Pantoprazol Genilac 40 mg Pulver z. H. e. Inj.-Lsg

• Refluxösophagitis
• Magengeschwür
• Zwölffingerdarmgeschwür
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O)

• Refluxösophagitis; Magengeschwür; Zwölffingerdarmgeschwür; Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
  • Arzneimittel nur durch einen Arzt und unter angemessener medizinischer Überwachung applizieren
  • i.v. Gabe nur empfohlen, wenn orale Medikation nicht angezeigt ist
  • i.v. Anwendung: Daten von bis zu 7 Tagen vorhanden
  • sobald orale Therapie möglich, i.v. Therapie beenden und auf orale Therapie umstellen
  • Magengeschwür; Zwölffingerdarmgeschwür; Refluxösophagitis
    • 40 mg Pantoprazol 1mal / Tag
  • Zollinger-Ellison-Syndrom; pathologische Hypersekretion von Magensäure
    • initial: 80 mg Pantoprazol / Tag
    • anschließend individuelle Dosiseinstellung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion
    • Dosierung > 80 mg Pantoprazol / Tag: Verteilung auf 2 Einzelgaben
    • Dosiserhöhung
      • zeitweilige auf > 160 mg Pantoprazol / Tag möglich
      • nur so lange wie für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist
    • zur raschen Kontrolle der Säuresekretion und Senkung innerhalb 1 Stunde auf unter 10 mEq / Stunde
      • initial: 80 mg Pantoprazol 2mal

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwere Leberinsuffizienz: max. 20 mg Pantoprazol / Tag
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
  • weiter Informationen s. Fachinformation

• Überempfindlichkeit gegen Pantoprazol oder andere substituierte Benzimidazole

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Panzytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperlipidämie
    • erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin)
    • Gewichtsveränderungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyponatriämie
    • Hypomagnesiämie
    • Hypocalcämie, in Verbindung mit Hypomagnesiämie
    • Hypokaliämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Depression (und Verschlechterung)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Desorientierung (und Verschlechterung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschmacksstörungen
    • Geschmacksverlust
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
    • Verschwommensehen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Übelkeit/Erbrechen
    • Blähungen und Völlegefühl
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Bauchschmerzen und -beschwerden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mikroskopische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, Gamma-GT)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Bilirubinwerte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberzellschädigung
    • Gelbsucht
    • Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag / Exanthem / Eruption
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Angioödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Lyell-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Photosensitivität
    • subakuter kutaner Lupus erythematosus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
    • Myalgie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelspasmen
      • Muskelkrämpfe aufgrund von Elektrolytstörungen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • interstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombophlebitis an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Körpertemperatur
    • periphere Ödeme

• Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Verabreichung der Lösung nach entsprechender Zubereitung i.v. über 2 - 15 Min.
• `weiter Informationen s. Fachinformation´

• bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol unterbrochen/auf die Therapie mitPantoprazol verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol für die Mutter berücksichtigt werden
• tierexperimentelle Studien
  • Übergang in die Muttermilch
• nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet
  • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• Pantoprazol darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol während der Schwangerschaft vermieden werden
• moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fötale / neonatale Toxizität von Pantoprazol hin
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe von Pantoprazol

• Pantoprazol sollte nur durch einen Arzt und unter angemessener medizinischer Überwachung appliziert werden
• Bösartige Magenerkrankungen, Maskierung von Alarmsymptomen
  • symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern
  • bösartige Erkrankung sollte ausgeschlossen werden
    • bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z.B. erheblicher, unbeabsichtiger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna)
    • wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt
  • sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, weitere Untersuchungen erwägen
• Eingeschränkte Leberfunktion
  • bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig überwacht werden
  • bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden
• Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern
  • gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z.B. Atazanavir,aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen
  • falls eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht vermeidbar
    • engmaschige medizinische Aufsicht (z.B. Viruslast) zusammen mit einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen
    • Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden
• Bakterielle gastrointestinale Infektionen
  • Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen
  • Behandlung mit Pantprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter oder C. difficile führen
• Hypomagnesiämie
  • schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden
  • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
  • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI
  • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen sind oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
    • Arzt sollte vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte erwägen
• Frakturen
  • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
  • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
  • Patienten mit Osteoporoserisiko
    • sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
• Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  • Protonenpumpenhemmer mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
  • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist
    • sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
    • das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen
  • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
• Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen