Paracetamol Kabi 10mg/ml 500mg Infusionslösung

• Kurzzeitbehandlung von
  • mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen
  • Fieber, wenn intravenöse Anwendung aufgrund dringend erforderlicher Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und / oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol

• Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen; Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn intravenöse Anwendung klinisch gerechtfertigt und / oder andere Arten der Anwendung nicht möglich
  • Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt: nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 33 kg KG
  • Dosierung in Abhängigkeit vom KG
  • Hinweise
    • Mindestabstand zwischen 2 Anwendungen: 4 Stunden
    • max. 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreichen
    • Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) vermeiden
      • kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen
    • Risiko einer Überdosierung vermeiden
      • andere angewendete Arzneimittel sollten weder Paracetamol noch Propacetamol enthalten
      • max. Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen
    • bei höheren Dosierungen als empfohlen: Risiko einer sehr schweren Leberschädigung
      • klinische Symptome und Anzeichen einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) treten üblicherweise erst 2 Tage nach der Anwendung auf und erreichen den Höhepunkt nach 4 - 6 Tagen
      • Behandlung mit einem Antidot so schnell wie möglich durchführen
  • </= 10 kg KG
    • 0,75 ml Infusionslösung/kg KG (7,5 mg Paracetamol/kg KG) pro Awendung
    • max. Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht: 7,5 ml
    • max. Tagesdosis: 30 mg/kg
  • > 10 kg KG bis =/< 33 kg KG
    • 1,5 ml Infusionslösung/kg KG (15 mg Paracetamol/kg KG) pro Awendung
    • max. Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht: 49 ml
    • max. Tagesdosis: 60 mg/kg (d.h. max. Tagesdosis 2 g)
  • > 33 kg KG bis =/< 50 kg KG
    • 1,5 ml Infusionslösung/kg KG (15 mg Paracetamol/kg KG) pro Awendung
    • max. Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht: 75 ml
    • max. Tagesdosis: 60 mg/kg (d.h. max. Tagesdosis 3 g)
  • > 50 kg KG und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität
    • 100 ml Infusionslösung (1 g Paracetamol) pro Anwendung
    • max. Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht: 100 ml
    • max. Tagesdosis: 3 g
  • > 50 kg KG und keine Risikofaktoren für Lebertoxizität
    • 100 ml Infusionslösung (1 g Paracetamol) pro Awendung
    • max. Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht: 100 ml
    • max. Tagesdosis: 4 g
  • Behandlungsdauer
    • möglichst schnell auf eine geeignete orale analgetische Therapie umstellen

Dosisanpassung

• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 - 50 ml/min)
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • Mindestabstand zwischen 2 Anwendungen: 6 Stunden
  • bei Hämodialyse (Kreatinin-Clearance 10 ml / Min.)
    • Mindestabstand zwischen 2 Anwendungen: 8 Stunden
• abnormale Leberfunktion und hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh </= 9)
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
• Erwachsene mit chronischer oder kompensierter aktiver Lebererkrankung, hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an Glutathion in der Leber), Dehydrierung, Meulengracht-Gilbert-Syndrom, < 50 kg KG
  • max. Tagesdosis: 3.000 mg Paracetamol

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von Paracetamol)
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • von einfachen Hautausschlägen oder Urtikaria bis hin zum anaphylaktischen Schock
      • erfordern ein Absetzen der Behandlung
    • Bronchospasmus
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
    • Pruritus
    • Flush (Hitzegefühl / Hautrötungen)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • in klinischen Studien: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Brennen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unwohlsein

• zur intravenösen Anwendung
  • 15-minütige i.v.-Infusion
• nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Lösung verwerfen
• Infusionslösung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen
• Patienten </= 10 kg KG
  • bis zu 10-fache Verdünnung mit 0,9 % NaCl-Lsg. oder 5 % Glucose-Lsg. möglich
  • über 15 Minuten verabreichen
  • zum Abmessen der Dosis eine 5 ml- oder 10 ml-Spritze verwenden
  • das Volumen darf jedoch auf keinen Fall 7,5 ml pro Dosis überschreiten
  • weitere Hinweise zur Verdünnung s. Fachinformation

• Paracetamol kann bei stillenden Frauen angewendet werden
• nach oraler Gabe Ausscheidung in geringen Mengen in die Muttermilch
• unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bisher nicht beobachtet

• falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
  • jedoch sollte die niedrigste wirksame Dosis so kurz und selten wie möglich angewendet werden
• Vielzahl von Daten bei schwangeren Frauen zeigen weder eine malformative, noch eine feto-/neonatale Toxizität
• epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse aus

• Risiko für Medikationsfehler
  • Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) müssen unbedingt vermieden werden, da derartige Irrtümer zu versehentlicher Überdosierung führen und den Tod des Patienten zur Folge haben kann
  • Verschreibung und Anwendung von Paracetamol müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
  • muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und verabreicht wird
  • in der Verordnung sollte sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angegeben werden
  • sicherstellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere verabreichte Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamolhydrochlorid enthalten
• Umstellung auf orales Schmerzmittel
  • empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen
  • von einer längeren oder häufigen Anwendung wird abgeraten
• besondere Vorsicht bei
  • abnormaler Leberfunktion und hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh <= 9)
  • hepatobiliären Beschwerden
  • Meulengracht Gilbert Syndrom (familiäre nicht-haemolytische Gelbsucht)
  • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <= 30 ml/Min.)
  • chronischem Alkoholismus
  • totaler parenteraler Ernährung (TPN)
  • chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
  • Verwendung von Enzyminduktoren
  • Verwendung hepatotoxischer Substanzen
  • Dehydratation
  • genetisch bedingtem G-6-PD-Mangel (Favismus)
    • nach Verabreichung von Paracetamol kann es aufgrund der verringerten Bereitstellung von Glutathion zum Auftreten einer hämolytischen Anämie kommen
  • gleichzeitiger Verabreichung von Flucloxacillin
    • es besteht erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)),
      • insbesondere bei Patienten mit
        • schwerer Nierenfunktionsstörung
        • Sepsis
        • Mangelernährung
        • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
      • sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
    • eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen
    • wird Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet
      • ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Anzeichen von HAGMA bestehen, denn es besteht die Möglichkeit, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild von HAGMA bestehen lässt
• um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass andere angewendete Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamol enthalten
  • ggf. müssen andere Paracetamol-haltige Arzneimittel berücksichtigt und die Dosis angepasst werden
• höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung
  • klinische Anzeichen und Symptome von Leberschäden (einschließlich fulminante Hepatitis, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis) machen sich in der Regel zwischen 2 Tage bis max. 4 - 6 Tage nach Verabreichung bemerkbar
  • Behandlung mit einem Antidot sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden
• schwerwiegende Hautreaktionen
  • Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen
  • Patienten sollen über die ersten Anzeichen von schweren Hautreaktionen informiert werden
  • beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder jedes anderen Anzeichens vonÜberempfindlichkeit
    • die Anwendung des Arzneimittels einstellen
• Auswirkungen auf Laborergebnisse
  • Paracetamol kann die Ergebnisse von Harnsäureuntersuchungen mittels Phosphorwolframsäure und von Blutzuckertests mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen