Paracetamol LIVSANE 500 mg Filmtabletten

• kurzfristige Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber

• kurzfristige Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber
  • allgemeine Hinweise
    • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter, i.d.R. mit 10 - 15 mg/kg KG als Einzeldosis
    • Tagesgesamtdosis: bis zu max. 60 mg/kg KG
    • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
    • in Abhängigkeit vom Auftreten der Symptome (Fieber und Schmerzen) ist eine wiederholte Gabe zulässig
    • angegebene Dosierung sollte wegen des Risikos einer schweren Leberschädigung nicht überschritten werden
    • die Gabe hoher Dosen von Paracetamol über längere Zeiträume sollte vermieden werden, da dies das Risiko einer Leberschädigung erhöht
    • Behandlung sollte so kurz wie möglich sein
    • bei Schmerzen > 5 Tage, Fieber > 3 Tage oder sich verschlimmernden Schmerzen oder Fieber oder dem Auftreten anderer Symptome
      • klinische Situation bewerten
    • tägliche effektive Dosierung sollte 60 mg/kg/Tag (bis max. 2 g/Tag) in den folgenden Situationen nicht überschreiten:
      • Körpergewicht < 50 kg
      • leichte bis mittlere Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)
      • Dehydrierung
      • chronische Malnutrition
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre (> 55 kg KG)
    • 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol) als Einzeldosis
    • Tagesgesamtdosis: bis zu 6 Tabletten (entsprechend 3000 mg Paracetamol)
    • die gleichzeitige Einnahme von 2 Tabletten sollte nur dann empfohlen werden, wenn die Linderung mit 1 Tablette nicht ausreicht oder ein höherer Bedarf aufgrund von stärkeren Schmerzen besteht
  • Kinder und Jugendliche (Kinder >/= 6 Jahre (> 22 kg KG) und Jugendliche bis zu 15 Jahren (< 55 kg KG))
    • 6 - 9 Jahre (22-30 kg KG)
      • Einzeldosis: 250 mg
      • Anzahl der Tabletten: 1/2 Tablette
      • Häufigkeit: Alle 4-6 Stunden, wenn nötig, bis zu einem Maximum von 4-6 Dosen (1000-1500 mg) in 24 Stunden
    • 9 - 12 Jahre (30-40 kg KG)
      • Einzeldosis: 500 mg
      • Anzahl der Tabletten: 1 Tablette
      • Häufigkeit: Alle 4-6 Stunden, wenn nötig, bis zu maximal 4 Dosen (1500-2000 mg) in 24 Stunden
    • 12-15 Jahre (40-55 kg KG)
      • Einzeldosis: 500 mg
      • Anzahl der Tabletten: 1 Tablette
      • Häufigkeit: Alle 4-6 Stunden, wenn nötig, bis zu einem Maximum von 4-6 Dosen (2000-3000 mg) in 24 Stunden
  • Die niedrigere Dosierungshäufigkeit ist für Kinder an der unteren Grenze der jeweiligen Gewichts- und / oder Altersgruppe vorgesehen
  • Kinder < 6 Jahre
    • keine Anwendung
    • andere Darreichungsformen und Dosisstärken erhältlich, die möglicherweise besser geeignet sind

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz (Nierenversagen)
  • Dosierung reduzieren und Mindestdosierungsintervall von 6 Stunden einhaltenen, siehe Tabelle
    • Erwachsene
      • Glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
        • Dosierung: 500 mg alle 6 Stunden
      • Glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml/min
        • Dosierung: 500 mg alle 8 Stunden
• eingeschränkte Leberfunktion oder Gilberts-Syndrom
  • Dosierung reduzieren oder Dosierungsintervall verlängern

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
• schwere (hepatozelluläre) Leberinsuffizienz (Child-Pugh >= 9)
• altersabhängige Einschränkungen (siehe entsprechende Herstellerinformation)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Auftreten von Hautrötungen
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, z.B.
      • Anaphylaxie
      • Hautallergiereaktionen, darunter
        • Hautausschläge / Exantheme
        • Angioödem
    • weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Quincke-Ödem
      • Atemnot
      • Schweißausbruch
      • Übelkeit
      • Blutdruckabfall bis hin zum Schock
    • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
      • bei prädisponierten Personen
      • bei Patienten, die empfindlich auf Aspirin und andere NSAR reagieren
    • Fälle von schweren Hautreaktionen
      • arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]
      • toxische epidermale Nekrolyse [TEN]
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderungen des Blutbildes / Störungen der Blutbildung, z.B.
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Agranulozytose (in Einzelfällen)
      • Panzytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
      • wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird
      • in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Lebertransaminasen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hepatische Dysfunktion

• Tabletten zum Einnehmen
  • mit reichlich Wasser schlucken oder, falls gewünscht, in reichlich Wasser auflösen, das vor dem Trinken gut umgerührt werden sollte
• Einnahme von Paracetamol mit Speisen und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels
• nicht in Kombination mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitten anwenden

• Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
  • bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
    • Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich
  • veröffentlichte Daten weisen auf keine Kontraindikation während der Stillzeit hin
• nach der Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • allerdings bei den empfohlenen Dosen in keinen klinisch relevanten Mengen
  • bei einer einmaligen Dosis von 650 mg Paracetamol ist in der Milch eine Durchschnittskonzentration von 11 µg / ml gemessen worden

• unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
  • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
• Studiendaten
  • große Datenmenge zu Schwangeren
    • weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
  • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol
    • geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
  • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
    • ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
  • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
    • weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

• Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage (3 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
    • es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis
    • kann zu schweren Leberschäden führen
    • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
  • Risiko von toxischen Leberreaktionen
    • bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Leberentzündungen
  • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9) / Leberfunktionsstörungen
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • schwere Infektion
    • da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
    • Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa
      • tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Appetitverlust
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B. bei
    • Diabetes mellitus
    • HIV
    • Down-Syndrom
    • Tumoren
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Glutathion Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Fehl- / Mangelernährung
  • Körpergewicht < 50 kg
  • ältere Patienten
  • gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
    • da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
      • schwerer Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
      • Sepsis
      • Unterernährung
      • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
    • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synoym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
• Überempfindlichkeit
  • Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischenSchockreaktion, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen