PANOTILE CIPRO 1 mg Ohrentropfen Lösung

• Lokale Behandlung der chronisch-eitrigen Otitis media und der akuten Otitis externa durch Ciprofloxacin-empfindliche Mikroorganismen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 2 Jahre

Basiseinheit: eine 0,5 ml Einzeldosis enthält 1 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid)

• Lokale Behandlung der chronisch-eitrigen Otitis media und der akuten Otitis externa durch Ciprofloxacin-empfindliche Mikroorganismen
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 2 Jahre:
    • Akute Otitis externa
      • 0,5 ml (1 mg Ciprofloxacin) alle 12 Stunden
      • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • Chronisch-eitrige Otitis media
      • 0,5 ml (1 mg Ciprofloxacin) alle 12 Stunden
      • Behandlungsdauer: 10 Tage

Dosisanpassung

• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder < 2 Jahre
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht
  • daher Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
• eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Erkrankungen des Nervensystems:
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100:
    • Schwindel und Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100:
    • lokaler Juckreiz
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
    • Superinfektionen des Ohres durch unempfindliche Erreger
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100:
    • Brennen am Applikationsort
    • Pruritus und lokalisierte Schmerzen am Applikationsort
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000:
    • systemische allergische Reaktionen

• nur zur Anwendung am Ohr
• Anwendungshinweise:
  • mit dem infizierten Ohr nach oben hinlegen
  • oberen Teil der Ohrmuschel etwas nach hinten ziehen
  • Inhalt des Einzeldosisbehälters in das Ohr entleeren; dazu mindestens dreimal auf das Einzeldosisbehältnis drücken
  • der Kopf sollte einige Minuten in dieser Position bleiben
  • anschließend aufsetzen und Kopf zur anderen Seite neigen (überschüssige Lösung fließt aus dem behandelten Ohr)
  • Ohr nicht mit Watte oder Ähnlichem abdecken / verschließen (Verlängerung der Infektionsdauer möglich)
• gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die zur Anwendung am Ohr bestimmt sind, vermeiden
• sollte mehr als ein Arzneimittel am Ohr angewendet werden, sollten diese getrennt voneinander appliziert werden

• Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über
• nach der Anwendung am Ohr ist nur eine geringfügige Resorption zu erwarten
• jedoch kann eine Exposition des noch nicht entwöhnten Babys nicht ausgeschlossen werden
• es sollte daher entschieden werden, ob die Mutter mit der Behandlung beginnt und das Stillen vorübergehend unterbricht

• bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ciprofloxacin bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• jedoch verursacht systemisch angewandtes Ciprofloxacin bei nicht ausgereiften Tieren Arthropathien
• keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der topischen Anwendung auf die Fertilität zu bewerten
• orale Verabreichung bei Tieren deutet nicht auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität hin

• bei Auftreten einer allergischen Reaktion
  • Anwendung abbrechen
• beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • Präparat absetzen
• systemische Behandlung mit Chinolon-Antibiotika
  • Bericht über schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock), in einigen Fällen bereits nach der ersten Gabe
  • einige Überempfindlichkeitsreaktionen gingen mit Kreislaufkollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödemen (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- und Gesichtsödemen), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz einher
  • nur wenige Patienten hatten eine Vorgeschichte mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ciprofloxacin können eine Notfallbehandlung erfordern
  • wenn klinisch angezeigt, Sauerstoff verabreichen und die Atemwege freimachen
• bei systemischer Therapie mit Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin, können Tendinitis und Sehnenrupturen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Behandlung bei den ersten Anzeichen einer Tendinitis abbrechen
• bei Auftreten einer Superinfektion
  • Anwendung abbrechen
  • alternative Therapie einleiten
• bei perforiertem Trommelfell kann das Arzneimittel in die Mundhöhle gelangen
• Ciprofloxacin und andere Chinolone können Photosensitivität verursachen
  • starke Sonneneinstrahlung oder UV-Bestrahlung während der Behandlung vermeiden
  • im Falle einer phototoxischen Reaktion
    • Ciprofloxacin absetzen
    • ggf. adäquate und intensive medizinische Behandlung