Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM

• Therapie oberflächlicher bakterieller entzündlicher Prozesse am Auge, verursacht durch oxytetracyclinempfindliche Erreger, die gleichzeitig der Behandlung mit einem Glucocorticoid bedürfen wie
  • Konjunktivitis
  • Blepharitis
  • Infektionen bei Augenverletzungen (Verätzungen und Verbrennungen)

Basiseinheit: 1 g Augensalbe enthält 5,0 mg Oxytetracyclinhydrochlorid und 2,5 mg Prednisolon

• entzündliche Prozesse am Auge
  • 1 cm Salbenstrang (ca. 0,1 mg Oxytetracyclinhydrochlorid und ca. 0,05 mg Prednisolon) 3 - 6mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Art und Schwere der Erkrankung
    • vom Arzt festzulegen
    • bis 3 Tage nach Abklingen der Beschwerden
    • nur in begründeten Ausnahmefällen > 14 Tage
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert sehr strenge Indikationsstellung
    • sollte jedoch nicht bei Kindern < 8 Jahren angewendet werden (wegen des Oxytetracyclingehaltes)

• Überempfindlichkeit gegenüber Oxytetracyclin sowie anderen Tetracyclinen und Prednisolon oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Augentuberkulose und Pilzerkrankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerung einer Infektion, ggf. Perforation der Hornhaut)
• virusbedingte Augeninfektionen (ohne entsprechende Begleittherapie)
• epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis)
• bei vorausgegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen
• Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut
• Eng- und Weitwinkelglaukom
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung bei Substanzdefekten der Kornea wegen der Gefahr einer Hornhautperforation
• insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei längerem Gebrauch kann eine Sekundärinfektion durch Oxytetracyclin-resistente Bakterien oder Pilze auftreten
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • durch Oxytetracyclin hervorgerufene allergische Reaktionen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Katarakt
    • Mydriasis
    • Ptosis
    • nach längerer Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe kann es durch Prednisolon bei prädisponierten Patienten zu einem Anstieg des Augeninnendrucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms kommen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nach lokaler Anwendung von Glukokortikoiden
      • Keratitis
      • Konjunktivitis
      • akute vordere Uveitis (Iritis)
      • Hornhautgeschwüre
      • vorübergehender Verlust der Akkommodation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach lokaler Anwendung von Glukokortikoiden
      • vorübergehendes Brennen und Stechen
      • andere leichte Symptome von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen
      • allergische Reaktionen
    • antiproliferative Wirkung von Prednisolon kann die Wundheilung und Narbenbildung verzögern
    • bei Erkrankungen, die eine Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut verursachen, besteht vor allem bei längerer Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe eine erhöhte Perforationsgefahr
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photodermatosen bei empfindlichen Personen (durch Oxytetracyclin)
      • Absetzen des Präparates erforderlich
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemische Aufnahme möglich
    • systemische Nebenwirkungen von Glukokortikoiden bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen

• Applikation in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges nach Herabziehen des unteren Lides
• Verteilung der Salbe durch mehrere Lidschläge und Bewegung des Augapfels

• Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert
• Oxytetracyclin und Prednisolon treten in die Muttermilch übe
• aufgrund des Oxytetracyclingehaltes muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich ist

• Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert
• beim ungeborenen Kind kann Oxytetracyclin zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbung, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums führen
• es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien mit Oxytetracylinhydrochlorid sowie mit Prednisolon haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• für den Menschen gibt es bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Prednisolon
• bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
• es besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt

• während der Anwendung dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden
• Kinder und Jugendliche
  • systemische Anwendung tetracyclinhaltiger Arzneimittel kann während der Dentitionsphase bei Kindern unter 8 Jahren durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien) und zur Verzögerung der Knochenentwicklung führen
  • obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis von Oxytetracyclin bei Anwendung der Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe am Auge unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden
  • Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung
• wegen der Gefahr von Infektionen durch resistente Bakterien und Pilze, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden
• bei längerer Anwendung der Augensalbe ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren