PARACODIN N

• Kurzzeitanwendung: symptomatische Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten)

Basiseinheit: 1 Messbecher mit 4 ml Sirup enthält 9,7 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] (entsprechend 6,5 mg Dihydrocodein)

• Kurzzeitanwendung: symptomatische Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten)
  • Kinder 4 - 6 Jahre
    • 1 - 2 ml (2,43 - 4,86 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]) bis zu 3mal / Tag
  • Kinder 6 - 12 Jahre
    • 2 - 4 ml (4,86 - 9,7 mg) bis zu 3mal / Tag
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
    • 4 - 12 ml (9,7 - 29,1 mg) bis zu 3mal / Tag
  • Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und -stärke dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen anpassen
  • Behandlungsdauer:
    • vom Arzt bestimmt
    • je nach Krankheitsverlauf
    • nicht länger als einige Tage
    • persistierender Husen > 2 Wochen hinaus: diagnostische Abklärung
  • ältere Patienten, Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Dialysepatienten
    • verlängertes Dosierungintervall
  • Hinweis
    • individuelle Reaktion auf das Medikament zu Behandlungsbeginn kontrollieren (Erkennung von relativen Überdosierungen), insb. bei älteren Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen

• (bekannte) Überempfindlichkeit gegen Dihydrocodein und dessen Salze
• Asthma bronchiale
  • da die Anwendung bei Asthma bronchiale kontraindiziert ist, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom für Asthma bronchiale sein kann
    • zur Dämpfung dieser Hustenzustände ist dieses Arzneimittel nicht geeignet
• Ateminsuffizienz, Atemdepression
• Akuter Asthmaanfall
• Koma
• Tiefe Bewusstlosigkeit
• Nahende Geburt
• Drohende Frühgeburt
• Stillzeit
• Kinder < 4 Jahre

• Psychiatrische Erkrankungen
  • Sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Euphorie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leichte Kopfschmerzen
    • Leichte Schläfrigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Somnolenz
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
• Augenerkrankungen
  • Sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Funktionsstörungen der Augen, z.B.
      • Miosis
      • Skotom
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlechterung der visuomotorischen Koordination und Sehleistung (bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten)
• Herzerkrankungen
  • Sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kreislaufversagen
• Gefäßerkrankungen
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Synkopen (bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen)
    • Blutdruckabfall (bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beeinträchtigung der Atmung (Dyspnoe, Atemdepression)
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenödem (bei vorbestehender Lungenfunktionsstörung)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit, u.U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • Obstipation
    • Magen-Darm-Beschwerden
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Reaktionen, wie z.B.
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-Ödeme
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskeltonuserhöhung der glatten Muskulatur (insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg Dihydrocodein), z. B.
      • Darmmuskulatur
      • Harnblasenmuskulatur

• gebrauchsfertiger Sirup zum Einnehmen
• kann mit Getränken und Speisen vermischt eingenommen werden

• Dihydrocodein darf in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • falls eine Behandlung mit Dihydrocodein während der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden
• Dihydrocodein wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen

• bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt
  • Anwendung von Dihydrocodein kontraindiziert, da Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann
• Dihydrocodein darf während der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten 3 Monate) nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
• keine ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Dihydrocodein an schwangeren Frauen vorliegend
• Missbildungen
  • beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft festgestellt
  • Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika vor
• Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich
• bei längerfristiger Einnahme von Dihydrocodein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Fötus entwickeln
  • Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft vorliegend

• Relative Kontraindikationen sind
  • Abhängigkeit von Opioiden
  • Bewusstseinsstörungen
  • gleichzeitige Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern)
  • chronische Verstopfung
  • Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion
  • Kopfverletzungen und / oder Zustände mit erhöhtem Hirndruck
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • vorbestehende Anfallsleiden
• Allgemein
  • Dihydrocodein-haltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
  • Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
  • wegen der genetischen Variabilität des CYP2D6 können selbst therapeutische Dosen von Codein zu einer verstärkten Bildung des aktiven Metaboliten Morphin mit den klinischen Zeichen einer Morphin-Vergiftung führen
• Überwachung zu Behandlungsbeginn
  • zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können
    • dies gilt insbesondere
      • für ältere Patienten
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems)
• Produktiver Husten
  • bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit Dihydrocodein nur unter strenger Nutzen / Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen
• Persistieren des Hustens
  • bei Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2-3 Wochen hinaus muss eine diagnostische Abklärung durch den Arzt erfolgen
• Behandlung von Patienten mit vorheriger Cholezystektomie
  • sollte mit Vorsicht erfolgen
  • infolge der Kontraktion des Sphinkter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten
• Abhängigkeit / Toleranz
  • Dihydrocodein hat ein Abhängigkeitspotential
  • bei längerem und hochdosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit
  • besteht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
  • aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung von Dihydrocodein zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll
  • bei vorbestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission)
    • ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen
    • Dihydrocodein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
    • auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Dihydrocodein
• Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie
  • sollte Dihydrocodein nicht in höheren Dosen eingesetzt werden