PANGROL 40000

BERLIN-CHEMIE AG Wirkstoff: Amylase/Proteasen/Triacylglycerollipase →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 50 ST 41,41 €
N2 100 ST 73,80 €
N3 200 ST 131,53 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit Maldigestion einhergehen

Dosierung

  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion
    • Behandlungsziel: normales KG zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlhäufigkeit bzw. -beschaffenheit zu normalisieren
    • Dosierung richtet sich nach Schweregrad der Pankreasinsuffizienz
    • 1 Kapsel (entsprechend 40 000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase) pro Mahlzeit
    • allgemeine Richtdosis
      • Lipaseanteil von 20 000 - 40 000 Ph.-Eur.- Einheiten pro Mahlzeit empfohlen
        • kann aber auch darüber liegen
        • erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab
    • Erhöhung der Dosis
      • nur unter ärztlicher Kontrolle
      • an Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausrichten
    • tägl. Maximaldosis: 15000 - 20000 Einheiten Lipase / kg KG
      • besonders bei Patienten mit Mukoviszidose: Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten
    • Behandlungdauer
      • unterliegt keiner Beschränkung
      • richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt

Kontraindikationen

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen
    • Pankreas-Pulver vom Schwein
    • Schweinefleisch/Schweineproteine
  • akute Pankreatitis
  • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Niesen
        • Tränenfluss
        • Bronchospasmus
        • Dyspnoe
      • gastrointestinale Überempfindlichkeit, z.B.
        • Diarrhoe
        • gastrische Beschwerden
        • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen); Beobachtungen nach Markteinführung umfassten
        • Generalisierter Hautausschlag
        • Angioödem
        • Anschwellen der Lippen
        • Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts
        • Brennen und Schwellungen um die Augen
        • asthmatische Beschwerden
        • Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
      • Gleichgewichtsstörung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
      • Asthma
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt)
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Völlegefühl
      • Bauchblähung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerz
      • Stomatitis
      • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
      • Gastrointestinale Motilitätsstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Magen-Darm-Unverträglichkeit wie
        • Drücken
        • Sodbrennen
        • Schmerzen
        • Abdominalbeschwerden
        • Meteorismus
        • Brechreiz
        • Stomatitis bei Kindern
        • Blutungen im Gastrointestinaltrakt (Neugeborene)
        • allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
        • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
          • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
          • siehe auch Kategorie "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
    • ohne Häufigkeitsangabe (bevorzugt bei Hochdosistherapie bei Mukoviszidose)
      • Ileumstenose
      • Colonstenose
      • Ileus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Erythem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perianale Reizzustände
      • Pruritus
      • Exanthem
      • Urtikaria
      • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
        • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperurikämie
      • Hyperurikurie / erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin
        • bei Patienten mit Mukoviszidose v. a. unter der Einnahme hoher Dosen beobachtet
        • daher bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrollieren, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Anwendungshinweise

  • vorzugsweise zur Mitte der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit einnehmen
  • zur besseren Einnahme: Hartkapseln können auch geöffnet und nur der Kapselinhalt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden
  • unzerkaute Einnahme:
    • Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen Pellets zu Schleimhautschäden (z. B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können

Stillzeithinweise

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
  • das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
  • das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
  • es werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist

Warnhinweise

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
  • akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis
    • die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll
  • allergische/anaphylaktische Reaktionen
    • durch Inhalation von Pankreas-Pulver vom Schwein können allergische Reaktionen ausgelöst werden
    • in seltenen Fällen wurde von anaphylaktische Reaktionen bei Pankreasenzymproduktenberichtet
    • wenn diese Reaktion auftritt: Patienten anweisen, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen
    • um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten
  • Reizung der Mundschleimhaut
    • das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, aufgrund ihrer proteolytischen Wirkung zu Schleimhautschädigungen führen können
      • wenn das Arzneimittel gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wird, können Schleimhautschädigungen auftreten wie:
        • Schmerzen im Mund
        • Reizungen (Stomatitis)
        • Blutungen
        • Bildung von Geschwüren (Ulzerationen der Mundschleimhaut)
    • deshalb ist darauf zu achten, dass
      • das Arzneimittel unzerkaut geschluckt wird
      • das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser helfen kann, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten
  • Intestinale Obstruktionen
    • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
      • z. B. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Colonopathie), wenn hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver eingenommen wurden
    • bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen: Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht ziehen
      • bis zum völligen Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
    • Vorsichtsmaßnahme:
      • ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersuchen, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Colonopathie auszuschließen
      • insb. bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
        • da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann
      • betrifft besonders Patienten, die täglich > 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen
  • Patienten mit Pankreasinsuffizienz
    • regelmäßige Kontrollen des Folsäure-Status bzw. Folsäuresubstitution, insb. dann, wenn Pankreasenzyme zusammen mit Bicarbonat (oder Cimetidin) eingenommen wird
  • Patienten mit Diabetes mellitus
    • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, die zur Gruppe der Glucosidase-Inhibitoren gehören, sollten das Arzneimittel zeitlich versetzt zum Glucosidase-Inhibitor einnehmen
  • Hyperurikurie und Hyperurikämie
    • hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert
    • bei Patienten mit Mukoviszidose kann es zu einer erhöhte Harnsäureausscheidung kommen
      • v. a. unter der Einnahme hoher Dosen Pankreaspulver
    • daher sollte während der Behandlung mit hohen Dosen die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
    • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus eingenommen wird