PENHEXAL

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Penicillin V →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 100 ML 17,84 €
N3 2X100 ML 22,67 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung folgender leichter bis mittelschwerer Infektionen, die durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (Streptococcus pyogenes) bedingt sind:
    • Tonsillitis
    • Pharyngitis
    • Scharlach und Scharlachprophylaxe
    • Erysipel
    • Ambulant erworbene Pneumonie
    • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
    • Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von PenHEXAL® Saft zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf Masse (Gewichts)-Basis festgelegt. Dabei gilt folgende Beziehung:
    • 1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1 695 Einheiten und 1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1 530 Einheiten.
    • 500 000 Einheiten entsprechen ungefähr 295 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 326,8 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.
  • Dosierung
    • Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 6 bis 8 Stunden - verabreicht.
    • Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden gegeben werden.
    • Zur Beachtung: Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin (freie Säure).
    • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
      • Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
    • Dosierungsangaben für PenHEXAL® Saft
      • 5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 250 mg (entsprechend etwa 400 000 Einheiten) Phenoxymethylpenicillin.
      • Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen
        • Reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 - 4 kg)
          • Anzahl ml pro Tag:
            • 2-mal 1,25 ml
          • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
            • 125 mg
            • 212.000 Einheiten
        • Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 - 5 kg)
          • Anzahl ml pro Tag:
            • 2- bis 3-mal 1,25 ml
          • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
            • 125 -187,5 mg
            • 212.000 - 318.000 Einheiten
        • Kleinkinder ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg)
          • Anzahl ml pro Tag:
            • 2- bis 3-mal 2,5 ml
          • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
            • 250 - 375 mg
            • 424.000 - 636.000 Einheiten
        • Kleinkinder 1 - 2 Jahre (10 - 15 kg)
          • Anzahl ml pro Tag:
            • 3- bis 4-mal 2,5 ml
          • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
            • 375 - 500 mg
            • 636.000 - 848.000 Einheiten
        • Kinder 2 - 4 Jahre (15 - 22 kg)
          • Anzahl ml pro Tag:
            • 2- bis 3-mal 5 ml
          • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
            • 500 - 750 mg
            • 848.000 - 1.272.000 Einheiten
        • Kinder 4 - 8 Jahre (22 bis 30 kg)
          • Anzahl ml pro Tag:
            • 3-mal 5 - 7,5 ml
          • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
            • 750 - 1125 mg
            • 1.272.000 - 1.908.000 Einheiten
        • Kinder 8 - 12 Jahre (über 30 kg)
          • Anzahl ml pro Tag:
            • 3-mal 5 - 10 ml
          • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
            • 750 - 1500 mg
            • 1.272.000 - 2.544.000 Einheiten
        • Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene
          • Anzahl ml pro Tag:
            • 3-mal 7,5 - 20 ml
          • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
            • 1125 - 3000 mg
            • 1.908.000 - 5.088.000 Einheiten
      • Bei mittelschweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte gesteigert werden. Eine weitere Erhöhung der Dosis kann im Einzelfall sinnvoll sein, jedoch ist in solchen Fällen in der Regel der Einsatz eines weiteren Antibiotikums oder die Verwendung einer intravenösen Darreichungsform einer weiteren Erhöhung der Dosis von PenHEXAL® Saft vorzuziehen.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu verringern. Bei Anurie wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Therapiedauer soll in der Regel mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen einer Infektion mit Streptococcus pyogenes (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
    • Bei ambulant erworbener Pneumonie und Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich ist die Behandlungsdauer vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 bis 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf ein anderes Betalaktam-Antibiotikum in der Anamnese.

Therapiehinweise

Einnahme vor dem Essen.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis <1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis <1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis <1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin berichtet.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytischer Anämie, Eosinophilie. Koagulationsstörungen. Diese Erscheinungen sind reversibel.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig: allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria). Eine urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
    • Sehr selten: schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, angioneurotischem Ödem, Larynxödem, Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot, Serumkrankheit, allergischer Vaskulitis und Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr selten: aseptische Meningitis
    • Häufigkeit nicht bekannt: Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krampfanfälle (insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Flatulenz, weiche Stühle und Durchfälle (auch blutig). Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.
    • Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis, meist verursacht durch Clostridium difficile
    • Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis)
    • Nicht bekannt: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten: interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Selten: Ausbildung einer schwarzen Haarzunge
    • Sehr selten: vorübergehende Zahnverfärbungen
    • Häufigkeit nicht bekannt: Parästhesien bei langer Anwendung
  • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet worden. Schwere anaphylaktoide Reaktionen, die nach oraler Gabe von Penicillinen wesentlich seltener auftreten als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe, erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
  • Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen kann es zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Anwendungshinweise

