Pantoprazol HEXAL 20mg magensaftresist.Tabletten

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Pantoprazol →
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N1 30 ST 13,77 €
N3 100 ST 20,69 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Pantoprazol HEXAL® wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur
    • symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit,
    • Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.
  • Pantoprazol HEXAL® wird bei Erwachsenen angewendet zur
    • Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
      • Die empfohlene orale Dosis ist eine Pantoprazol HEXAL® 20 mg Tablette pro Tag.
      • Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2 - 4 Wochen erreicht. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
      • Sobald Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome bei Bedarf mit der Einnahme einer Tablette Pantoprazol HEXAL® 20 mg 1-mal täglich kontrolliert werden (On-demand-Therapie). Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.
    • Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
      • In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer Pantoprazol HEXAL® 20 mg Tablette pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol erhöht werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprazol HEXAL® 40 mg Tabletten zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf Pantoprazol HEXAL® 20 mg Tabletten reduziert werden.
  • Erwachsene
    • Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen
      • Die empfohlene orale Dosierung ist eine Pantoprazol HEXAL® 20 mg Tablette pro Tag.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Pantoprazol HEXAL® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei etwa 5% der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden.
  • Tabelle 1 führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" versehen.
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten
        • Agranulozytose
      • Sehr selten
        • Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischen Schocks)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Selten
        • Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen
      • Nicht bekannt
        • Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie1, Hypokaliämie1
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Schlafstörungen
      • Selten
        • Depression (und Verschlechterung)
      • Sehr selten
        • Desorientiertheit (und Verschlechterung)
      • Nicht bekannt
        • Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • Kopfschmerzen, Schwindel
      • Selten
        • Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust
      • Nicht bekannt
        • Parästhesie
    • Augenerkrankungen
      • Selten
        • Sehstörungen, Verschwommensehen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
      • Gelegentlich
        • Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden
      • Nicht bekannt
        • mikroskopische Kolitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, gamma-GT)
      • Selten
        • erhöhtes Bilirubin
      • Nicht bekannt
        • Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Gelegentlich
        • Ausschlag, Exanthem, Eruption, Pruritus
      • Selten
        • Urtikaria, Angioödeme
      • Nicht bekannt
        • Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (TEN), Erythema multiforme, Photosensibilität, subakut kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
      • Selten
        • Arthralgie, Myalgie
      • Nicht bekannt
        • Muskelspasmen2
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt
        • Tubulointerstitielle Nephritis (TIN) (kann zu Nierenversagen führen)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Selten
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich
        • Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein
      • Selten
        • erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme
  • 1 Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten von Hypomagnesiämie verbunden sein
  • 2 Muskelspasmen infolge von Elektrolytstörungen

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Es liegen nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vor, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol HEXAL® unterbrochen/auf die Therapie mit Pantoprazol HEXAL® verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol HEXAL® für die Mutter berücksichtigt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale/neonatale Toxizität von Pantoprazol hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol HEXAL® während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Fertilität
    • Tierexperimentellen Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe von Pantoprazol.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, vor allem wenn es sich um eine Langzeittherapie handelt. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden.
    • Gleichzeitige Behandlung mit NSARs
      • Die Anwendung von Pantoprazol HEXAL® zur Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen haben.
      • Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden.
    • Bösartige Magenerkrankungen
      • Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.
      • Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiterhin bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
    • Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen.
    • Einfluss auf die Vitamin-B12-Resorption
      • Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die Risikofaktoren für eine Vitamin-B12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin-B12-Reserven haben, oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen.
    • Langzeitanwendung
      • Bei Langzeitbehandlung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
    • Bakterielle gastrointestinale Infektionen
      • Eine Behandlung mit Pantoprazol HEXAL® kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und C. difficile führen.
      • Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen.
    • Hypomagnesiämie
      • Schwere Hypomagnesiämie wurde selten bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie führen. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (sowie die mit der Hypomagnesiämie einhergehende Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie) nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.
      • Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPIs eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
    • Frakturen
      • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.
    • Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
      • Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs: severe cutaneous adverse reactions), einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Pantoprazol mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
      • Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss Pantoprazol sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
    • Subakut kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
      • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpeninhibitoren erhöhen.
    • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
      • Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol HEXAL® mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
    • Pantoprazol HEXAL® enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz und Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
      • Aufgrund der profunden und langanhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer pH-Wert im Magen einen wichtigen Faktor für die orale Bioverfügbarkeit darstellt (z. B. manche Azol-Antimykotika, wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, und andere Arzneimittel wie Erlotinib).
    • HIV-Proteasehemmer
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen.
      • Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, werden engmaschige medizinische Kontrolluntersuchungen (z. B. Viruslast) empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Anpassung der Dosis der HIV-Proteasehemmer kann erforderlich sein.
    • Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den INR-Wert. Jedoch wurde vereinzelt von Patienten, die gleichzeitig PPIs und Warfarin oder Phenprocoumon erhielten, über erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte INR- und Prothrombin-Werte können zu unnatürlichen Blutungen, bis hin zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten, die mit Pantoprazol und Warfarin oder Phenprocoumon behandelt werden, Kontrolluntersuchungen auf erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit empfohlen.
    • Methotrexat
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von PPIs zusammen mit hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z. B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.
    • Andere Interaktionsstudien
      • Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
      • Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und ein orales Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.
      • Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
      • Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol) und CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.
      • Mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.
      • In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
    • Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren
      • Inhibitoren von CYP2C19, wie Fluvoxamin, können die systemische Pantoprazol-Konzentration erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis Pantoprazol stehen oder Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung gezogen werden.
      • Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), können den Plasmaspiegel von Protonenpumpenhemmern über diese Enzymsysteme reduzieren.
    • Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Laboruntersuchungen
      • Es gibt Berichte über falsch-positive Ergebnisse bei einigen Urin-Screening-Tests für Tetrahydrocannabinol (THC) bei Patienten, die Pantoprazol erhalten. Eine alternative Bestätigungsmethode sollte in Betracht gezogen werden, um positive Ergebnisse zu verifizieren.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Pantoprazol HEXAL® hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Arzneimittelnebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Betroffene Patienten dürfen dann nicht Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
    • Es wurden Dosen bis zu 240 mg i. v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
    • Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.