Paracetamol B.Braun 10 mg/ml 100 mg Infusionslsg.

• Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen
• Kurzzeit-Behandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind
• Hinweise
  • Durchstechflasche mit 100 ml nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 33 kg KG
  • Durchstechflasche mit 50 ml nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg KG

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Paracetamol

• Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen / Fieber
  • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG ohne zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität:
    • 100 ml (1 g Paracetamol) bis zu 4mal / Tag
    • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 100 ml
    • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 4 g
  • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität:
    • 100 ml (1 g Paracetamol) bis zu 4mal / Tag
    • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 100 ml
    • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 3 g
  • Erwachsene und Jugendliche (< 50 kg KG) und Kinder > 33 kg KG (ca. 11 Jahre)
    • 1,5 ml (15 mg Paracetamol) / kg KG bis zu 4mal / Tag
    • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 75 ml
    • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 60 mg / kg KG (max. 3 g Paracetamol)
  • Kinder (> 10 - 33 kg KG)
    • 1,5 ml (15 mg Paracetamol) / kg KG bis zu 4mal / Tag
    • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 49,5 ml
    • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 60 mg / kg KG (max. 2 g Paracetamol)
  • reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder < 10 kg KG)
    • 0,75 ml (7,5 mg Paracetamol) / kg KG bis zu 4mal / Tag
    • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 7,5 ml
    • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 30 mg / kg KG
  • Frühgeborene: keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
  • Behandlungsdauer: Umstellung auf geeignete orale analgetische Therapie sobald wie möglich

Dosisanpassung

• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <= 30 ml / Min)
  • Verlängerung des Dosierintervalls auf mind. 6 Stunden
  • max. 4 Einzeldosen / 24 Stunden
• Erwachsene mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation
  • tägliche Maximaldosis: 3 g
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung notwendig

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von Paracetamol)
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • von einfachen Hautausschlägen oder Urtikaria bis hin zum anaphylaktischen Schock
      • erfordern ein Absetzen der Behandlung
    • Bronchospasmus
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
    • Pruritus
    • Flush (Hitzegefühl / Hautrötungen)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • in klinischen Studien: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Brennen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unwohlsein

• Verschreibung und Anwendung mit besonderer Achtsamkeit, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
• es muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und ausgegeben wird
• in der Verordnung sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angeben
• es ist sicherzustellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird
• Anwendung als 15-minütige intravenöse Infusion
• vor der Anwendung visuelle Prüfung auf Verunreinigungen und Verfärbungen
• Patienten < 10 kg Körpergewicht:
  • Durchstechflasche wegen des geringen Infusionsvolumens, welches in dieser Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verwendet werden
  • die zu infundierende Dosis sollte vielmehr aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5%-Glucose-Lösung bis zu 10 fach verdünnt werden
  • verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 15 Min.infundieren
  • 5 oder 10ml Spritze benutzen, um die Dosis entsprechend des Körpergewichts des Kindes und des gewünschten Volumens abzumessen
  • dieses Volumen darf keinesfalls 7,5 ml / verabreichter Dosis überschreiten
  • Anwender auf die Dosierungsrichtlinien in der Produktinformation hingewiesen werden
• Infusion unabhängig von der Infusionsroute besonders gegen Ende der Infusion gründlich überwachen (Überwachung zum Infusionsende besonders bei zentralvenöser Infusion wichtig, um eine Luftembolie zu vermeiden)
• Lösung innerhalb 1 Stunde ab Herstellung (einschließlich Infusionszeit) anwenden
• nur zur einmaligen Anwendung
• jede nicht verbrauchte Lösung verwerfen

• Paracetamol kann bei stillenden Frauen angewendet werden
• nach oraler Gabe Ausscheidung in geringen Mengen in die Muttermilch
• unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bisher nicht beobachtet

• falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
  • jedoch sollte die niedrigste wirksame Dosis so kurz und selten wie möglich angewendet werden
• Vielzahl von Daten bei schwangeren Frauen zeigen weder eine malformative, noch eine feto-/neonatale Toxizität
• epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse aus

• Risiko für Medikationsfehler
  • Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) müssen unbedingt vermieden werden, da derartige Irrtümer zu versehentlicher Überdosierung führen und den Tod des Patienten zur Folge haben kann
  • Verschreibung und Anwendung von Paracetamol müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
  • muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und verabreicht wird
  • in der Verordnung sollte sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angegeben werden
  • sicherstellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere verabreichte Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamolhydrochlorid enthalten
• Umstellung auf orales Schmerzmittel
  • empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen
  • von einer längeren oder häufigen Anwendung wird abgeraten
• besondere Vorsicht bei
  • abnormaler Leberfunktion und hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh <= 9)
  • hepatobiliären Beschwerden
  • Meulengracht Gilbert Syndrom (familiäre nicht-haemolytische Gelbsucht)
  • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <= 30 ml/Min.)
  • chronischem Alkoholismus
  • totaler parenteraler Ernährung (TPN)
  • chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
  • Verwendung von Enzyminduktoren
  • Verwendung hepatotoxischer Substanzen
  • Dehydratation
  • genetisch bedingtem G-6-PD-Mangel (Favismus)
    • nach Verabreichung von Paracetamol kann es aufgrund der verringerten Bereitstellung von Glutathion zum Auftreten einer hämolytischen Anämie kommen
  • gleichzeitiger Verabreichung von Flucloxacillin
    • es besteht erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)),
      • insbesondere bei Patienten mit
        • schwerer Nierenfunktionsstörung
        • Sepsis
        • Mangelernährung
        • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
      • sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
    • eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen
    • wird Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet
      • ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Anzeichen von HAGMA bestehen, denn es besteht die Möglichkeit, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild von HAGMA bestehen lässt
• um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass andere angewendete Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamol enthalten
  • ggf. müssen andere Paracetamol-haltige Arzneimittel berücksichtigt und die Dosis angepasst werden
• höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung
  • klinische Anzeichen und Symptome von Leberschäden (einschließlich fulminante Hepatitis, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis) machen sich in der Regel zwischen 2 Tage bis max. 4 - 6 Tage nach Verabreichung bemerkbar
  • Behandlung mit einem Antidot sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden
• schwerwiegende Hautreaktionen
  • Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen
  • Patienten sollen über die ersten Anzeichen von schweren Hautreaktionen informiert werden
  • beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder jedes anderen Anzeichens vonÜberempfindlichkeit
    • die Anwendung des Arzneimittels einstellen
• Auswirkungen auf Laborergebnisse
  • Paracetamol kann die Ergebnisse von Harnsäureuntersuchungen mittels Phosphorwolframsäure und von Blutzuckertests mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen