Pedea 5mg/ml

• Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ibuprofen.

• Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche
  • 1. Injektion: 10 mg / kg KG
  • 2. und 3. Injektion: 5 mg / kg KG
  • Behandlungszyklus: 3 i.v. Dosen Ibuprofen, jeweils im Abstand von 24 Stunden
  • bei Anurie oder manifester Oligurie nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung
  • Wiederholung eines Behandlungszyklus mit 3 Dosen bei ausbleibendem Schließen des Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion oder erneutem Öffnen
  • bei unverändertem Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus chirurgischen Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erwägen

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen
• lebensbedrohliche Infektionen
• aktive Blutungen, insbesondere
  • intrakranial
  • gastrointestinal
• Thrombozytopenie
• Koagulationsstörungen
• signifikante Nierenfunktionsstörungen
• angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende Lungen- oder Körperdurchblutung erforderlich ist, z.B.
  • Pulmonalatresie
  • (schwere) Fallot-Tetralogie
  • schwere Aortenisthmusstenose
• bekannte nekrotisierende Enterokolitis oder ein entsprechender Verdacht

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Thrombozytopenie
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • intraventrikuläre Blutungen
    • periventrikuläre Leukomalazie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • bronchopulmonale Dysplasie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • pulmonale Blutungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypoxämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pulmonale Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • nekrotisierende Enterokolitis
    • Darmperforation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • MagenMagen-Darm-Blutungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magenperforation
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Oligurie
    • Wasserretention
    • Hämaturie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • akutes Nierenversagen
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut

• nur i.v.
• als Kurzinfusion über 15 Min. am besten unverdünnt i.v.
• bei Bedarf das Injektionsvolumen entweder mit NaCl-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) einstellen
• gegebene tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge berücksichtigen
  • 1. Lebenstag: Volumen max. 80 ml / kg / Tag
  • allmähliche Steigerung in den darauf folgenden 1 - 2 Wochen (um etwa 20 ml / kg Geburtsgewicht / Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml /kg Geburtsgewicht / Tag
• mit Vorsicht anwenden (Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen)
• nicht in Kontakt mit sauren Lösungen, wie z.B. bestimmten Antibiotika oder Diuretika bringen: Infusionsleitung vor und nach der Gabe des Arzneimittels 15 Min. lang mit 1,5 - 2 ml NaCl-Injektionslösung 9 mg/ m l (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg / ml (5%) g spülen

• nicht von Bedeutung

• nicht von Bedeutung

• vor Behandlungsbeginn
  • Vorliegen eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus ist durch angemessene echokardiographische Untersuchung festzustellen
    • Ausschluss von pulmonaler Hypertonie sowie Ductus-abhängiger angeborener Herzkrankheit
• Kontrollen
  • Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwachen
    • da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann
  • Kombination mit Aminoglykosiden
    • strikte Überwachung der Aminoglykosid-Serumspiegel
      • Ibuprofen verringert evtl. Aminoglykosid-Clearance
    • sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion
    • sorgfältige Überwachung der Magen-Darm-Funktion
• darf nicht prophylaktisch angewendet werden, unabhängig vom Gestationsalter
  • da prophylaktische Anwendung in den ersten 3 Lebenstagen des Säuglings (mit Behandlungsbeginn innerhalb von 6 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen vor der 28. Schwangerschaftswoche mit Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war
  • schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension wurde bei 3 Säuglingen innerhalb einer Std. nach der 1. Infusion festgestellt
    • besserte sich jedoch innerhalb von 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid
  • falls es während oder nach Pedea-Infusion zu Hypoxämie kommt
    • Lungendruck engmaschig kontrollieren
• Säuglinge mit deutlicher Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut
  • von Ibuprofen-Anwendung absehen
    • in-vitro Untersuchungen zeigten, dass Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt
      • evtl. Risiko für Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht
• Vorliegen einer Infektion
  • mit Vorsicht anwenden
  • als nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) kann Ibuprofen übliche Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren
• Anwendung mit Vorsicht zur Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen
• schwerwiegende Hautreaktionen
  • schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden im Zusammenhang mit Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel in seltenen Fällen berichtet
  • höchstes Risiko für diese Reaktionen scheint schon früh im Verlauf der Therapie zu bestehen, Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung
  • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurde im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten berichtet
  • beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität
    • Ibuprofen absetzen
• bei Frühgeborenen vor der 27. SSW wurde mit empfohlenem Dosierungsschema eine niedrige Verschlussrate des Ductus arteriosus (33 bis 50 %) festgestellt