  • PenHEXAL® Saft sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.
  • Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese PenHEXAL® Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.
  • Der Packung liegt eine Dosierspritze mit Markierungen in 0,1-ml-Schritten bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.
  • Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
    • Zum Öffnen der Flasche den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Der Verschluss ist nach Gebrauch wieder fest zuzudrehen.
    • Füllen Sie die Flasche mit dem Granulat bis zum Markierungsrand mit frischem Leitungswasser und schütteln sie kräftig, bis kein Bodensatz mehr vorhanden ist. Füllen Sie, nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, mit wenig frischem Leitungswasser bis zum Markierungsrand auf. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig.
  • Entnahme und Einnahme der Lösung
    • Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.
    • Der Adapter für die Dosierspritze wird in den Flaschenhals eingesetzt. Danach wird die Spritze mit der Spitze in den Adapter gesteckt. Die Flasche wird auf den Kopf gedreht und der Kolben der Spritze langsam bis zur verordneten Menge Lösung herausgezogen. Wenn große Blasen auftreten, wird die Lösung zurück in die Flasche gedrückt und nochmals die gewünschte Menge in die Spritze aufgezogen. Die Flasche wird wieder umgedreht und die Spritze entnommen. Jetzt kann die Lösung durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreicht werden. Danach wird die Flasche wieder verschlossen (der Adapter verbleibt in der Flasche).
    • Die Spritze ist nach der Verwendung zu reinigen. Hierzu wird der Kolben aus der Spritze gezogen und beide Teile unter fließendem lauwarmen Wasser gespült. Trocknen lassen und dann die beiden Teile wieder zusammenfügen.

Stillzeithinweise

  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die maximalen Milchspiegel betragen etwa 50% der maximalen Serumspiegel. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

Schwangerschaftshinweise

  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden sind, ist eine Anwendung von PenHEXAL® Saft während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vor Beginn einer Behandlung mit PenHEXAL® Saft sollte die Vorgeschichte des Patienten im Hinblick auf vorangegangene Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Betalaktam-Antibiotika und andere Allergene sorgfältig abgeklärt werden.
    • Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich dem oralen Phenoxymethylpenicillin) behandelten Patienten beobachtet. Kreuzallergien können in Verbindung mit Cephalosporinen und anderen Betalaktam-Antibiotika auftreten. Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine in der Vorgeschichte und Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen, weshalb PenHEXAL® in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden muss. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung mit den üblichen Wirkstoffen (z. B. Adrenalin bzw. andere blutdrucksteigernde Amine, Antihistamine oder Kortikosteroide) erfolgen.
    • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Steven-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, muss PenHEXAL® sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
    • Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten, da es zu Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen kann.
    • Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum.
    • Langfristige und wiederholte Anwendung von PenHEXAL® kann zu einer Superinfektion mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen. Daher sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich einer Sekundärinfektion kontrolliert und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Bei Patienten mit rheumatoidem Fieber in der Anamnese, die eine kontinuierliche Prophylaxe erhalten, sollte die Anwendung eines anderen prophylaktischen Wirkstoffs in Betracht gezogen werden.
    • Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Enterokolitis sein. Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
    • Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sachharase-Isomaltase-Mangel sollten PenHEXAL® Saft nicht einnehmen.
    • 5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 1,54 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
    • Benzylakohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
    • Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ("Gasping- Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
    • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
    • 5 ml zubereiteter Lösung enthalten 0,71 mmol (oder 28 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.
    • PenHEXAL® Saft enthält 14,4 mg Natrium pro 5 ml zubereiteter Lösung, entsprechend 0,72% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Antikoagulantien
      • Penicilline können eine antikoagulative Therapie beeinflussen.
    • Probenecid
      • Verringerte Ausscheidung von Phenoxymethylpenicillin aufgrund der Konkurrenz um die tubuläre Sekretion.
    • Sulfinpyrazon
      • Verringerte Ausscheidung von Penicillinen durch Sulfinpyrazon.
    • Erythromycin, Tetracycline, Chloramphenicol
      • Bei kombinierter Anwendung ist ein antagonistischer Effekt möglich. Die gleichzeitige Anwendung bakteriostatisch wirkendender Chemotherapeutika/Antibiotika wird nicht empfohlen.
    • Neomycin
      • Es wurde berichtet, dass Neomycin die Resorption von Phenoxymethylpenicillin verringert.
    • Methothrexat
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkung verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher erforderlich.
    • Oraler Typhusimpfstoff
      • Penicilline können orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.
    • Einfluss auf Laboruntersuchungen
      • Unter einer Therapie mit PenHEXAL® können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben.
      • Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Allerdings können die möglichen Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.
  • Überdosierung
    • Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische Breite ist außerordentlich groß.
    • Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme des Mehrfachen der therapeutischen Dosen von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch.
    • Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur Auslösung neurotoxischer Symptome führen.
    • Symptome einer Überdosierung können sein: Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhöe und selten motorische Krämpfe. Wenn andere Symptome vorkommen, ist an die Möglichkeit einer allergischen Reaktion zu denken. Hyperkaliämie kann sich besonders bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz unter Überdosierung ergeben.
    • Therapie einer Überdosierung: Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Medikamentes, sind nicht erforderlich.
    • Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.