Ozym 40000 Hartkapseln

• Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen

Basiseinheit: 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 319,05 - 414,35 mg Pankreaspulver vom Schwein, entsprechend Lipaseaktivität 40 000 Ph. Eur.-Einheiten, Amylaseaktivität mind. 25 000 Ph. Eur.-Einheiten, Proteaseaktivität mind. 1 500 Ph. Eur.-Einheiten

• Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
  • Richtwert: 1 Hartkapsel zur jeder Mahlzeit (entsprechend 40 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase)
  • erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab
  • Dosierung je nach Schweregrad der Pankreasinsuffizienz
  • allgemeine Richtdosis: Lipaseanteil / Mahlzeit von 20 000 - 40 000 Ph. Eur.-Einheiten empfohlen
  • erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen
  • Dosiserhöhung nur unter ärztlicher Kontrolle und ausgerichtet an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen)
  • max. Tagesdosis: 15 000 - 20 000 Einheiten Lipase / kg KG
  • auf reichliche Flüssigkeitszufuhr achten
  • Patienten mit Mukoviszidose
    • Dosis sollte unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 15 Jahren mit Mukoviszidose nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Behandlungsdauer: je nach Krankheitsverlauf, prinzipiell nicht eingeschränkt

• Überempfindlichkeit gegen
  • Pankreas-Pulver vom Schwein
  • Schweinefleisch/Schweineproteine
• akute Pankreatitis
• akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Niesen
      • Tränenfluss
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
    • gastrointestinale Überempfindlichkeit, z.B.
      • Diarrhoe
      • gastrische Beschwerden
      • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen); Beobachtungen nach Markteinführung umfassten
      • Generalisierter Hautausschlag
      • Angioödem
      • Anschwellen der Lippen
      • Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts
      • Brennen und Schwellungen um die Augen
      • asthmatische Beschwerden
      • Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Gleichgewichtsstörung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
    • Asthma
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt)
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bauchschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Diarrhoe
    • Völlegefühl
    • Bauchblähung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerz
    • Stomatitis
    • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
    • Gastrointestinale Motilitätsstörung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Magen-Darm-Unverträglichkeit wie
      • Drücken
      • Sodbrennen
      • Schmerzen
      • Abdominalbeschwerden
      • Meteorismus
      • Brechreiz
      • Stomatitis bei Kindern
      • Blutungen im Gastrointestinaltrakt (Neugeborene)
      • allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
      • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
        • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
        • siehe auch Kategorie "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
  • ohne Häufigkeitsangabe (bevorzugt bei Hochdosistherapie bei Mukoviszidose)
    • Ileumstenose
    • Colonstenose
    • Ileus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Erythem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perianale Reizzustände
    • Pruritus
    • Exanthem
    • Urtikaria
    • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
      • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperurikämie
    • Hyperurikurie / erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin
      • bei Patienten mit Mukoviszidose v. a. unter der Einnahme hoher Dosen beobachtet
      • daher bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrollieren, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

• Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise Trinkwasser) während der Mahlzeiten
• Kapseln unzerkaut schlucken (beim Zerkauen kann Wirksamkeit vermindert werden; enthaltenen Enzyme können bei Freisetzung in die Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen)
• reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser oder Saft) nachtrinken
• Personen, die die ganzen Kapseln nicht schlucken können: Kapselhälften auseinander ziehen und die darin befindlichen Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen

• das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
• es werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist

• akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis
  • die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll
• allergische/anaphylaktische Reaktionen
  • durch Inhalation von Pankreas-Pulver vom Schwein können allergische Reaktionen ausgelöst werden
  • in seltenen Fällen wurde von anaphylaktische Reaktionen bei Pankreasenzymproduktenberichtet
  • wenn diese Reaktion auftritt: Patienten anweisen, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen
  • um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten
• Reizung der Mundschleimhaut
  • das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, aufgrund ihrer proteolytischen Wirkung zu Schleimhautschädigungen führen können
    • wenn das Arzneimittel gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wird, können Schleimhautschädigungen auftreten wie:
      • Schmerzen im Mund
      • Reizungen (Stomatitis)
      • Blutungen
      • Bildung von Geschwüren (Ulzerationen der Mundschleimhaut)
  • deshalb ist darauf zu achten, dass
    • das Arzneimittel unzerkaut geschluckt wird
    • das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser helfen kann, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten
• Intestinale Obstruktionen
  • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
    • z. B. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Colonopathie), wenn hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver eingenommen wurden
  • bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen: Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht ziehen
    • bis zum völligen Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
  • Vorsichtsmaßnahme:
    • ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersuchen, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Colonopathie auszuschließen
    • insb. bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
      • da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann
    • betrifft besonders Patienten, die täglich > 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen
• Patienten mit Pankreasinsuffizienz
  • regelmäßige Kontrollen des Folsäure-Status bzw. Folsäuresubstitution, insb. dann, wenn Pankreasenzyme zusammen mit Bicarbonat (oder Cimetidin) eingenommen wird
• Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, die zur Gruppe der Glucosidase-Inhibitoren gehören, sollten das Arzneimittel zeitlich versetzt zum Glucosidase-Inhibitor einnehmen
• Hyperurikurie und Hyperurikämie
  • hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert
  • bei Patienten mit Mukoviszidose kann es zu einer erhöhte Harnsäureausscheidung kommen
    • v. a. unter der Einnahme hoher Dosen Pankreaspulver
  • daher sollte während der Behandlung mit hohen Dosen die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
  • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus eingenommen wird