Oxycodon-HEXAL 10mg Retardtabletten

Hexal AG Wirkstoff: Oxycodon →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 24,47 €
N2 50 ST 44,20 €
N3 100 ST 77,05 €
NotApplicable 20 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
  • Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre angewendet.

Dosierung

  • Dosierung
    • Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
    • Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken zur Verfügung. Die richtige Dosierung für den einzelnen Patienten ist die niedrigste Dosis, die die Schmerzen ausreichend kontrolliert und keine oder erträgliche Nebenwirkungen hat.
    • Erwachsene
      • Anfangsdosis
        • Die übliche Anfangsdosis für einen Opioid-naiven Patienten oder Patienten mit starken Schmerzen, die nicht durch schwächere Opioide kontrolliert werden können, beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in 12-stündlichen Abständen.
        • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosen von Oxycodon-HCl HEXAL® beginnen.
      • Umstellung von Morphium auf Oxycodon
        • Die Variabilität zwischen den Patienten erfordert, dass jeder Patient sorgfältig auf die für ihn geeignete Dosis eingestellt wird. Zu Beginn der Umstellung kann eine Dosis empfehlenswert sein, die niedriger als das Dosis-Äquivalent ist. Patienten, die vor der Oxycodontherapie orales Morphin erhalten haben, sollten ihre tägliche Dosis auf der Grundlage des folgenden Verhältnisses erhalten: 10 mg orales Oxycodon entspricht 20 mg oralem Morphium.
      • Dosisanpassung
        • Einige Patienten, die Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell-freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl HEXAL® ist nicht für die Behandlung von Durchbruchschmerzen vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als 2-mal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1 - 2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 12-stündlichen Gabe erfolgen.
        • Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg Oxycodonhydrochlorid alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen, bis der gewünschte Effekt erreicht ist. Das Ziel ist eine Patientenspezifische 12-stündliche Dosierung, die eine adäquate Analgesie mit akzeptablen Nebenwirkungen und so wenig Bedarfsmedikation wie möglich so lange aufrechterhält, wie eine Schmerzkontrolle notwendig ist.
        • Obwohl die gleichmäßige Gabe (die gleiche Dosis am Morgen und am Abend) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein, die Dosen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.
        • Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosen können jedoch erforderlich sein.
        • Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosen von 80 - 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.
  • Dauer der Anwendung
    • Oxycodon sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Die Dosiseinstellung sollte bei diesen Patienten konservativ erfolgen. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% reduziert werden (beispielsweise eine Gesamttagesdosis von 10 mg Oxycodonhydrochlorid oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte gemäß seiner klinischen Situation so eingestellt werden, dass eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht wird. In diesen Fällen können Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg Retardtabletten angewendet werden.
  • Andere Risikopatienten
    • Bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder mit langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die zudem Opioid-naiv sind, sollte initial die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden. Daher kann es sein, dass 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in Intervallen von 12 Stunden nicht als Anfangsdosis geeignet ist. In diesen Fällen können Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg Retardtabletten angewendet werden.
  • Jugendliche (ab 12 Jahren und älter)
    • Wenn eine Retard-Präparat als Erstbehandlung für Opioid-naive Patienten benötigt wird, beträgt die übliche Anfangsdosis 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in 12-stündlichen Abständen.
    • Unter Berücksichtigung der Empfehlungen für andere spezielle Bevölkerungsgruppen kann bei einigen pädiatrischen Patienten eine Anfangsdosis von 5 mg sinnvoll sein, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.
    • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen mit einer höheren Dosierung von Oxycodon beginnen.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
  • Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
    • Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten sollte eine Behandlungsstrategie, wie z. B. die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zum Schmerzmanagement vereinbart werden. Während der Behandlung sollte ein häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon nicht mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei fehlender adäquater Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Toleranz und einer Progression der zugrundeliegenden Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie
  • erhöhter Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie)
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • paralytischer Ileus

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Obstipation.
  • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
  • Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Selten: Herpes simplex
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
    • Gelegentlich: Dehydratation
    • Selten: Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depression, verminderte Aktivität, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen
    • Gelegentlich: Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Derealisation), verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit
    • Nicht bekannt: Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Somnolenz, Sedierung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
    • Häufig: Tremor, Lethargie
    • Gelegentlich: Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition für Krampfanfälle), Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, Synkope, Parästhesien, Geschmacksstörungen
    • Nicht bekannt: Hyperalgesie
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Sehstörungen, Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Hörstörungen, Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Vasodilatation
    • Selten: erniedrigter Blutdruck, orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Dyspnoe, Bronchospasmus
    • Gelegentlich: Atemdepression, Dysphonie, Husten
    • Nicht bekannt: Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit
    • Häufig: Abdominalschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Dyspepsie
    • Gelegentlich: Mundgeschwüre, Stomatitis, Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus
    • Selten: Teerstuhl, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten
    • Nicht bekannt: Zahnkaries
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • Nicht bekannt: Cholestase, Gallenkolik, Funktionsstörung des Sphinkter Oddi
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr häufig: Pruritus
    • Häufig: Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrose
    • Gelegentlich: trockene Haut
    • Selten: Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Dysurie, Harndrang
    • Gelegentlich: Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: erektile Dysfunktion, Hypogonadismus
    • Nicht bekannt: Amenorrhö
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Asthenie, Erschöpfung
    • Gelegentlich: Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Ödeme, periphere Ödeme, Toleranzentwicklung, Durst
    • Selten: Gewichtszu- oder -abnahme
    • Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle
  • Arzneimittelabhängigkeit
    • Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) scheinen ähnlich zu sein wie bei Erwachsenen.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten werden in der ermittelten Dosierung 2-mal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen.
  • Die Retardtabletten werden entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
  • Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden.

Stillzeithinweise

  • Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei stillenden Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.
  • Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression verursachen. Deshalb soll Oxycodon nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon passiert die Plazenta. Neugeborene von Müttern, die während der letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt mit Opioiden behandelt wurden, sollten bezüglich einer auftretenden Atemdepression überwacht werden. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können möglicherweise Entzugserscheinungen beobachtet werden.
  • Fertilität
    • Daten für den Menschen sind nicht verfügbar. Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vorsicht ist geboten bei
      • stark beeinträchtigter Lungenfunktion
      • älteren oder geschwächten Patienten
      • Schlaf-Apnoe
      • Patienten, die sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Wirkstoffe, einschließlich Alkohol, einnehmen
      • Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten)
      • Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von MAO-Hemmern
      • psychische Abhängigkeit [Sucht], Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Substanz- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten)
      • Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
      • Patienten mit Myxödem
      • Hypothyreose
      • Addisonscher Krankheit
      • Prostatahypertrophie
      • Intoxikationspsychose
      • Alkoholismus, Delirium tremens
      • Gallenwegserkrankungen
      • Verstopfung
      • Pankreatitis
      • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
      • Kopfverletzungen (wegen des Risikos von erhöhtem Hirndruck)
      • Hypotonie
      • Hypovolämie
      • Epilepsie oder Prädisposition für Krampfanfälle
    • Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxycodon unverzüglich abgesetzt werden.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Oxycodon kann Funktionsstörungen und Spasmen des Sphinkter Oddi verursachen, wodurch das Risiko für biliäre Störungen und Pankreatitis steigt. Daher muss Oxycodon bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.
    • Atemdepression
      • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung.
    • Schlafbezogene Atemstörungen
      • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Oxycodon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist eine gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
      • Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
      • Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes eingenommen und sie dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon.
    • MAO-Hemmer
      • Oxycodon muss mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer einnehmen oder die innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.
    • Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
      • Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und/oder eine psychische Abhängigkeit entwickeln.
      • Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (Opioid Use Disorder, OUD) führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
      • Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden. Vor und während der Behandlung sollte der Patient auch über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
      • Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
    • Toleranz und Abhängigkeit
      • Bei chronischer Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Wirkstoff mit dem Erfordernis von höheren Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effekts kommen. Die längerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn ein Patient die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger benötigt, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Entzugserscheinungen können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhö, Tremor, Hyperhidrose, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Myalgie einschließen.
    • Nicht-maligne Schmerzen
      • Opioide sind weder Mittel der ersten Wahl bei chronischen, nicht mit Krebs in Verbindung stehenden Schmerzen, noch werden sie als einzige Behandlung empfohlen. Opioide sollten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms eingesetzt werden, das andere Medikamente und Behandlungsmodalitäten einschließt. Patienten mit chronischen, nicht mit Krebs in Verbindung stehenden Schmerzen sollten auf Abhängigkeitsentwicklung und Missbrauch überwacht werden.
    • Alkohol
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Hyperalgesie
      • Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Oxycodondosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.
    • Chirurgische Eingriffe
      • Die Gabe von Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten wird präoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon-HCl HEXAL® nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
      • Wie alle Opioid-Präparate sollten oxycodonhaltige Arzneimittel nach abdominalchirurgischen Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden. Eine Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat.
    • Endokrines System
      • Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Oxycodon-HCl HEXAL® wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
    • Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung von nicht für die parenterale Verabreichung zugelassenen Darreichungsformen kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen Ereignissen führen.
    • Die leere (Tabletten-)Matrix wird möglicherweise sichtbar mit den Fäzes ausgeschieden.
    • Oxycodon-HCl HEXAL® enthält Lactose
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Doping
      • Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder vergleichbare Arzneimittel:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden. Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter anderem Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), Gabapentinoide wie z. B. Pregabalin, Anxiolytika, Hypnotika, Phenothiazine, Neuroleptika, Antipsychotika, Antidepressiva sowie andere Opioide..
    • Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon-HCl HEXAL® verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
    • Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika, psychotrope Arzneimittel, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen.
    • Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt werden, denen MAO-Hemmer verabreicht wurden oder die in den letzten 2 Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.
    • In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Thromboplastinzeit (INR, Quickwert) bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Antikoagulanzien beobachtet.
    • Oxycodon wird hauptsächlich durch CYP3A4, unter Mitwirkung von CYP2D6, metabolisiert. Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch eine Vielzahl von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln oder Nahrungsbestandteilen gehemmt oder induziert werden. Die folgenden Absätze erläutern diese Wechselwirkungen ausführlicher.
    • CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol), Protease-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann daher erforderlich sein.
    • Einige typische Beispiele der CYP3A4-Enzymhemmung werden im Folgenden aufgeführt:
      • Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor: 200 mg oral, verabreicht über 5 Tage, erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 2,4-fach höher (Bereich 1,5 - 3,4).
      • Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor: 200 mg, 2-mal täglich verabreicht über 4 Tage (die ersten 2 Dosen 400 mg), erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 3,6-fach höher (Bereich 2,7 - 5,6).
      • Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor: 800 mg oral, verabreicht über 4 Tage, erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 1,8-fach höher (Bereich 1,3 - 2,3).
      • Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor: 200 ml, 3-mal täglich über 5 Tage verabreicht, erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 1,7-fach höher (Bereich 1,1 - 2,1).
    • CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut können den Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance von Oxycodon erhöhen, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann erforderlich sein.
    • Einige typische Beispiele der CYP3A4-Enzyminduktion werden im Folgenden aufgeführt:
      • Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor: 300 mg, 3-mal täglich über 15 Tage verabreicht, verringerte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 50% niedriger (Bereich 37 - 57%).
      • Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor: 600 mg, 1-mal täglich über 7 Tage verabreicht, verringerte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 86% niedriger.
    • Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6, wie Paroxetin oder Chinidin, können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann zu Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor oder Koma, verminderter Spannung der Skelettmuskulatur, Miosis, Bradykardie, erniedrigtem Blutdruck, Lungenödem, Kreislaufversagen und zum Tod führen.
      • Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Oxycodon beobachtet.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Die Atemwege müssen freigehalten werden. Reine Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel zur Behandlung der Symptome einer Opioid-Überdosierung. Andere unterstützende Maßnahmen sollten nach Bedarf eingesetzt werden.
      • Opioidantagonisten: Naloxon (z. B. 0,4 - 2 mg intravenös). Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in 2 - 3-minütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml 0,9%iger Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg/ml Naloxon) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.
      • Andere unterstützende Maßnahmen: Diese beinhalten eine künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Der Wasser- und Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden.