PARACODIN

Teofarma s.r.l. Wirkstoff: Dihydrocodein →
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Fachinformationen

Indikation

  • symptomatische, kurzfristige Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten)

Dosierung

  • symptomatische, kurzfristige Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten)
    • Kinder 6 - 12 Jahre
      • 1/2 - 1 Tablette (5 - 10 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]) 3mal / Tag
    • Kinder >/= 12 Jahre und Erwachsene
      • 1 - 3 Tabletten (10 - 30 mg) 3mal / Tag
    • Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und -stärke dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen anpassen
    • Behandlungsdauer
      • vom Arzt bestimmt
      • je nach Krankheitsverlauf
      • nicht länger als einige Tage
    • ältere Patienten
      • Verlängerung des Dosisintervalls
    • terminale Niereninsuffizienz, Dialysepatienten
      • Verlängerung des Dosisintervalls
    • Hinweise
      • individuelle Reaktion auf das Medikament zu Behandlungsbeginn kontrollieren (Erkennung von relativen Überdosierungen), insb. bei älteren Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems)
      • Persistieren des Hustens > 2 - 3 Wochen: diagnostische Abklärung

Kontraindikationen

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Dihydrocodein und dessen Salze oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Asthma bronchiale
  • Ateminsuffizienz, Atemdepression
  • akuter Asthmaanfall
  • Koma
  • nahende Geburt
  • drohende Frühgeburt
  • Stillzeit
  • Kinder < 4 Jahren
  • Hinweis
    • da die Anwendung bei Asthma bronchiale kontraindiziert ist, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein kann
    • zur Dämpfung dieser Hustenzustände ist das Arzneimittel nicht geeignet

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen, wie z.B.
        • Pruritus
        • urtikarielles Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere allergische Reaktionen einschließlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Quincke-Ödeme
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit, u.U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn)
      • Obstipation
      • Magen-Darm-Beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Kopfschmerzen
      • leichte Schläfrigkeit
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Euphorie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beeinträchtigung der Atmung (Dyspnoe, Atemdepression)
  • Augenerkrankungen:
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Funktionsstörungen der Augen, z. B. Miosis und Skotom
  • Herz-Kreislauf-System
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kreislaufversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten
      • können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein
    • insbesondere bei Einzeldosen > 60 mg kann der Muskeltonus der glatten Muskulatur z.B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöht sein
    • bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten
    • bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

Stillzeithinweise

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Dihydrocodein wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen
  • falls eine Behandlung unbedingt erforderlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden

Schwangerschaftshinweise

  • Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Dihydrocodein an schwangeren Frauen liegen nicht vor
  • beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt
  • Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika vor
  • bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt
    • kontraindiziert
    • Dihydrocodein passiert die Plazentaschranke (Gefahr vorn Atemdepression beim Neugeborenen)
    • Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich
  • bei längerfristiger Einnahme von Dihydrocodein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Feten entwickeln
  • Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor

Warnhinweise

  • Relative Kontraindikationen sind
    • Abhängigkeit von Opioiden
    • Bewusstseinsstörungen
    • gleichzeitige Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern)
    • chronische Verstopfung
    • Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion
    • Kopfverletzungen und/oder Zustände mit erhöhtem Hirndruck
    • eingeschränkte Leberfunktion
    • vorbestehende Anfallsleiden
  • bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion: antitussive Behandlung mit Dihydrocodein nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchführen
  • Einnahme nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle
  • Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
  • zu Beginn der Behandlung individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können
    • gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems)
  • bei Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2 - 3 Wochen hinaus: diagnostische Abklärung durch den Arzt
  • Behandlung von Patienten mit Z.n. Cholezystektomie mit Vorsicht
    • infolge der Kontraktion des Sphinkter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten
  • Abhängigkeitspotential
    • bei längerem und hochdosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit
    • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
    • aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll
  • bei vorbestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen
  • Dihydrocodein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
  • auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Dihydrocodein