Pankreatin STADA 20000 ALIUD

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Amylase/Proteasen/Triacylglycerollipase →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 50 ST 21,25 €
N2 100 ST 38,50 €
N3 200 ST 69,98 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.
  • Pankreatin STADA® kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.

Dosierung

  • Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen und hängt von der Schwere der Erkrankung und der Zusammensetzung (Fettgehalt) der Mahlzeit ab.
  • Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen, und schrittweise erhöht werden, wobei die Reaktion des Patienten, die Symptome und der Ernährungszustand sorgfältig überwacht werden sollten. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen.
  • Änderungen in der Dosierung können eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen erfordern.
  • Kinder
    • Bei Patienten unter einem bestimmten Körpergewicht, abhängig vom Alter, sind Stärken über 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase für den Therapiebeginn möglicherweise nicht geeignet.
    • Bei Kindern unter 4 Jahren wird eine Anfangsdosis mit 1.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit empfohlen, bei Kindern ab 4 Jahren mit 500 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
    • Die Dosis, die in dieser Patientengruppe benötigt wird, muss daher mit Dosierungsformen mit weniger Lipase-Einheiten (z. B. 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase) eingestellt werden.
  • Jugendliche und Erwachsene
    • Eine gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte mit 500 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden. Die erforderliche Dosis für eine Mahlzeit liegt in der Regel (bei nicht Mukoviszidose-bedingter Pankreasinsuffizienz) im Bereich von etwa 25.000 bis 80.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase und die Hälfte der Einzeldosis für eine Zwischenmahlzeit.
  • Alle Altersgruppen
    • Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der Erkrankung, der Kontrolle der Steatorrhoe und der Erhaltung eines guten Ernährungszustands angepasst werden. Die Einnahme sollte 2.500 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten. Bei Patienten mit Mukoviszidose, die mehr als 10.000 Ph.Eur.- Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnahmen, wurde über eine fibrosierende Kolonopathie berichtet.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet werden, sind anaphylaktische Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen und sind in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet:
    • Gastrointestinaltrakt
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Bauchschmerzen
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10
        • Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, Völlegefühl/Blähungen
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Strikturen der Ileozökalregion und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie)
    • Haut und Unterhautzellgewebe
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Ausschlag
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Pruritus, Urtikaria
    • Immunsystem
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Überempfindlichkeit*, anaphylaktische Reaktionen*
    • * Die folgenden Symptome einer Überempfindlichkeit wurden nach Markteinführung beobachtet:
      • Generalisierter Hautausschlag, Angioödem, Anschwellen der Lippen, Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts, Brennen und Schwellungen um die Augen, asthmatische Beschwerden. Darüber hinaus wurde über Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks berichtet.
  • Kinder und Jugendliche
    • In der pädiatrischen Population wurden keine spezifischen Nebenwirkungen festgestellt. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Kindern mit Mukoviszidose im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Es wird empfohlen die Enzyme während oder direkt nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Kapseln sollten ungeöffnet und unzerkaut während oder direkt nach einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Hartkapseln können zur leichteren Einnahme bei Bedarf geöffnet und nur der Kapselinhalt unzerkaut eingenommen werden. Zerdrücken oder Zerkauen der Mikrofilmtabletten oder das Mischen in Nahrung oder Flüssigkeiten mit einem pH höher als 5,5 kann die magensaftresistente Hülle der Mikrofilmtabletten zerstören. Dadurch können die Enzyme vorzeitig in der Mundhöhle freigesetzt werden, wodurch die Wirksamkeit vermindert, und die Schleimhäute geschädigt werden können. Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.

Stillzeithinweise

  • Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Pankreatin STADA® kann während der Stillzeit angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten aus der Anwendung von Schweinepankreasenzymen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor, jedoch zeigen Tierstudien keine Hinweise auf eine Resorption von Schweinepankreasenzymen. Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten. Dieses Arzneimittel kann falls notwendig während der Schwangerschaft angewendet werden, um einer schwangeren Frau mit exokriner Pankreasinsuffizienz eine ausreichende Ernährungsunterstützung zu bieten.
  • Fertilität
    • Es werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da Pankreasenzyme nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Fibrosierende Kolonopathie
      • Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde unter hohen Dosen von Pankreatinpräparaten von Strikturen des Ileozökums und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Veränderungen der abdominalen Symptome medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, insbesondere wenn der Patient mehr als 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnimmt.
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • In seltenen Fällen wurde von anaphylaktischen Reaktionen bei Pankreasenzymprodukten berichtet. Wenn diese Reaktion auftritt, sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen. Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten.
    • Reizung der Mundschleimhaut
      • Schmerzen im Mund, Reizungen (Stomatitis), Blutungen und Bildung von Geschwüren im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten werden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten.
    • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Pankreatin STADA® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Chronisch hohe Dosen von Pankreasenzymprodukten wurden mit fibrosierender Kolonopathie in Verbindung gebracht, in einigen Fällen mit Kolonstrikturen als Folge. Extrem hohe Dosen von Pankreatin wurden Berichten zufolge mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht.