Partusisten intrapartal Konz.z.Herst.e.Inj.Lsg.

• Dystokien in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode
  • z. B. spontan bzw. durch Vorliegen eines Geburtshindernisses oder durch Überstimulierung mit Wehen auslösenden Medikamenten entstandene Hyperaktivität des Uterus bis hin zum Tetanus uteri
• intrauterine Asphyxie
  • z. B. Dezelerationen bzw. beginnende bis mittelgradige Azidose
• geburtshilfliche Notfälle
  • z. B. Nabelschnurvorfall, drohende Uterusruptur
• zur Uterusrelaxation bei akuten Indikationen wie z. B. bei Sectio

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 25 µg Fenoterolhydrobromid

• Dystokien in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode; intrauterine Asphyxie; geburtshilfliche Notfälle; Uterusrelaxation bei akuten Indikationen
  • allgemeine Hinweise
    • Einleitung der Behandlung nur von Geburtshelfern / Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen
    • Behandlung nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung zur kontinuierlichen Überwachung des Gesundheitszustands von Mutter und Fötus
    • Anwendung so bald wie möglich nach Ausschluss jeglicher Gegenanzeigen für die Anwendung von Fenoterolhydrobromid
    • Kontrollen während der Behandlung
      • kontinuierliche EKG-Überwachung für angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin
      • sorgfältige Bestimmung der Hydration erforderlich, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden
  • Dosierung
    • gebrauchsfertige Injektionslösung
      • 1 ml enthält 5 µg Fenoterolhydrobromid
      • i. d. R. i. v.-Injektion über 2 - 3 Min. (2 ml / Min. = 10 µg Fenoterolhydrobromid / Min.
    • fehlende oder unzureichende Wirkung: Wiederholung der Einzeldosis möglich
    • anschließend kurzfristige, kontinuierliche Infusion möglich mit max. 4 µg Fenoterolhydrobromid / Min.
    • Patientinnen mit einer individuell gesteigerten Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika
      • Anwendung nur unter besonders sorgfältiger Überwachung und in niedriger, individueller Dosierung

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika
• jegliche Erkrankungen in einem Gestationsalter von < 22 Wochen
• als tokolytischer Wirkstoff
  • bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung
  • bei Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung
• drohender Abort während des 1. und 2. Trimesters
• jegliche Erkrankung der Mutter oder des Fötus, bei der die Verlängerung der Schwangerschaft ein Risiko darstellt, z. B.
  • schwere Toxämie
  • Intrauterininfektion
  • Vaginalblutung infolge einer Placenta praevia
  • Eklampsie
  • schwere Präeklampsie
  • Ablösung der Placenta
  • Nabelschnurkompression
• intrauteriner Fruchttod
• bekannte letale erbliche chromosomaler Fehlbildung
• letale chromosomale Fehlbildung
• Vena-cava-Kompressionssyndrom
• schwere Hyperthyreose
• Phäochromozytom
• Amnioninfektionssyndrom
• Psychosen
• Hypokaliämie
• schwere Leber- und Nierenerkrankungen
• kardiale Erkrankungen, besonders:
  • Tachyarrhythmie
  • Myokarditis
  • Mitralklappenvitrium
• vorbestehende Erkrankungen, bei denen ein Beta-Mimetikum eine unerwünschte Wirkung hätte, z. B.
  • pulmonale Hypertonie und Herzerkrankungen, wie hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • jegliche Art einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes, z.B. Aortenstenose
• Verminderung der Blutgerinnung
• unkontrollierter Diabetes mellitus

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypokaliämie (in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und als Klasseneffekt betrachtet)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie (in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und als Klasseneffekt betrachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie beim Neugeborenen
    • verminderte Glukosetoleranz beim Neugeborenen
    • metabolische Azidose bei Mutter und Neugeborenem
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
    • Unruhe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychische Alterationen
    • Erregungszustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Tremor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Palpitationen (in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und als Klasseneffekt betrachtet)
    • Tachykardie (in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und als Klasseneffekt betrachtet)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angina pectoris
    • Arrhythmien (in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und als Klasseneffekt betrachtet)
      • z.B. Vorhofflimmern
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • myokardiale Ischämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • EKG-Veränderungen, z. B.
      • ST-Senkungen und T-Abflachung
      • Steigerung der fetalen Herzfrequenz
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abnahme des diastolischen Blutdrucks (in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und als Klasseneffekt betrachtet)
    • Hypotonie (in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und als Klasseneffekt betrachtet)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg des systolischen Blutdrucks
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Gefäßerweiterung (in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und als Klasseneffekt betrachtet)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lungenödem bei der Mutter (in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und als Klasseneffekt betrachtet)
      • u. U. lebensbedrohend
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemnot
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verminderung der gastrointestinalen Motilität
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der Transaminasen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperhidrosis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
    • (allergische) Hautreaktionen
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
    • muskuläre Schwäche
    • Muskelschmerz
    • Krämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abnahme der Diurese
    • Harnverhalt
    • Verminderung der Motilität des oberen Harntraktes
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz

• Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
• Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung:
  • unmittelbar vor dem Gebrauch herstellen
  • 1 Ampulle mit 4 ml geeigneter Trägerlösung in einer Spritze aufziehen
    • geprüfte, kompatible Trägerlösungen: Glukose 5%, physiologische Kochsalzlösung, Ringerlösung, Ringer-Lactat- Lösung, Xylitlösung 5%, Xylitlösung 10%
    • geprüfte, inkompatible Trägerlösungen (dürfen nicht verwendet werden!): Jonosteril Bas, Plasmasteril, Plasmasteril mit Elektrolyten, Sterofundin, Tutofusin B
    • weitere Trägerlösungen
      • wurden hinsichtlich Kompatibilität nicht geprüft
      • sollen deshalb nicht verwendet werden
  • 1 ml dieser gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 5 µg Fenoterolhydrobromid
• i. v.-Injektion möglichst in Seitenlage der Patientin
• Anwendung nach Erhebung eines EKG-Befundes und unter Überwachung der Pulsfrequenz und des Blutdruckes der Mutter sowie der Herzfrequenz des Ungeborenen

• ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• Präklinische Studien
  • Fenoterol wird in die Muttermilch ausgeschieden

• indiziert in der Schwangerschaft
  • Fenoterolhydrobromid zur Infusion
    • zur Kurzzeitbehandlung von unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit
      • zur Hemmung der Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche bei Patientinnen ohne medizinische oder gynäkölogische Gegenanzeigen für eine tokolytische Behandlung
    • zur äußeren Wendung
      • zur Uterusrelaxation z. B. bei äußerer Wendung des Fetus aus der Beckenendlage.
  • Fenoterolhydrobromid zur Injektion
    • bei Dystokien in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode (z. B. spontan bzw. durch Vorliegen eines Geburtshindernisses oder durch Überstimulierung mit Wehen auslösenden Arzneimitteln entstandene Hyperaktivität des Uterus bis hin zum Tetanus uteri)
    • bei intrauteriner Asphyxie (z. B. Dezelerationen bzw. beginnende bis mittelgradige Azidose)
    • bei geburtshilflichen Notfällen (z. B. Nabelschnurvorfall, drohende Uterusruptur)
    • zur Uterusrelaxation bei akuten Indikationen wie z. B. bei Sectio
• Fenoterol passiert die Plazentaschranke
  • präklinische Studien: keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Anwendunhg in klinisch relevanten Dosen
  • sympathomimetische Effekte beim Fötus können auftreten
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • klinische Daten zur Fertilität von Fenoterol liegen nicht vor

• Entscheidung über die Einleitung der Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• die Behandlung sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben
• Behandlung nur in Einrichtungen
  • mit geeigneter Ausstattung
  • mit Möglichkeit zur kontinuierlichen Überwachung des Gesundheitszustands von Mutter und wenn möglich/notwendig auch Fötus hinsichtlich
    • Blutdruck und Herzfrequenz und EKG
      • während der gesamten Behandlung:
        • angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin
        • kontinuierliche Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion und des EKGs
    • Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt
      • eine sorgfältige Kontrolle der Hydration ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden
    • Glucose- und Laktatspiegel
      • insbesondere bei Patientinnen mit Diabetes
    • Kaliumspiegel
      • erhöhtes Risiko für Arrhythmien, da Beta-Agonisten mit einer Senkung des Kaliumspiegels im Serum in Verbindung gebracht werden
• Anwendung mit besonderer Vorsicht bzw. besonders gründliche Abwägung bei Patientinnen mit:
  • Plazentainsuffizienz
  • Präeklampsie
  • Darmatonie
  • Hypoproteinämie
  • schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus
  • Hypertonie
  • Hypotonie
  • myotonischer Dystrophie
• Kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • keine Anwendung als tokolytischer Wirkstoff bei Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung
    • Tachyarrhythmien
    • Herzversagen
    • Erkrankungen der Herzklappen
  • falls bei einer Patientin mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung vorzeitig Wehen eintreten, sollte ein in der Kardiologie erfahrener Arzt die Eignung der Behandlung beurteilen, bevor die Infusion eingeleitet wird
• QTc-Intervall
  • Berichte über Verlängerungen der QTc-Intervalle (wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen)
    • klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt
  • Anwendung von Fenoterol nur wenn der verschreibende Arzt befindet, dass der Nutzen für die Patientin und/oder das Kind gegenüber dem Risiko überwiegt, bei
    • Patientinnen mit angeborenem langen QT-Syndrom
    • Patientinnen mit anderen prädisponierenden Faktoren
    • Patientinnen, die begleitend Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, z. B.
      • Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams
      • Neuroleptika
      • Makrolid-Antibiotika
      • Antihistaminika
      • 5-HT3-Antagonisten
      • tri- und tetrazyklische Antidepressiva
• Lungenödem
  • sorgfältige Überwachung des Flüssigkeitshaushalts und der kardiorespiratorischen Funktion
    • da während und nach der Behandlung einer vorzeitigen Wehentätigkeit mit Beta-Agonisten bei Patientinnen Lungenödeme und myokardiale Ischämien berichtet wurden
  • erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Lungenödems
    • Patientinnen mit prädisponierenden Faktoren
      • Mehrlingsschwangerschaften
      • Hypervolämie
      • maternaler Infektion
      • Präeklampsie
      • Flüssigkeitsbilanz sowie die Kochsalzzufuhr überwachen
      • Nierenerkrankungen
  • Flüssigkeitsüberladung muss vermieden werden, Flüssigkeitshaushalt überwachen
  • tägliche Flüssigkeitszufuhr von 2.000 ml nicht überschreiten
    • da ein Lungenödem durch Flüssigkeitsüberladung ausgelöst werden kann
    • Flüssigkeitsbilanz sowie Kochsalzzufuhr überwachen, insb. bei Patientinnen mit die Flüssigkeitsretention begünstigenden Begleiterkrankungen (z. B. Präeklampsie, Nierenerkrankungen)
  • auf Anzeichen einer Wassereinlagerung, sowie eventuelle Frühsymptome eines Lungenödems (Hustenreiz, Atemnot u. a.) achten
  • Anwendung mit einer Spritzenpumpe im Gegensatz zur intravenösen Infusion minimiert in das Risiko einer Hypervolämie
  • Gestosepatientinnen sind als Risikopatientinnen besonders sorgfältig zu überwachen
• Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen bei Symptomen
  • eines Lungenödems
  • einer myokardialer Ischämie (Brustschmerzen, EKG-Veränderungen)
• Blutdruck und Herzfrequenz
  • Infusionen mit Beta-Agonisten gehen in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute
    • Überwachung der mütterlichen Pulsfrequenz
      • mütterliche Pulsfrequenz sollte eine konstante Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten
    • individuelle Beurteilung der Notwendigkeit, solche Anstiege durch eine Senkung der Dosis oder Absetzen des Medikaments zu kontrollieren
  • Effekt auf die fetale Herzfrequenz ist schwächer ausgeprägt, jedoch Anstiege von bis zu 20 Schlägen pro Minute auftreten möglich
  • leichter Abfall des mütterlichen Blutdrucks während der Infusion möglich
    • stärkerer Abfall des diastolischen Blutdrucks als des systolischen Blutdrucks
      • gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg
  • um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer tokolytischen Behandlung zu minimieren, sollte besonders darauf geachtet werden, eine cavale Kompression zu vermeiden, indem die Patientin während der gesamten Infusion in Links- oder Rechtsseitenlage gelagert wird
• Diabetes
  • Anwendung von Beta-Agonisten wird mit einem Anstieg des Blutzuckers in Verbindung gebracht
    • Überwachung der Blutzucker und Laktatspiegel bei Müttern mit Diabetes
    • Anpassung der diabetischen Behandlung an die Anforderungen der diabetischen Mutter während der Behandlung
• Elektrolyte
  • bei diagnostizierter Hypokaliämie
    • Kaliumsubstitution
    • Kontrolle der Kaliumwerte vor Behandlungsbeginn
• eingeschränkte gastrointestinale Motilität
  • Einschränkung der gastrointestinalen Motilität und eine Tonusminderung des unteren Ösophagussphinkters mit einer Schwangerschaft assoziiert
    • Verstärkung möglich durch die pharmakologische Wirkung von Fenoterol
  • es ist auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten
• Harnretention
  • Verschlechterung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung
    • ungehinderten Harnabfluss ermöglichen
      • durch geeignete Maßnahmen, z.B. rechte oder linke Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin
• Myotonische Dystrophie
  • Verstärkung der klinischen Zeichen einer myotonischen Dsytrophie während einer uterorelaxierenden Therapie möglich
• Plazentaablösung / fetoplazentare Einheit
  • die klinischen Zeichen einer Plazentaablösung können sich während der uterorelaxierenden Behandlung abschwächen
  • bei einer länger dauernden Wehen hemmenden Behandlung sollte der Zustand der fetoplazentaren Einheit durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden
• Atemsyndrom-Prophylaxe
  • Überprüfung der Notwendigkeit einer Atemsyndrom-Prophylaxe vor Absetzen der Tokolyse
• Geburt
  • bei Geburt in kurzem zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit Fenoterol
    • möglicher Übertritt von Laktat, Ketonsäuren usw. durch die Plazenta
      • bei Neugeborenen Beachtung von Zeichen von
        • Hypoglykämie
        • Azidose (pH-Wert im Blut)
• Doping
  • Anwendung von Fenoterol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen