Pantoprazol AL 20 mg magensaftresistente Filmtabl.

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Pantoprazol →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 28 ST 12,90 €
N1 30 ST 13,03 €
N2 56 ST 14,77 €
N2 60 ST 15,03 €
N3 98 ST 17,74 €
N3 100 ST 17,87 €
– 14 ST 12,08 €
– 15 ST 12,29 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Pantoprazol AL® 20 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet für:
    • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
    • Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.
  • Pantoprazol AL® 20 mg wird bei Erwachsenen angewendet für:
    • Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
      • Die empfohlene Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol AL® 20 mg pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2 - 4 Wochen erreicht. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
      • Sobald Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome bei Bedarf mit 20 mg Pantoprazol einmal täglich behandelt werden (on-demand-Therapie). Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.
    • Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
      • In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten Tablette Pantoprazol AL® 20 mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol pro Tag erhöht werden kann. Für diesen Fall stehen Pantoprazol 40 mg Tabletten zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosis wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
  • Erwachsene
    • Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen
      • Die empfohlene orale Dosierung ist 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol AL® 20 mg pro Tag.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Pantoprazol AL® 20 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Soja, Erdnuss oder einen genannten sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei etwa 5% der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden.
  • Tabelle 1 führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an:
    • Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
    • Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
      • Selten
        • Agranulozytose
      • Sehr selten
        • Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Selten
        • Hyperlipidämie und erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen
      • Nicht bekannt
        • Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie(1), Hypokaliämie(1)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Schlafstörungen
      • Selten
        • Depression (und Verschlechterung)
      • Sehr selten
        • Desorientiertheit (und Verschlechterung)
      • Nicht bekannt
        • Halluzinationen; Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten, sowie eine Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • Kopfschmerzen, Schwindel
      • Selten
        • Geschmacksstörungen
      • Nicht bekannt
        • Parästhesie
    • Augenerkrankungen
      • Selten
        • Sehstörungen/verschwommenes Sehen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
      • Gelegentlich
        • Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden
      • Nicht bekannt
        • Mikroskopische Kolitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, gamma-GT)
      • Selten
        • Erhöhtes Bilirubin
      • Nicht bekannt
        • Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht, Leberversagen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Gelegentlich
        • Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus
      • Selten
        • Urtikaria, Angioödeme
      • Nicht bekannt
        • Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, subakut kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
      • Selten
        • Arthralgie, Myalgie
      • Nicht bekannt
        • Muskelspasmen(2)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt
        • Tubulointerstitielle Nephritis (TIN) (mit möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Selten
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich
        • Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein
      • Selten
        • Erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme
  • (1) Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten von Hypomagnesiämie verbunden sein
  • (2) Muskelspasmen als Konsequenz einer Elektrolytstörung
  • Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können allergische Reaktionen hervorrufen.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Es liegen nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vor, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol AL® 20 mg unterbrochen/auf die Therapie mit Pantoprazol AL® 20 mg verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapiemit Pantoprazol AL® 20 mg für die Mutter berücksichtigt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fötale/neonatale Toxizität von Pantoprazol hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol AL® 20 mg während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe von Pantoprazol.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden.
    • Gleichzeitige Behandlung mit NSAR
      • Die Anwendung von Pantoprazol AL® 20 mg zur Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden.
    • Bösartige Magenerkrankungen
      • Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.
      • Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
    • Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen.
    • Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption
      • Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
    • Langzeitanwendung
      • Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
    • Bakterielle gastrointestinale Infektionen
      • Eine Behandlung mit Pantoprazol AL® 20 mg kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter oder C. difficile führen.
    • Hypomagnesiämie
      • Schwere Hypomagnesiämie wurde selten bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie führen. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (sowie die mit der Hypomagnesiämie einhergehende Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie) nach Gabe von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpeninhibitors.
      • Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die Protonenpumpeninhibitoren mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
    • Frakturen
      • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.
    • Subakut kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
      • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol AL® 20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
    • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
      • Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol AL® 20 mg mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Pantoprazol AL® 20 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Pantoprazol AL® 20 mg nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
      • Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer Magen-pH-Wert ein wichtiger Faktor für die orale Bioverfügbarkeit darstellt (z. B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib).
    • HIV-Proteasehemmer
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen.
      • Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, werden engmaschige medizinische Kontrolluntersuchungen (z.B. Viruslast) empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Anpassung der Dosis der HIV-Proteasehemmer kann erforderlich sein.
    • Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den INR-Wert. Jedoch wurde vereinzelt von Patienten, die gleichzeitig PPI und Warfarin oder Phenprocoumon erhielten, über eine erhöhte INR und Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte INR und Prothrombin-Werte können zu unnatürlichen Blutungen, bis hin zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten, die mit Pantoprazol und Warfarin oder Phenprocoumon behandelt werden, Kontrolluntersuchungen auf erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit empfohlen.
    • Methotrexat
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) zusammen mit Protonenpumpeninhibitoren wurde bei manchen Patienten ein Anstieg des Methotrexatspiegels im Blut berichtet. Daher sollte bei Anwendung hoher Dosen von Methotrexat z. B. bei Krebs und Psoriasis, das zeitweise Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.
    • Andere Interaktionsstudien
      • Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Stoffwechselwege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
      • Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.
      • Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
      • Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP-1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.
      • Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.
      • In Interaktionsstudien wurden bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) keine klinisch relevanten Interaktionen gefunden.
    • Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren
      • Inhibitoren von CYP2C19, wie Fluvoxamin, können die systemische Pantoprazolkonzentration erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis Pantoprazol stehen oder die Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung gezogen werden.
      • Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP-3A4 beeinflussen wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum ), können den Plasmaspiegel von Protonenpumpenhemmern über diese Enzymsysteme reduzieren.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Pantoprazol hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
    • Es wurden bis zu 240 mg i. v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.
    • Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
    • Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.