PARIET 20 mg magensaftresistente Tabletten

• akutes Ulcus duodeni
• akutes benignes Ulcus ventriculi
• symtomatische erosive oder ulzerative Refluxösophagitis (GORD)
• Langzeittherapie der Refluxösophagitis
• symptomatische Behandlung der mittelgradig bis sehr schwer ausgeprägten gastroösophagealen Refluxkrankheit (symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Zollinger-Ellison-Syndrom
• in Kombination mit geeigneten Antibiotika
  • Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischen Ulcera

• akutes Ulcus duodeni und akutes benignes Ulcus ventriculi
  • Erwachsene, ältere Patienten
    • 1 Tablette (20 mg Rabeprazol) 1mal / Tag morgens
    • Behandlungsdauer
      • akutes Ulcus duodeni: 4 Wochen
        • ggf. Fortsetzung der Therapie für weitere 4 Wochen
      • akutes benignes Ulcus ventriculi: 6 Wochen
        • ggf. Fortsetzung der Therapie für weitere 6 Wochen
• Erosive oder ulzerative Refluxösophagitis (GORD)
  • Erwachsene, ältere Patienten
    • 1 Tablette (20 mg Rabeprazol) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
• Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis
  • Erwachsene, ältere Patienten
    • abhängig vom Ansprechen des Patienten
    • Erhaltungsdosis: 1 Tablette (20 mg Rabeprazol) 1mal / Tag oder 10 mg Rabeprazol 1mal / Tag
• Symptomatische Behandlung der mittelgradig bis sehr schwer ausgeprägten gastroösophagealen Refluxkrankheit (symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Erwachsene, ältere Patienten
    • Patienten ohne Ösophagitis: 10 mg Rabeprazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 Wochen
      • falls keine Beschwerdefreiheit: weitergehende Untersuchungen angezeigt
      • bei Beschwerdefreiheit: Kontrolle der Symptome mit 10 mg Rabeprazol 1mal / Tag bei Bedarf
• Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Erwachsene, ältere Patienten
    • 3 Tabletten (60 mg Rabeprazol) / 1mal Tag
    • Dosissteigerung auf 6 Tabletten (120 mg Rabeprazol) / Tag möglich
      • Verteilung der Tagesdosis auf zwei Einzelgaben möglich: 3 Tabletten (60 mg Rabeprazol) / 2mal Tag
    • maximale Einzelgabe: 100 mg Rabeprazol
    • Behandlungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen
• Eradikation von Helicobacter pylori
  • Erwachsene, ältere Patienten
    • Kombinationationstherapie
      • 20 mg Rabeprazol 2mal / Tag + 500 mg Clarithromycin 2mal / Tag + 1 g Amoxicillin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 Tage

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
    • sorgfältige Beobachtung bei Behandlungsbeginn
• Kinder
  • nicht empfohlen auf Grund fehlender Erfahrungen

• Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol und andere substituierte Benzimidazole
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Infektionen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infekte
• Blutbildveränderungen und Störungen des lymphatischen Systems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neutropenie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Leukozytose
• Störungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypersensitivität
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anorexie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyponatriämie
    • Hypomagnesiämie
• Psychiatrische Störungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nervosität
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Depression
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verwirrtheit
• Störungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
• Sehstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Periphere Ödeme
• Störungen der Atemwege und Brustorgane
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Pharyngitis
    • Rhinitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchitis
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • abdominale Schmerzen
    • Obstipation
    • Flatulenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
    • Aufstoßen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gastritis
    • Stomatitis
    • Geschmacksstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mikroskopische Kolitis
• Störungen der Leber und Gallenwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
    • Gelbsucht
    • Hepatische Enzephalopathie
• Veränderungen von Haut und Unterhaut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Erythem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • Schwitzen
    • Hautbläschen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythemamultiforme
    • Toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
• Störungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unspezifische Schmerzen / Rückenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Wadenkrämpfe
    • Arthralgie
    • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
• Störungen der Niere und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnwegsinfekte
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zum Nierenversagen)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Influenzaähnliche Symptome
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
    • Schüttelfrost
    • Pyrexie
• Messwerte
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberwerterhöhung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme

• Indikationen, bei denen eine tägliche Einmalgabe erforderlich ist, Tabletten morgens vor dem Essen einnehmen (Verbesserung der Compliance)
• Tageszeit der Einnahme und Nahrungsaufnahme haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit
• Tabletten nicht zerkauen und zerdrücken

• kontraindiziert während der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Rabeprazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• Übergang in die Muttermilch bei Ratten
• Studien bei stillenden Frauen nicht durchgeführt

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• beim Menschen keine Daten zur Sicherheit von Rabeprazol während der Schwangerschaft
• in Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder fetale Schädigungen durch Rabeprazol, obwohl die Substanz bei der Ratte schwach plazentagängig ist

• maligne Erkrankung
  • auch dann, wenn es unter der Therapie mit Rabeprazol zu einer symptomatischen Besserung kommt, schließt dies eine maligne Erkrankung des Magens oder Ösophagus nicht aus
  • vor Beginn der Therapie muss deshalb Bösartigkeit ausgeschlossen werden
• Patienten unter Langzeittherapie
  • sollten insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr regelmäßig überwacht werden
• Kreuzallergie
  • Risiko einer Kreuzallergie mit anderen Protonenpumpenhemmern oder mit substituierten Benzimidazolen kann nicht ausgeschlossen werden
• Kinder
  • Rabeprazol nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen, weil keine Erfahrungen mit der Anwendung vorliegen
• Blutbildveränderungen
  • seit Markteinführung gibt Berichte über Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie und Neutropenie)
  • in den meisten Fällen, in denen ein Zusammenhang mit Rabeprazol nicht ausgeschlossen werden konnte, waren diese Ereignisse nicht schwerwiegend und reversibel
• Leberenzymwerte
  • Veränderungen der Leberenzymwerte in klinischen Studien sowie nach Markteinführung beobachtet
  • in den meisten Fällen, in denen ein Zusammenhang mit Rabeprazol nicht ausgeschlossen werden konnte, waren diese Ereignisse nicht schwerwiegend und reversibel
• Leberfunktionsstörung
  • in einer Prüfung bei Patienten mit leicht- bis mäßiggradiger Funktionsstörung der Leber im Vergleich mit alters- und geschlechtsentsprechenden Kontroll-Patienten keine Hinweise auf relevante medikamentös bedingte Probleme hinsichtlich der Sicherheit
  • Vorsicht bei der Anwendung, da keine klinischen Daten zum Einsatz von Rabeprazol bei der Behandlung von Patienten mit schwerer hepatischer Dysfunktion vorliegen
• gleichzeitige Einnahme von Atazanavir nicht empfohlen
• gastrointenstinale Infektionen
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann möglicherweise das Risiko für gastrointenstinale Infektionen mit Bakterien wie Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile erhöhen
• Frakturen
  • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
  • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
  • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten
• Hypomagnesiämie
  • schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol behandelt wurden
  • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Erschöpfungszustände, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
  • bei den meisten betroffenen Patienten verbessert sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpeninhibitors
  • bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die Protonenpumpeninhibitoren mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
• Nierenfunktionsstörung
  • bei Patienten, die Rabeprazol einnehmen, wurde eine akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) beobachtet, die während der Rabeprazol-Therapie jederzeit auftreten kann
  • eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
  • bei Verdacht auf eine TIN muss Rabeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden