Penhexal 1.5 mega

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Penicillin V →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ST 12,71 €
N2 20 ST 13,79 €
N3 30 ST 14,78 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger verursacht und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind, wie z. B.:
    • Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches (Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media)
    • Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie)
    • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
    • Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
    • Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
    • Lymphadenitis, Lymphangitis
    • Infektionen verursacht durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber.
  • Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von PenHEXAL® zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf Masse-(Gewichts-) Basis festgelegt. Dabei gilt folgende Beziehung:
    • 1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1 695 Einheiten und 1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1 530 Einheiten.
    • 1 000 000 Einheiten (1,0 Mega) entsprechen ungefähr 590 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 654 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.
    • 1 500 000 Einheiten (1,5 Mega) entsprechen ungefähr 885 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 980 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.
  • Dosierung
    • Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 6 bis 8 Stunden - verabreicht.
    • Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden gegeben werden.
    • Zur Beachtung: Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin (freie Säure).
    • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
      • Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion 3-bis 4-mal täglich jeweils 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette PenHEXAL® 1,0 Mega/- 1,5 Mega.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Kinder bis zu einem Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
      • Kinder unter 8 Jahren
        • PenHEXAL® Filmtabletten sind für Kinder unter 8 Jahren auf Grund der Darreichungsform und des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Für diese Altersgruppe steht eine niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsform (PenHEXAL® Saft) zur Verfügung.
      • Kinder von 8 bis 12 Jahren (über 30 kg Körpergewicht)
        • Tagesdosis: 708 - 1416 mg (1,2 - 2,4 Millionen Einheiten) aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend 3- bis 4-mal täglich 1/2 Filmtablette PenHEXAL® 1,0 Mega oder 3-mal täglich 1/2 Filmtablette PenHEXAL® 1,5 Mega.
    • Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu verringern. Bei Anurie wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.
  • Dauer der Anwendung
    • PenHEXAL® soll in der Regel 7 (bis 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
    • Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 bis 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.
    • Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
    • Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum in der Anamnese.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin berichtet
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Blutbildveränderungen in Form von Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytischer Anämie, Eosinophilie. Koagulationsstörungen. Diese Erscheinungen sind reversibel.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig: allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria). Eine urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
    • Sehr selten: schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, angioneurotischem Ödem, Larynxödem, Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot, Serumkrankheit, allergischer Vaskulitis und Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet worden. Schwere anaphylaktoide Reaktionen, die nach oraler Gabe von Penicillinen wesentlich seltener auftreten als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe, erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr selten: aseptische Meningitis
    • Häufigkeit nicht bekannt: Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krampfanfälle (insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Flatulenz, weiche Stühle und Durchfälle (auch blutig). Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.
    • Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis, meist verursacht durch Clostridium difficile
    • Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)
    • Häufig: Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis)
    • Nicht bekannt: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten: interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Selten: Ausbildung einer schwarzen Haarzunge
    • Sehr selten: vorübergehende Zahnverfärbungen
    • Häufigkeit nicht bekannt: Parästhesien bei langer Anwendung
  • Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen kann es zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Anwendungshinweise

  • PenHEXAL® sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.
  • Die Filmtabletten sind unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
  • Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie PenHEXAL® auch während der Mahlzeiten einnehmen.
  • Die Filmtabletten sind teilbar.

Stillzeithinweise

  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die maximalen Milchspiegel betragen etwa 50% der maximalen Serumspiegel. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

Schwangerschaftshinweise

  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden sind, ist eine Anwendung von PenHEXAL® während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vor Beginn einer Behandlung mit PenHEXAL® sollte die Vorgeschichte des Patienten im Hinblick auf vorangegangene Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Betalaktam-Antibiotika und andere Allergene sorgfältig abgeklärt werden.
    • Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich dem oralen Phenoxymethylpenicillin) behandelten Patienten beobachtet. Kreuzallergien können in Verbindung mit Cephalosporinen und anderen Beta-Laktam-Antibiotika auftreten. Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine in der Vorgeschichte und Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen, weshalb PenHEXAL® in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden muss. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung mit den üblichen Wirkstoffen (z. B. Adrenalin bzw. andere blutdrucksteigernde Amine, Antihistamine oder Kortikosteroide) erfolgen.
    • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Steven-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, muss PenHEXAL® sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
    • Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten, da es zu Wirkungen auf das zentrale Nervensystems kommen kann.
    • Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum.
    • Langfristige und wiederholte Anwendung von PenHEXAL® kann zu einer Superinfektion mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen. Daher sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich einer Sekundärinfektion kontrolliert und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Patienten mit rheumatoidem Fieber in der Anamnese, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden, können penicillinresistente Organismen beherbergen. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung eines anderen prophylaktischen Wirkstoffs in Betracht gezogen werden.
    • Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Enterokolitis sein. Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
    • Eine Filmtablette enthält 2,46 mmol (96 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
    • PenHEXAL® 1,5 Mega enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
    • Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Antikoagulantien
      • Penicilline können eine antikoagulative Therapie beeinflussen.
    • Probenecid
      • Verringerte Ausscheidung von Phenoxymethylpenicillin aufgrund der Konkurrenz um die tubuläre Sekretion.
    • Sulfinpyrazon
      • Verringerte Ausscheidung von Penicillinen durch Sulfinpyrazon.
    • Erythromycin, Tetracycline, Chloramphenicol
      • Bei kombinierter Anwendung ist ein antagonistischer Effekt möglich. Die gleichzeitige Anwendung bakteriostatisch wirkendender Chemotherapeutika/Antibiotika wird nicht empfohlen.
    • Neomycin
      • Es wurde berichtet, dass Neomycin die Resorption von Phenoxymethylpenicillin verringert.
    • Methothrexat
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkung verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher erforderlich.
    • Oraler Typhusimpfstoff
      • Penicilline können orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.
    • Einfluss auf Laboruntersuchungen
      • Unter einer Therapie mit PenHEXAL® können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben.
      • Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings können die möglichen Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.
  • Überdosierung
    • Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische Breite ist außerordentlich groß.
    • Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme des Mehrfachen der therapeutischen Dosen von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch.
    • Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur Auslösung neurotoxischer Symptome führen.
    • Symptome einer Überdosierung können sein: Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhöe und selten motorische Krämpfe. Wenn andere Symptome vorkommen, ist an die Möglichkeit einer allergischen Reaktion zu denken. Hyperkaliämie kann sich besonders bei Patienten mit einer Niereninsiffizienz unter Überdosierung ergeben.
    • Therapie einer Überdosierung: Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Medikamentes, sind nicht erforderlich.
    • Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.