Paracetamol AL 500 Tabletten

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Paracetamol →
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Fachinformationen

Indikation

  • Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder von Fieber.

Dosierung

  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der oben stehenden Tabelle. Paracetamol AL® wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10mg bis 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
  • Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Körpergewicht Alter: 17 kg bis 25 kg; Kinder: 4 bis 8 Jahre
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
      • 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
    • maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
      • 2 Tabletten (das heißt: 4-mal 1/2 Tablette, entsprechend 1.000mg Paracetamol)
  • Körpergewicht Alter: 26 kg bis 32 kg; Kinder: 8 bis 11 Jahre
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
      • 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
      • andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen
    • maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
      • 2 Tabletten (das heißt: 4-mal 1/2 Tablette, entsprechend 1.000mg Paracetamol)
      • in Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (das heißt: 6-mal 1/2 Tablette) täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden, angewendet werden, das heißt bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich
  • Körpergewicht Alter: 33 kg bis 43 kg; Kinder: 11 bis 12 Jahre
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
      • 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
    • maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
      • 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
  • Körpergewicht Alter: ab 43 kg; Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
      • 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 500 mg bis 1.000 mg Paracetamol)
    • maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
      • 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Leberinsuffizienz oder leichter Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g nicht zu überschreiten.
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
      • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
      • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion und ein minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden empfohlen, siehe Tabelle:
        • Erwachsene:
          • glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
            • Paracetamol-Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
          • glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml/min
            • Paracetamol-Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
    • Ältere Patienten
      • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
      • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
      • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg Paracetamol pro kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g Paracetamol pro Tag) nicht überschritten werden bei:
        • einem Körpergewicht unter 50 kg,
        • chronischem Alkoholismus,
        • Wasserentzug,
        • chronischer Unterernährung.
    • Kinder mit geringem Körpergewicht
      • Eine Anwendung von Paracetamol AL® bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Mögliche Nebenwirkungen, die sofortiges Handeln erfordern
    • Sehr selten:
      • Es kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Die Patienten sind anzuweisen, im Falle einer allergischen Schockreaktion den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen.
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten:
        • Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten:
        • Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma); Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt:
        • Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten:
        • Anstieg der Lebertransaminasen.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Sehr selten:
        • Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
      • Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet. Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.

Anwendungshinweise

  • Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Stillzeithinweise

  • Nach der Einnahme wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
    • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
      • hepatozelluläre Insuffizienz,
      • chronischer Alkoholmissbrauch,
      • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50ml/min),
      • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit),
      • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen,
      • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus),
      • hämolytische Anämie,
      • Glutathion-Mangel,
      • Dehydratation,
      • chronische Mangelernährung,
      • Körpergewicht unter 50 kg,
      • ältere Patienten.
    • Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden.
    • Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
    • Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.
    • Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
    • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Paracetamol AL® enthält weniger als 1mmol (23mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
    • Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten.
    • Paracetamol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Paracetamol AL® soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    • Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid und Domperidon, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
    • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
    • Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur untermedizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
    • Auswirkungen auf Laborwerte
      • Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.
      • In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
      • Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.
      • Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen- Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.
      • Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.
      • Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
      • Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.