PARACEFAN i.v. 0.75 mg Injektionslösung

• in der Intensivmedizin zur Behandlung der Symptome sympathoadrenerger Hyperaktivität (Tremor, Tachykardie, Hypertonie, Schwitzen, Unruhe, Tachypnoe) im Rahmen des akuten Alkoholentzugssyndroms

Basiseinheit: 1 Ampulle (5 ml) enthält 0,75 mg Clonidinhydrochlorid (entspricht 0,65 mg Clonidin)

• in der Intensivmedizin zur Behandlung der Symptome sympathoadrenerger Hyperaktivität (Tremor, Tachykardie, Hypertonie, Schwitzen, Unruhe, Tachypnoe) im Rahmen des akuten Alkoholentzugssyndroms
  • Erwachsene
    • individuelle Dosierung in Abhängigkeit von der Dämpfung der Entzugsbeschwerden, Blutdruck- und Pulsfrequenzverhalten
    • initial: 1 - 4 ml (0,15 - 0,6 mg Clonidinhydrochlorid) i.v.
    • in Einzelfällen: bis zu 6 ml (0,9 mg Clonidinhydrochlorid) innerhalb von 10 - 15 Min.
    • Weiterbehandlung: im Mittel 12 ml (1,8 mg Clonidinhydrochlorid) i.v. / Tag
    • Erhaltungsdosis: 0,3 - > 4 mg Clonidinhydrochlorid / Tag
      • individuelle, kontinuierliche Anpassung an die Symptomatik
    • in Extremfällen: um 10 mg Clonidinhydrochlorid / Tag
    • Hinweis:
      • bei nicht ausreichender Sedierung sowie bei erhöhter Krampfbereitschaft
        • Anwendung von Benzodiazepinen als Zusatzmedikation
  • Behandlungsdauer
    • je nach der Schwere der Symptome
    • Therapieende nicht zu früh bzw. abrupt
    • nach Beseitigung der Entzugsbeschwerden stufenweise Reduktion, innerhalb von 3 Tagen absetzen
    • Patienten nach Beendigung der Therapie über ca. 6 Stunden unter Beobachtung halten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine ausreichenden wissenschaftlichen Belege
    • Anwendung nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Clonidin
• bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z.B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades
• Herzschlagfolge < 50 Schläge/Min. (Bradykardie)
• Depressionen, Major Depression (depressive Störung)
• ausgeprägte Hypotonie
  • eine hypovolämiebedingte Hypotonie ist vor Therapiebeginn auszugleichen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Schlafstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Albträume
    • wahnhafte Wahrnehmung
    • Halluzination
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheitszustand
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Sedierung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verminderung des Tränenflusses
    • Akkommodationsstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sinusbradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • AV-Blockierungen
    • AV-Dissoziation
    • Bradyarrhythmie
    • Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • orthostatische Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Raynaud-Syndrom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anfänglicher (paradoxer) Blutdruckanstieg
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit der Nasenschleimhäute
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Schmerzen in den Speicheldrüsen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pseudoobstruktion des Kolons
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag (Exanthem)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Nesselsucht (Urtikaria)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alopezie
• Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
    • Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erektile Dysfunktion
    • Abnahme der Libido
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Blutzuckerwerte
    • Veränderung der Leberfunktionstests
    • positiver Coombs-Test
    • Gewichtsabnahme
• Hinweise
  • bei intravenöser Injektion sind initial für einige Minuten systolische Blutdruckerhöhungen beobachtet worden
  • Bradykardie kann durch Dosisreduktion oder mit Anticholinergika behandelt werden
  • Patienten mit Alkoholentzugssyndrom
    • bei Patienten mit Alkoholentzugssyndrom kann spontan Darmträgheit bis hin zum paralytischen Ileus auftreten, die durch die Behandlung mit Clonidin noch verstärkt werden kann
      • kann eine Dosisreduktion bis hin zum Absetzen des Arzneimittels sowie eine symptomatische Therapie erforderlich machen

