Hyperaktivität.
        • Gelegentlich:
          • Agitiertheit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Derealisation).
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich:
          • Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypoästhesie, Koordinationsstörungen.
        • Nicht bekannt:
          • Hyperalgesie.
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Gelegentlich:
          • Hörstörungen.
      • Gefäßerkrankungen
        • Gelegentlich:
          • Vasodilatation.
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich:
          • Dysphonie.
        • Nicht bekannt:
          • Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig:
          • Schluckauf.
        • Gelegentlich:
          • Dysphagie, Ileus, Mundulzerationen, Stomatitis.
        • Selten:
          • Melaena, Zahnfleischbluten.
        • Nicht bekannt:
          • Karies.
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Nicht bekannt:
          • Cholestase.
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich:
          • Trockene Haut.
        • Selten:
          • Urtikaria.
            • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Häufig:
          • Dysurie.
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Gelegentlich:
          • Hypogonadismus.
        • Nicht bekannt:
          • Amenorrhoe.
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Gelegentlich:
          • Ödeme, Toleranz.
        • Nicht bekannt:
          • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Diese Tabletten werden in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen.
  • Die Retardtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Stillzeithinweise

  • Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es wurde ein Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von 3,4 : 1 gemessen, und Oxycodon-Effekte beim gestillten Kind sind daher denkbar. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Systemische Naloxon-Spiegel sind nach Gabe von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® jedoch sehr niedrig.
  • Ein Risiko für das gestillte Kind kann, insbesondere nach wiederholter Einnahme dieser Tabletten durch die stillende Mutter, nicht ausgeschlossen werden.
  • Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® unterbrochen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® bei Schwangeren oder unter der Geburt vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft am Menschen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Für Naloxon sind nur unzureichende klinische Daten über exponierte Schwangerschaften verfügbar. Die systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme dieser Tabletten ist jedoch relativ gering.
  • Sowohl Oxycodon als auch Naloxon passieren die Plazenta. Tierstudien für die Kombination von Oxycodon mit Naloxon wurden nicht durchgeführt. Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon, als Einzelsubstanzen angewendet, haben keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt.
  • Oxycodon kann bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann Oxycodon beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen.
  • Diese Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind oder das Neugeborene überwiegt.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten in Bezug auf die Fertilität vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vorsicht ist geboten bei der Anwendung dieser Tabletten bei schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion, Patienten mit Schlafapnoesyndrom, gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln, Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern, Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten), psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten), bei älteren oder geschwächten Patienten, Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs, Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen, Hypotonie, Hypertonie, Pankreatitis, einer milden Beeinträchtigung der Leberfunktion, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Opioid-bedingtem paralytischem Ileus, Myxödem, Hypothyreose, Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden-Insuffizienz), Prostatahypertrophie, Intoxikations-Psychose, Alkoholismus, Delirium tremens, Cholelithiasis, vorher bestehenden Herzkreislauferkrankungen.
    • Atemdepression
      • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung.
        • Schlafbezogene Atemstörungen
        • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
      • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln:
        • Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
        • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • MAO-Hemmer
      • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® muss mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer einnehmen oder die innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
      • Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von diesen Tabletten bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörungen. Eine sorgsame medizinische Überwachung ist insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung notwendig.
    • Diarrhö
      • Beim Auftreten von Diarrhö sollte als Ursache die Wirkung von Naloxon in Betracht gezogen werden.
    • Opioid-Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
      • Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten Effektes erforderlich sein könnte. Die chronische Anwendung dieser Tabletten kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Falls die Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
      • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.
    • Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
      • Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und eine physische und/oder eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach therapeutischer Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten.
      • Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
      • Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour ) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
    • Handhabung der Tabletten
      • Um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon.
    • Benommenheit
      • Patienten, die an Benommenheit und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens leiden, dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie kann erwogen werden. Aufgrund möglicher additiver Wirkungen ist Vorsicht geboten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel in Kombination mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® einnehmen.
    • Alkohol
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, so dass eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
    • Krebserkrankungen
      • Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs vor. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Chirurgische Eingriffe
      • Die Gabe dieser Tabletten wird präoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes dieser Tabletten nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
    • Missbrauch
      • Vor jedem Missbrauch dieser Tabletten durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt.
      • Wenn diese Tabletten von Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, parenteral, intranasal oder oral missbraucht werden, sind auf Grund der Opioidrezeptor Opioidrezeptor-antagonistischen Eigenschaften von Naloxon deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.
      • Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talkum) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potenziell letalen Nebenwirkungen führen.
    • Endokrine Wirkung
      • Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden oder -Gonaden-Achse beeinflussen. Einige Veränderungen, die zu beobachten sind, zeigen sich durch eine Zunahme von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma. Es können sich klinische Symptome aus diesen hormonellen Veränderungen manifestieren.
    • Wechsel zu Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL®
      • Bei Patienten, die sich in einer Langzeitbehandlung mit Opioiden befinden, kann die Umstellung auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® zunächst Entzugserscheinungen oder Durchfall auslösen.
    • Hyperalgesie
      • Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Oxycodondosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Oxycodon kann Funktionsstörungen und Spasmen des Sphinkter Oddi verursachen, wodurch das Risiko für biliäre Störungen und Pankreatitis steigt. Daher muss Oxycodon/Naloxon bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.
    • Dopinghinweis
      • Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandte Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
      • Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter anderem andere Opioide, Gabapentinoide wie z. B. Pregabalin, Anxiolytika, Hypnotika Sedativa (einschließlich Benzodiazepinen), Antidepressiva, Neuroleptika, Antihistaminika und Antiemetika.
      • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® muss mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer einnehmen oder die innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.
      • Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und Anticholinergika oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) kann zu verstärkten anticholinergen Nebenwirkungen führen.
      • Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind relevante Veränderungen der Thromboplastinzeit (International Normalised Ratio/INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen beobachtet worden.
      • Oxycodon wird hauptsächlich über CYP-3A4-abhängige Stoffwechselwege und zum Teil über CYP2D6 abgebaut. Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch verschiedene gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsstoffe gehemmt oder induziert werden. Die Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® müssen unter Umständen entsprechend angepasst werden.
      • CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte. Unter Umständen sind eine Senkung der Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® und eine daran anschließende erneute Titration erforderlich.
      • CYP3A4-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können den Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance des Wirkstoffs erhöhen, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führt. Vorsicht ist geboten und unter Umständen ist eine zusätzliche Titration erforderlich, um eine angemessene Symptomkontrolle zu erzielen.
      • Theoretisch können Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6 wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin und Chinidin zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen könnte. Die gleichzeitige Gabe zusammen mit CYP2D6-Inhibitoren hatte keine bedeutenden Auswirkungen auf die Elimination von Oxycodon und gleichermaßen keinen Einfluss auf die pharmakodynamischen Wirkungen von Oxycodon.
      • In-vitro-Studien zur Metabolisierung zeigten, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Oxycodon und Naloxon zu erwarten sind. In therapeutischen Konzentrationen ist die Wahrscheinlichkeit für klinisch relevante Wechselwirkungen von Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon mit der Kombination von Oxycodon und Naloxon äußerst gering.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies trifft insbesondere zu Beginn einer Therapie, nach einer Dosiserhöhung oder dem Wechsel des Arzneimittels sowie beim Zusammenwirken dieser Tabletten mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu. Bei Patienten, deren Dosierung gut eingestellt ist, sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
    • Patienten, die unter Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL® Benommenheit entwickeln, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie kein Auto fahren oder keine anderen Aktivitäten (z. B. Bedienen von Maschinen) ausüben dürfen, bevor die Benommenheit nicht abgeklungen ist. Andernfalls besteht die Gefahr, sich selbst oder Andere aufgrund der eingeschränkten Vigilanz schwerwiegend zu verletzen oder tödlichen Risiken auszusetzen.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Abhängig von der individuellen Anamnese kann sich eine Überdosierung von Oxycodonhydrchlorid/Naloxonhydrochlorid durch Symptome äußern, die entweder durch Oxycodon (Opioidrezeptoragonist) oder durch Naloxon (Opioidrezeptorantagonist) hervorgerufen werden.
      • Symptome einer Oxycodon-Überdosierung sind Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor, erniedrigter Muskeltonus, Bradykardie sowie Abfall des Blutdrucks. In schwereren Fällen können Koma, ein nicht kardiogenes Lungenödem und Kreislaufversagen, unter Umständen mit letalem Ausgang, auftreten.
      • Symptome einer reinen Überdosierung mit Naloxon sind kaum zu erwarten.
    • Therapie einer Überdosierung
      • Entzugssymptome aufgrund einer Überdosierung mit Naloxon sollten unter umfassender Beobachtung symptomatisch behandelt werden.
      • Bei klinischen Symptomen, die auf eine Oxycodon-Überdosierung hinweisen, ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opioidrezeptorantagonisten (z. B. 0,4 - 2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischer Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.
      • Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.
      • Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, sollte eine assistierende Beatmung sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes erfolgen.