Pantoprazol AL 20mg bei Sodbrennen

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Pantoprazol →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
– 7 ST 5,34 €
– 14 ST 7,94 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.
  • Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
  • Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
  • Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Pantoprazol AL® 20 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Soja, Erdnuss oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Bei etwa 5% der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnetwerden.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA-Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100, < 1/10); gelegentlich (>/=1/1.000, < 1/100); selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.
    • Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
      • Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
        • Selten
          • Agranulozytose
        • Sehr selten
          • Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Selten
          • Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Selten
          • Hyperlipidämie, und erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen
        • Nicht bekannt
          • Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie(1), Hypokaliämie(1)
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich
          • Schlafstörungen
        • Selten
          • Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
        • Sehr selten
          • Desorientiertheit (und Verschlimmerungen bestehender Symptome)
        • Nicht bekannt
          • Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten sowie die Verschlimmerung dieser Symptome, sofern sie vorher bestanden haben)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich
          • Kopfschmerzen, Schwindel
        • Selten
          • Geschmacksstörungen
        • Nicht bekannt
          • Parästhesie
      • Augenerkrankungen
        • Selten
          • Sehstörungen/verschwommenes Sehen
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
        • Gelegentlich
          • Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Trommelbauch und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein
        • Nicht bekannt
          • Mikroskopische Kolitis
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, gamma-GT)
        • Selten
          • erhöhtes Bilirubin
        • Nicht bekannt
          • Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht, Leberversagen
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
        • Selten
          • Ausschlag/Exanthem/Eruption, Hautjucken
        • Gelegentlich
          • Urtikaria, Angioödeme
        • Nicht bekannt
          • Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit, Arzneimittlexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), subakuter kutaner Lupus erythematodes
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Handgelenks-, Hüft- und Wirbelsäulenfraktur
        • Selten
          • Gelenkschmerz, Muskelschmerz
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Nicht bekannt
          • tubulointerstitielle Nephritis (mit möglicher Progression bis zum Nierenversagen)
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Selten
          • Gynäkomastie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Gelegentlich
          • Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein
        • Selten
          • erhöhte Körpertemperatur, peripheres Ödem
      • (1) Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie können mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie in Verbindung stehen
    • Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können allergische Reaktionen hervorrufen.

Anwendungshinweise

  • Pantoprazol AL® 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte. Das potenzielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn:
      • sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da Pantoprazol die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindern und deren Diagnose verzögern kann. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
      • sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten oder bei Verdacht auf oder Bestehen eines Ulcus ventriculi.
      • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
      • sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
      • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
      • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
    • Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
    • Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
    • Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.
    • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind. Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
    • Bakterielle gastrointestinale Infektionen
      • Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure - einschließlich aufgrund Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
    • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
      • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol AL® 20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
    • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
      • Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol AL® 20 mg mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
    • Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:
      • Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.
      • Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12
        • Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
      • Knochenfraktur
        • Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 - 40% erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.
      • Hypomagnesiämie
        • Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und in den meisten Fällen von einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden selten Fälle von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie führen. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (sowie die mit Hypomagnesiämie einhergehende Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie) nach Zufuhr von Magnesium und Absetzen des PPIs.
        • Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.
      • Sonstige Bestandteile
        • Pantoprazol AL® 20 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
        • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Pantoprazol AL® 20 mg nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorptionspharmakokinetik
      • Es ist möglich, dass Pantoprazol AL® 20 mg die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert im Magen abhängig ist (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol sowie andere Arzneimittel wie Erlotinib), herabsetzt.
    • HIV-Proteasehemmer
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert.
    • Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
      • Obwohl in klinischen Pharmakokinetik studien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
    • Methotrexat
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z. B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.
    • Weitere Wechselwirkungsstudien
      • Pantoprazol wird über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.
      • Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Pantoprazol AL® 20 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.
    • Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne Weiteres dialysierbar.
    • Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.