• Anwendung nur unter kontinuierlicher intensivmedizinischer Überwachung
  • EKG-Monitorüberwachung und regelmäßige sorgfältige Überwachung der gastrointestinalen Motilität
• i.v. Anwendung nur am liegenden Patienten
• initiale Injektion: unverdünnte i.v. injektion möglich
  • zur besseren Steuerung der Menge über den Zeitraum von 10 - 15 Minuten Injektionslösung mit einer Trägerlösung verdünnen
  • geeignete Trägerlösungen: Glukoselösung 5% oder physiologische Natriumchloridlösung
• kontinuierliche Weiterbehandlung: Injektionslösung verdünnen und mittels eines Perfusors i.v. infundieren (z.B. Inhalt von 1 Ampulle zu 5 ml Injektionslösung (entsprechend einer Menge von 0,75 mg Clonidin-Hydrochlorid) auf 50 ml Gesamtlösung mit einer Trägerlösung aufziehen
  • Infusion mit einer Perfusionsgeschwindigkeit von 2 - 8 ml / Stunde i.v.; entsprechend einer Dosierung von 0,03 - 0,12 mg Clonidin-Hydrochlorid / Stunde bzw. 0,72 - 2,88 mg / Tag

• in der Stillzeit kontraindiziert
• Übergang von Clonidin in die Muttermilch
• nur unzureichende Daten über eine Anwendung in der Stillperiode
• Indikation Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms
  • Erfahrungen in der Stillzeit mit Clonidinhydrochlorid-Dosen, wie sie zur Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms notwendig sind, liegen nicht vor

• darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
• Anwendung in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung, fehlenden Therapiealternativen und unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind
  • intravenöse Injektion von Clonidin darf in der Schwangerschaft nicht erfolgen
• Clonidin passiert die Plazentaschranke
  • beim Feten kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten
  • in Einzelfällen vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen post partum beobachtet
• keine hinreichenden Erfahrungen zu den Langzeitauswirkungen einer pränatalen Exposition
  • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
• Indikation Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms
  • Erfahrungen in der Schwangerschaft mit Clonidinhydrochlorid-Dosen, wie sie zur Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms notwendig sind, liegen nicht vor
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zu Clonidin hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt
  • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Fertilität

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • koronarer Herzkrankheit, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt
  • schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • fortgeschrittener chronischer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei Raynaud-Syndrom und bei derThrombendangiitis obliterans
  • zerebrovaskulärer Insuffizienz
  • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
  • Obstipation
  • Polyneuropathie
• parenterale Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms
  • bedarf kontinuierlicher intensivmedizinischer Überwachung
• Herzfrequenz
  • Absinken der Herzfrequenz auf < 56 Schläge / Minute sollte während Therapie mit Clonidinhydrochlorid vermieden werden
  • bei vorbestehenden Erkrankungen des Erregungsbildungs- und Erregungsleitungssystems des Herzens kann in seltenen Fällen nach der Anwendung von Clonidinhydrochlorid die Herzschlagfolge weiter verlangsamt bzw. eine bestehende AV-Überleitungsstörung (AV Block II. und III. Grades) verstärkt werden
    • Störungen nach Verminderung der Dosis wieder reversibel
• vorsichtige Dosierung, um einen stärkeren Blutdruckabfall zu vermeiden, bei Patienten mit
  • frischem Myokardinfarkt
  • schwerer koronarer Herzkrankheit
  • arteriosklerotisch bedingten Durchblutungsstörungen des Gehirns
• Behandlung des Bluthochdrucks mit Clonidin in Injektionsform
  • besondere ärztliche Aufsicht erforderlich
  • bei unsachgemäß rascher intravenöser Injektion (Bolus) in Einzelfällen initial für einige Minuten systolische Blutdruckerhöhungen bis max. 20 mmHg beobachtet
• Träger von Kontaktlinsen
  • sollten die selten zu beobachtende Verminderung des Tränenflusses beachten
• akutes Absetzsyndrom
  • nach plötzlichem Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und bei hohen Dosierungen, akute Absetzerscheinungen beschrieben:
    • starke, evtl. auch lebensbedrohende Blutdrucksteigerung
    • Herzjagen
    • Herzrhythmusstörungen
    • Unruhe
    • Nervosität
    • Zittern
    • Kopfschmerzen
    • und/oder Übelkeit
  • übermäßiger Blutdruckanstieg in Folge des Absetzens der Clonidinhydrochlorid-Therapie kann durch i.v. Gabe von Phentolamin oder Tolazolin behandelt werden
  • diese Beschwerden sind durch eine ausschleichende Dosierung über mehrere Tage zu verhindern
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt
    • Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen
  • insbesondere bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Methylphenidat bei Kindern mit ADHS schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen, beobachtet
    • von Clonidinhydrochlorid in dieser Kombination wird abgeraten