Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung

• Kurzzeitbehandlung mittelstarker Schmerzen, vor allem nach Operationen
• Kurzzeitbehandlung von Fieber
  • wenn die i.v. Anwendung klinisch gerechtfertigt ist durch eine dringende Notwendigkeit der Behandlung von Schmerz oder Hyperthermie und / oder wenn keine andere Art der Anwendung möglich ist
• Hinweise
  • Flasche mit 100 ml
    • für Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 33 kg KG
  • Flasche mit 50 ml
    • für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder < 33 kg KG

Basiseinheit: 1 Flasche mit 100 ml enthält 1000 mg Paracetamol / 1 Flasche mit 50 ml enthält 500 mg Paracetamol - 1 ml enthält 10 mg Paracetamol

• Kurzzeitbehandlung mittelstarker Schmerzen / Fieber
  • Dosierung erfolgt in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG)
    • Patienten > 50 kg KG ohne zusätzliche Risikofaktoren für Hepatoxizität
      • 100 ml (1 g Paracetamol) bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 100 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden Zeitabstand
      • tägliche Maximaldosis: 4 g
    • Patienten > 50 kg KG und zusätzliche Risikofaktoren für Hepatoxizität
      • 100 ml (1 g Paracetamol) bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 100 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden Zeitabstand
      • tägliche Maximaldosis: 3 g
    • Patienten > 33 kg KG - < /= 50 kg KG
      • 1,5 ml (15 mg Paracetamol) / kg KG bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 75 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden Zeitabstand
      • tägliche Maximaldosis: 60 mg / kg KG (max. 3 g Paracetamol)
    • Patienten > 10 kg KG - < /= 33 kg KG
      • 1,5 ml (15 mg Paracetamol) / kg KG bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 49,5 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden Zeitabstand
      • tägliche Maximaldosis: 60 mg / kg KG (max. 2 g Paracetamol)
    • Patienten < / = 10 kg KG
      • 0,75 ml (7,5 mg Paracetamol) / kg KG bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 7,5 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden Zeitabstand
      • tägliche Maximaldosis: 30 mg / kg KG
      • Frühgeborene: keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden
    • Hinweise
      • für Patienten mit geringerem KG sind geringere Volumen erforderlich
      • zwischen der Gabe der Einzeldosen ist ein Zeitabstand von mind. 4 Stunden einzuhalten
      • innerhalb von 24 Stunden dürfen höchstens 4 Dosen verabreicht werden
      • tägliche Maximaldosis: angegebene Werte gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Arzneimittel zu berücksichtigen
      • es wird empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < / = 30 ml / Min.)
      • Mindestabstand von mind. 6 Stunden zwischen einzelnen Gaben einhalten
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Erwachsene mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation
      • tägliche Maximaldosis: 3 g nicht überschreiten
      • Patienten mit schwerer hepatozellulärer Insuffizienz: kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von Paracetamol)
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • von einfachen Hautausschlägen oder Urtikaria bis hin zum anaphylaktischen Schock
      • erfordern ein Absetzen der Behandlung
    • Bronchospasmus
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
    • Pruritus
    • Flush (Hitzegefühl / Hautrötungen)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • in klinischen Studien: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Brennen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unwohlsein

• zur i.v. Anwendung
• Hinweise
  • Verschreibung und Anwendung mit besonderer Achtsamkeit, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
  • diese können zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen
  • es muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und angewendet wird
  • in der Verordnung sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angeben
• Produkt vor der Gabe einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterziehen
• nur zur einmaligen Anwendung
• jede nicht verbrauchte Lösung verwerfen
• Anwendung als 15-minütige i.v. Infusion
• Lösung innerhalb 1 Stunde ab Herstellung (einschließlich Infusionszeit) anwenden
• Patienten < 10 kg KG
  • Durchstechflasche darf wegen des geringen Infusionsvolumens, welches in dieser Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verwendet werden
  • das zu verabreichende Volumen aus der Flasche entnehmen
  • unverdünnt oder verdünnt mit einer Natriumchloridlösung von 9 mg / ml (0,9 %) oder einer Glukoselösung von 50 mg / ml (5 %) bis zu einem Zehntel (1 Volumen Paracetamol Infusionslösung auf 9 Volumen Verdünnungsmittel) über 15 Min. verabreichen
  • 5 oder 10 ml Spritze benutzen, um die Dosis entsprechend des Körpergewichts des Kindes und des gewünschten Volumens abzumessen
  • dieses Volumen darf keinesfalls 7,5 ml / verabreichter Dosis überschreiten
  • Anwender auf die Dosierungsrichtlinien in der Produktinformation hinweisen

• Paracetamol kann bei stillenden Frauen angewendet werden
• nach oraler Gabe Ausscheidung in geringen Mengen in die Muttermilch
• unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bisher nicht beobachtet

• falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
  • jedoch sollte die niedrigste wirksame Dosis so kurz und selten wie möglich angewendet werden
• Vielzahl von Daten bei schwangeren Frauen zeigen weder eine malformative, noch eine feto-/neonatale Toxizität
• epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse aus

• Risiko für Medikationsfehler
  • Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) müssen unbedingt vermieden werden, da derartige Irrtümer zu versehentlicher Überdosierung führen und den Tod des Patienten zur Folge haben kann
  • Verschreibung und Anwendung von Paracetamol müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
  • muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und verabreicht wird
  • in der Verordnung sollte sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angegeben werden
  • sicherstellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere verabreichte Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamolhydrochlorid enthalten
• Umstellung auf orales Schmerzmittel
  • empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen
  • von einer längeren oder häufigen Anwendung wird abgeraten
• besondere Vorsicht bei
  • abnormaler Leberfunktion und hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh <= 9)
  • hepatobiliären Beschwerden
  • Meulengracht Gilbert Syndrom (familiäre nicht-haemolytische Gelbsucht)
  • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <= 30 ml/Min.)
  • chronischem Alkoholismus
  • totaler parenteraler Ernährung (TPN)
  • chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
  • Verwendung von Enzyminduktoren
  • Verwendung hepatotoxischer Substanzen
  • Dehydratation
  • genetisch bedingtem G-6-PD-Mangel (Favismus)
    • nach Verabreichung von Paracetamol kann es aufgrund der verringerten Bereitstellung von Glutathion zum Auftreten einer hämolytischen Anämie kommen
  • gleichzeitiger Verabreichung von Flucloxacillin
    • es besteht erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)),
      • insbesondere bei Patienten mit
        • schwerer Nierenfunktionsstörung
        • Sepsis
        • Mangelernährung
        • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
      • sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
    • eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen
    • wird Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet
      • ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Anzeichen von HAGMA bestehen, denn es besteht die Möglichkeit, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild von HAGMA bestehen lässt
• um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass andere angewendete Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamol enthalten
  • ggf. müssen andere Paracetamol-haltige Arzneimittel berücksichtigt und die Dosis angepasst werden
• höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung
  • klinische Anzeichen und Symptome von Leberschäden (einschließlich fulminante Hepatitis, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis) machen sich in der Regel zwischen 2 Tage bis max. 4 - 6 Tage nach Verabreichung bemerkbar
  • Behandlung mit einem Antidot sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden
• schwerwiegende Hautreaktionen
  • Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen
  • Patienten sollen über die ersten Anzeichen von schweren Hautreaktionen informiert werden
  • beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder jedes anderen Anzeichens vonÜberempfindlichkeit
    • die Anwendung des Arzneimittels einstellen
• Auswirkungen auf Laborergebnisse
  • Paracetamol kann die Ergebnisse von Harnsäureuntersuchungen mittels Phosphorwolframsäure und von Blutzuckertests mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen