Penicillin G HEXAL 1MIO I.E.Pu.z.H.e.Inj.o.Inf.Lsg

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Penicillin G →
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Fachinformationen

Indikation

  • Penicillin G HEXAL® ist zur Behandlung folgender, durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufener Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Neu- und Frühgeborenen indiziert:
    • Haut- und Wundinfektionen
    • Diphtherie (zusätzlich zu Antitoxin)
    • ambulant erworbene Pneumonie
    • Empyem
    • Erysipel
    • bakterielle Endokarditis
    • Peritonitis
    • Meningitis
    • Hirnabszesse
    • Osteomyelitis
    • Infektionen des Genitaltrakts, verursacht durch Fusobakterien
  • Penicillin G HEXAL® wird weiterhin zur Behandlung folgender spezifischer Infektionen angewendet:
    • Milzbrand
    • Tetanus
    • Gasbrand
    • Listeriose
    • Pasteurellose
    • Rattenbissfieber
    • Fusospirochätose
    • Aktinomykose
  • Penicillin G HEXAL® kann auch bei Komplikationen von Gonorrhoe und Syphilis (z. B. gonorrhoische Endokarditis oder Arthritis, kongenitale Syphilis) eingesetzt werden, vorausgesetzt das Isolat von Neisseria gonorrhoea ist nachweislich Penicillin-sensitiv. In unkomplizierten Fällen ist hier jedoch Depotpenicillinen der Vorzug zu geben. Penicillin G HEXAL® ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Syphilis nicht angezeigt.
  • Ebenso wird Penicillin G HEXAL® bei Lyme-Borreliose ab dem 2. Krankheitsstadium (Meningopolyneuritis Garin-Bujadoux-Bannwarth, Acrodermatitis chronica atrophicans, Lyme-Arthritis, Lyme-Karditis) verwendet, wenn eine orale Penicillin-Therapie nicht mehr indiziert ist. In der Schwangerschaft wird ab dem 2. Stadium der Lyme-Borreliose die hochdosierte parenterale Verabreichung von Penicillin G HEXAL® zur Verhütung von diaplazentaren Infektionen empfohlen.
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Penicillin G HEXAL® zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Für Internationale Einheiten (IE) und Masseangaben gelten folgende Verhältnisse:
    • 1 mg Benzylpenicillin-Natrium entspricht 1670 IE Benzylpenicillin.
    • 1 Million IE Benzylpenicillin entsprechen 598,9 mg Benzylpenicillin-Natrium.
    • Im Allgemeinen betrachtet man 600 mg Benzylpenicillin-Natrium als äquivalent zu 1 Million IE Benzylpenicillin.
  • Benzylpenicillin hat einen weiten Dosisbereich, der sich nach der Art der Anwendung, der Höhe der Dosis und dem Dosierungsintervall in Abhängigkeit von Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richtet.
  • Dosierung
    • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
      • Standard-Dosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03 Millionen IE/kg/Tag, entsprechend ca. 1 - 5 Millionen IE pro Tag, verteilt auf 4 - 6 Gaben
      • Hohe Dosierung (intravenös): 0,3 Millionen IE/kg/Tag, entsprechend etwa 10 - 40 Millionen IE pro
      • Tag, verteilt auf 4 - 6 Gaben
    • Kleinkinder (ab 1 Monat) und Kinder (bis 12 Jahre)
      • Standard-Dosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03 - 0,1 Million IE/kg/Tag, verteilt auf 4 - 6 Gaben
      • Hohe Dosierung (intravenös): 0,1 - 0,5 (- 1,0) Million IE/kg/Tag, verteilt auf 4 - 6 Gaben
    • Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen und Elektrolytstörungen kommen. Eine Rate von nicht mehr als 500 000 IE/Minute wird bei intravenösen Dosen über 2 Millionen IE empfohlen.
    • Neugeborene (2 - 4 Wochen)
      • Standard-Dosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03 - 0,1 Million IE/kg/Tag, in 3 - 4 Einzelgaben
      • Hohe Dosierung (intravenös): 0,2 - 0,5 (- 1,0) Millionen IE/kg/Tag, in 3 - 4 Einzelgaben
    • Früh- und Neugeborene (bis 2 Wochen)
      • Standard-Dosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03 - 0,1 Million IE/kg/Tag, in 2 Einzelgaben
      • Hohe Dosierung (intravenös): 0,2 - 0,5 (- 1,0) Millionen IE/kg/Tag, in 2 Einzelgaben
      • Bei Früh- und Neugeborenen darf wegen der Unreife und der verminderten Exkretion von Benzylpenicillin das Dosierungsintervall nicht weniger als 12 Stunden betragen.
    • Ältere Patienten
      • Im hohen Alter können die Eliminationsvorgänge verzögert sein, daher ist die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion können der Abbau und die Ausscheidung von Penicillinen verzögert sein. Dies ist in der Dosierung zu berücksichtigen. Es wird daher empfohlen die Einzeldosen bzw. Dosierungsintervalle von Penicillin G HEXAL® den jeweiligen Clearance-Werten anzupassen:
        • Penicillin G HEXAL®-Dosierung für Erwachsene und Jugendliche anhand der Kreatinin-Clearance; CAVE: bezogen auf eine Normdosis von 40 Millionen IE/Tag bei nierengesunden Patienten
          • Kreatinin-Clearance in ml/min: 100 - 60
            • Serumkreatinin in mg %: 0,8 - 1,5
            • Penicillin G HEXAL® Tagesdosis:
              • Unter 60 Jahre: 40 (- 60) Millionen IE
              • Über 60 Jahre: 10 - 40 Millionen IE
            • Dosierungsintervall: in 3 - 6 Einzelgaben
          • Kreatinin-Clearance in ml/min: 50 - 40
            • Serumkreatinin in mg %: 1,5 - 2,0
            • Penicillin G HEXAL® Tagesdosis: 10 - 20 Millionen IE
            • Dosierungsintervall: in 3 Einzelgaben
          • Kreatinin-Clearance in ml/min: 30 - 10
            • Serumkreatinin in mg %: 2 - 8
            • Penicillin G HEXAL® Tagesdosis: 5 - 10 Millionen IE
            • Dosierungsintervall: in 2 - 3 Einzelgaben
          • Kreatinin-Clearance in ml/min: < 10
            • Serumkreatinin in mg %: 15
            • Penicillin G HEXAL® Tagesdosis: 2 - 5 Millionen IE
            • Dosierungsintervall: in 1 - 2 Einzelgaben
        • Penicillin G HEXAL®-Dosierung für Kleinkinder (ab 1 Monat) und Kinder (bis 12 Jahre) anhand der Kreatinin-Clearance
          • Kreatinin-Clearance in ml/min: 100 - 60
            • Serumkreatinin in mg %: 0,8 - 1,5
            • Penicillin G HEXAL® Tagesdosis: 0,03 - 0,1 Million IE/kg
            • Dosierungsintervall: in 4 - 6 Einzelgaben
          • Kreatinin-Clearance in ml/min: 50 - 10
            • Serumkreatinin in mg %: 1,5 - 8,0
            • Penicillin G HEXAL® Tagesdosis: 0,02 - 0,06 Millionen IE/kg
            • Dosierungsintervall: in 2 - 3 Einzelgaben
          • Kreatinin-Clearance in ml/min: < 10
            • Serumkreatinin in mg %: 15
            • Penicillin G HEXAL® Tagesdosis: 0,01 - 0,04 Millionen IE/kg
            • Dosierungsintervall: in 2 Einzelgaben
      • Kleinkinder (ab 1 Monat) und Kinder (bis 12 Jahre): Bei moderat bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate = 10 - 50 ml/Minute/1,73 m2) wird die Standard-Dosis alle 8 - 12 Stunden verabreicht. Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Nierenversagen (Glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/Minute/1,73 m2) wird die Standard-Dosis alle 12 Stunden verabreicht.
      • Früh- und Neugeborene (bis 4 Wochen): Penicillin G HEXAL® ist nicht für die Behandlung von Früh- und Neugeborenen mit eingeschränkter Nierenfunktion geeignet.
    • Leberfunktionsstörung
      • Es ist keine Dosisreduktion erforderlich, solange die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.
    • Spezielle Dosierungen
      • Bakterielle Endokarditis
        • Erwachsene erhalten 10 - 80 Millionen IE/Tag intravenös in Kombination mit Aminoglykosiden.
      • Meningitis
        • Wegen erhöhter Krampfanfälligkeit und Jarisch-Herxheimer-Reaktionen sollen bei Erwachsenen nicht mehr als 20 - 30 Millionen IE/Tag und bei Kindern nicht mehr als 12 Millionen IE/Tag verabreicht werden.
      • Lyme-Borreliose
        • Bei Erwachsenen 20 - 30 Millionen IE/Tag intravenös in 2 - 3 Dosen über 14 Tage und bei Kindern 0,5 Millionen IE/kg/Tag intravenös in 2 - 3 Dosen über 14 Tage.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlungsdauer mit Penicillin G HEXAL® kann in Abhängigkeit von der spezifischen Indikation unterschiedlich sein und sollte sich nach den jeweiligen Empfehlungen aktueller, nationaler Behandlungsleitlinien richten.
    • Nach Empfehlung der WHO soll bei Streptokokkenerkrankungen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen eingehalten werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin in der Anamnese
  • schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame) in der Anamnese

Nebenwirkungen

  • Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystem und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis <1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis <1/100)
    • Selten (>/= 1/10 000 bis <1/1 000)
    • Sehr selten (< 1/10 000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten
        • Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, haemolytische Anämie, Blutgerinnungsstörungen
      • Nicht bekannt
        • Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit, Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • allergische Reaktionen: Urtikaria, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Fieber, Gelenkschmerzen, Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen (Asthma, Purpura, gastrointestinale Symptome). Bei Patienten mit Dermatomykosen können paraallergische Reaktionen auftreten, da zwischen Penicillinen und Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann.
      • Nicht bekannt
        • Serumkrankheit, Jarisch-Herxheimer-Reaktion im Zusammenhang mit Spirochäteninfektionen (Syphilis und Lyme-Borreliose), Angioödem
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Selten
        • Bei schneller Infusion von mehr als 10 Millionen IE kann es zu Elektrolytstörungen kommen.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Selten
        • Neuropathie. Bei Infusion hoher Dosen (bei Erwachsenen über 20 Millionen IE) kann es zu Krampfreaktionen kommen; dies ist besonders bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie, Meningitis, Hirnödem oder kardiopulmonalem Bypass zu beachten.
      • Nicht bekannt
        • metabolische Enzephalopathie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich
        • Stomatitis, Glossitis, Lingua villosa nigra, Übelkeit, Erbrechen. Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer pseudo-membranösen Colitis gedacht werden.
      • Selten
        • Diarrhoe verursacht durch Clostridium difficile
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Hepatitis, Cholestase
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt
        • Pemphigoid, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Pruritus, makopapulöser Ausschlag, masernähnlicher Ausschlag, Erythem
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Selten
        • Nephropathie (nach intravenöser Gabe von mehr als 10 Millionen IE Penicillin G HEXAL®), Albuminurie, Zylindrurie und Hämaturie.
        • Eine während der hochdosierten Penicillin-Therapie selten auftretende Oligurie oder Anurie verschwindet meistens 48 Stunden nach Absetzen der Therapie. Die Diurese kann auch durch 10%ige Mannitol-Lösung in Gang gebracht werden.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Selten
        • schwere lokale Reaktionen bei intramuskulärer Applikation an Säuglingen
    • Untersuchungen
      • Häufig
        • positiver direkter Coombs-Test, falsch-positive Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode, Biuret-Methode), falsch-positive Aminosäurebestimmung im Urin (Ninhydrin-Methode), Vortäuschung von Pseudobisalbuminämie bei elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung, falsch-positiver nicht-enzymatischer Harnglucosenachweis und Urobilinogennachweis, erhöhte Werte bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden im Urin (mittels der Zimmermann-Reaktion)
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden bei der Anwendung von Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Penicillinen, berichtet.

Anwendungshinweise

  • Penicillin G HEXAL kann intravenös (Injektion oder Kurzinfusion bei 10 Millionen IE/100 ml) oder auch intramuskulär gegeben werden.
  • Hinweise für i.m. Injektion:
    • Bis zu maximal 10 Millionen IE (= ca. 6 g) Penicillin G HEXAL, gelöst in 6 - 10 ml Wasser für Injektionszwecke, werden bis zu zweimal täglich tief intramuskulär in den oberen, äußeren Quadranten des Glutaeus maximus oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter appliziert.
    • Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion sind die Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als i.v. Infusion gegeben werden.
    • Bei intramuskulärer Applikation können, vor allem bei Kleinkindern, schwere lokale Reaktionen auftreten. Wenn möglich, ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.
  • Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen und Elektrolytstörungen kommen. Eine Rate von nicht mehr als 500 000 IE/Minute wird bei intravenösen Dosen über 2 Millionen IE empfohlen.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Die frisch zubereiteten Injektions- und Infusionslösungen sollen sofort verbraucht werden, um Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbau- und Umwandlungsprodukte zu vermeiden. Die Verabreichung nach der Zubereitung hat innerhalb der maximal empfohlenen Aufbewahrungsfristen zu erfolgen.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
    • Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
    • Zubereitung einer Lösung zur i.v. Injektion oder Infusion:
      • Eine Lösung zur intravenösen Anwendung kann mit folgenden Lösungsmitteln zubereitet werden:
        • Wasser für Injektionszwecke
        • 5% Glucose-Lösung
        • 0,9% Natriumchlorid-Lösung
      • Die empfohlene Konzentration zur intravenösen Anwendung beträgt 100 000 IE/ml.
      • Eine isotone Lösung wird erreicht, wenn Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel verwendet wird (Osmolarität von 100 000 IE/ml in Wasser für Injektionszwecke beträgt 337 mOsmol/l). Es ist in Betracht zu ziehen, dass höher konzentrierte Lösungen und Lösungen in 5% Glucose oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung hypertonisch sind und dass die Verwendung von 0,9% Natriumchlorid-Lösung zu einer zusätzlichen Zufuhr von Elektrolyten führt.
      • Für Penicillin G HEXAL® erfolgt die Zubereitung in zwei Schritten durch Lösung des Pulvers in der Originaldurchstechflasche gefolgt von einer Verdünnung der konzentrierten Lösung in einem weiteren Behältnis.
      • Die Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung in der untenstehenden Tabelle ergeben eine i.v. Injektion/Infusion mit 100 000 IE/ml.
      • Anweisung zur Rekonstitution und Verdünnung zur i.v. Injektion/Infusion
        • 1 Durchstechflasche Penicillin G HEXAL® 1 Million I.E. (enthält +/- 0,6 g Pulver)
          • Rekonstitution
            • empfohlenes Volumen des Lösungsmittels zur Rekonstitution: 4,6 ml
            • resultierende(s) (Konzentrat zur) Lösung zur i.v. Injektion/Infusion:
              • Konzentrat zur Verdünnung vor Anwendung: 5 ml = 1 Million IE (200 000 IE/ml)
          • Verdünnung
            • Verdünnung bis 10 Millionen IE/100 ml oder 100 000 IE/ml):
              • 1 Volumen Konzentrat + 1 Volumen Lösungsmittel, z. B. 5 ml Konzentrathinzufügen zu 5 ml Lösungsmittel
            • resultierende Lösung zur i.v. Injektion/Infusion:
              • gebrauchsfertige Lösung: 10 ml = 1 Million IE (100 000 IE/ml)
        • 1 Durchstechflasche Penicillin G HEXAL® 5 Millionen I.E. (enthält +/- 3 g Pulver)
          • Rekonstitution
            • empfohlenes Volumen des Lösungsmittels zur Rekonstitution: 7,9 ml
            • resultierende(s) (Konzentrat zur) Lösung zur i.v. Injektion/Infusion:
              • Konzentrat zur Verdünnung vor Anwendung: 10 ml = 5 Millionen IE (500 000 IE/ml)
          • Verdünnung
            • Verdünnung bis 10 Millionen IE/100 ml oder 100 000 IE/ml):
              • 1 Volumen Konzentrat + 4 Volumen Lösungsmittel z. B. 10 ml Konzentrat hinzufügen zu 40 ml Lösungsmittel
            • resultierende Lösung zur i.v. Injektion/Infusion:
              • gebrauchsfertige Lösung: 50 ml = 5 Millionen IE (100 000 IE/ml)
        • 1 Durchstechflasche Penicillin G HEXAL® 10 Millionen I.E. (enthält +/- 6 g Pulver)
          • Rekonstitution
            • empfohlenes Volumen des Lösungsmittels zur Rekonstitution: 15,8 ml
            • resultierende(s) (Konzentrat zur) Lösung zur i.v. Injektion/Infusion:
              • Konzentrat zur Verdünnung vor Anwendung: 20 ml = 10 Millionen IE (500 000 IE/ml)
          • Verdünnung
            • Verdünnung bis 10 Millionen IE/100 ml oder 100 000 IE/ml):
              • 1 Volumen Konzentrat + 4 Volumen Lösungsmittel z. B. 20 ml Konzentrat hinzufügen zu 80 ml Lösungsmittel
            • resultierende Lösung zur i.v. Injektion/Infusion:
              • gebrauchsfertige Lösung 100 ml = 10 Millionen IE (100 000 IE/ml)
    • Zubereitung einer Lösung zur i.m. Injektion:
      • Eine Lösung zur intramuskulären Anwendung kann mit folgendem Lösungsmittel zubereitet werden:
        • Wasser für Injektionszwecke
      • Durch die konzentrierte Eigenschaft der Lösung zur intramuskulären Injektion ist das empfohlene Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, um die Tonizität so niedrig wie möglich zu halten (jegliche Lösung über 100 000 IE/ml ist hypertonisch).
      • Das maximale Volumen zur intramuskulären Anwendung ist 5 ml je Injektionsstelle und die maximale intramuskuläre Dosis beträgt 10 000 000 IE. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion gegeben werden.
      • Anleitungen zur Zubereitung in der Originaldurchstechflasche mit der kleinsten Lösungsmittelmenge sind in der untenstehenden Tabelle beschrieben. Eine weitere Verdünnung ist möglich, hängt aber von der Kombination der notwendigen Dosis und dem maximalen Injektionsvolumen von 5 ml je Injektionsstelle ab.
      • Zubereitung und Anwendungshinweise für die i.m. Injektion
        • 1 Durchstechflasche Penicillin G HEXAL® 1 Million I.E. (enthält +/- 0,6 g Pulver)
          • empfohlenes Volumen des Lösungsmittels zur Zubereitung der Lösung: 0,6 - 1 ml
            • z. B. 0,6 ml
              • sich daraus ergebende Lösung zur i.m. Injektion (max. 5 ml pro Injektionsstelle): 1,1 ml = 1 Million IE (909 090 IE/ml)
            • z. B. 1 ml
              • sich daraus ergebende Lösung zur i.m. Injektion (max. 5 ml pro Injektionsstelle): 1,5 ml = 1 Million IE (666 667 IE/ml)
        • 1 Durchstechflasche Penicillin G HEXAL® 5 Millionen I.E. (enthält +/- 3 g Pulver)
          • empfohlenes Volumen des Lösungsmittels zur Zubereitung der Lösung: 3 - 5 ml
            • z. B. 3 ml
              • sich daraus ergebende Lösung zur i.m. Injektion (max. 5 ml pro Injektionsstelle): 5,5 ml = 5 Millionen IE (909 090 IE/ml)
            • z. B. 5 ml
              • sich daraus ergebende Lösung zur i.m. Injektion (max. 5 ml pro Injektionsstelle): 7,5 ml = 5 Millionen IE (666 667 IE/ml)
        • 1 Durchstechflasche Penicillin G HEXAL® 10 Millionen I.E. (enthält +/- 6 g Pulver)
          • empfohlenes Volumen des Lösungsmittels zur Zubereitung der Lösung: 6 - 10 ml
            • z. B. 6 ml
              • sich daraus ergebende Lösung zur i.m. Injektion (max. 5 ml pro Injektionsstelle): 11 ml = 10 Millionen IE (909 090 IE/ml)
            • z. B. 10 ml
              • sich daraus ergebende Lösung zur i.m. Injektion (max. 5 ml pro Injektionsstelle): 15 ml = 10 Millionen IE (666 667 IE/ml)

Stillzeithinweise

  • Penicilline gelangen in geringen Mengen in die Muttermilch.
  • Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Kleinkindern keine Nebenwirkungen berichtet wurden, muss jedoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinträchtigung der Darmflora in Betracht gezogen werden.
  • Bei Kleinkindern, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollten Mütter unter einer Penicillin G HEXAL® Behandlung die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen kann nach Beendigung der Behandlung 24 Stunden später wiederaufgenommen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Benzylpenicillin ist placentagängig. 1 - 2 Stunden nach der Verabreichung werden im fetalen Serum den mütterlichen Serumwerten entsprechende Konzentrationen erreicht. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
  • Eine Anwendung von Penicillin G HEXAL® während der Schwangerschaft ist bei entsprechender Indikation und Nutzen-Risiko-Abwägung möglich.
  • Penicillin G HEXAL® ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Syphilis nicht angezeigt.
  • Fertilität
    • Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Penicillin G HEXAL® auf die Fertilität zu untersuchen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine Kreuzallergie bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist möglich (Häufigkeit laut Literatur 5 - 10%).
    • Vor der Behandlung sollte ein Überempfindlichkeitstest durchgeführt werden. Patienten sollten über das mögliche Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion informiert werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma bronchiale geboten. Nach Verabreichung des Arzneimittels sollten die Patienten 30 Minuten lang beobachtet werden und eine Adrenalin-Lösung sollte für den Notfall injektionsbereit sein. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Therapie abzubrechen und wenn notwendig eine symptomatische Therapie einzuleiten.
    • Schwere unerwünschte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Betalaktam-Antibiotika (einschließlich Penicillinen) berichtet.
    • Benzylpenicillin ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Penicilline sind. Patienten, die in der Vorgeschichte überempfindlich auf Cephalosporine, Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika reagiert haben, können auch überempfindlich gegen Benzylpenicillin sein. Benzylpenicillin sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine oder Carbapeneme) mit Vorsicht und bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte überhaupt nicht angewendet werden. Wenn während der Behandlung mit Benzylpenicillin eine schwere allergische Reaktion oder SCAR auftritt, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
    • Vorsicht ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen geboten:
      • allergischer Diathese (Urtikaria oder Heuschnupfen) bzw. Asthma bronchiale (erhöhtes Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen)
      • schweren Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese (in dieser Patientengruppe sollte auf die Elektrolytzufuhr geachtet werden, insbesondere auf die Kaliumzufuhr)
      • Niereninsuffizienz (für Dosisanpassung siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung")
      • Leberschädigung (für Dosisanpassung siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung")
      • Epilepsie, Hirnödem oder Meningitis (erhöhtes Risiko von Krampfanfällen, vor allem bei hochdosierter Gabe (> 20 Millionen IE) von Penicillin G HEXAL®)
      • bestehender Mononukleose (erhöhtes Risiko von Hautausschlag)
      • bei Behandlung von Begleitinfektionen bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (erhöhtes Risiko von Hautreaktionen)
      • Dermatomykosen (para-allergische Reaktionen sind möglich, da zwischen Penicillinen und Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann)
    • In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn gleichzeitig Antikoagulanzien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulanzien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten.
    • Es sollte beachtet werden, dass die Resorption von Penicillin G HEXAL® nach intramuskulärer Verabreichung in Patienten mit Diabetes verzögert ist.
    • Bei venerischen Erkrankungen sollten vor Beginn der Therapie bei Verdacht auf eine gleichzeitig bestehende Syphilis Dunkelfelduntersuchungen durchgeführt werden. Serologische Tests zur Überwachung sollten außerdem mindestens 4 Monate lang durchgeführt werden.
    • Auf das Überwuchern resistenter Keime bei Langzeittherapie ist zu achten. Bei Auftreten von Sekundärinfektionen sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
    • Bei schweren anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudo-membranöse Colitis zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Penicillin G HEXAL® sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis entsprechende Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
    • Bei Behandlung einer Lyme-Borreliose oder Syphilis kann in Folge der bakteriziden Wirkung von Penicillin auf die Erreger eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten, die durch Fieber, Schüttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist (meist 2 - 12 Stunden nach der ersten Dosis). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine übliche vorübergehende Folge der antibiotischen Therapie ist. Zur Unterdrückung bzw. Milderung einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion ist eine entsprechende Therapie einzuleiten.
    • Bei Erkrankungen wie schwere Pneumonie, Empyem, Sepsis, Meningitis oder Peritonitis, die höhere Serumpenicillinspiegel erfordern, soll die Behandlung mit dem wasserlöslichen Alkalisalz von Benzylpenicillin eingeleitet werden.
    • Wenn eine neurologische Beteiligung bei Patienten mit kongenitaler Syphilis nicht ausgeschlossen werden kann, sollen Penicillinformen verwendet werden, die einen höheren Spiegel im Gehirnwasser erreichen.
    • Bei intramuskulärer Applikation an Säuglingen können schwere lokale Reaktionen auftreten. Wenn möglich ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.
    • Bei intravenöser Applikation sehr hoher Dosen (über 10 Millionen IE/Tag) sollte die Applikationsstelle alle 2 Tage gewechselt werden, um Superinfektionen und Thrombophlebitiden zu vermeiden.
    • Wegen möglicher Elektrolytstörungen bei Gaben von mehr als 10 Millionen IE bzw. wegen möglicher Krampfreaktionen bei Gaben von mehr als 20 Millionen IE sollen Infusionen von Penicillin G HEXAL® langsam verabreicht werden.
    • Bei einer länger dauernden Behandlung (länger als 5 Tage) mit hohen Penicillindosen werden Kontrollen des Elektrolythaushalts, Blutbildkontrollen und Nierenfunktionstests empfohlen.
    • Beeinflussung labordiagnostischer Verfahren
      • Ein positiver direkter Coombs-Test entwickelt sich häufig (>/= 1% bis < 10%) bei Patienten, die 10 Millionen IE (entsprechend 6 g) Benzylpenicillin oder mehr pro Tag erhalten. Nach Absetzen des Penicillins kann der direkte Antiglobulin-Test noch während 6 - 8 Wochen positiv bleiben.
      • Die Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Sulfosalicylsäure, Trichloressigsäure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnissen führen. Daher ist bei Patienten, die Penicillin G HEXAL® erhalten, bei der Interpretation der Ergebnisse solcher Tests Vorsicht geboten. Die Proteinbestimmung mit Teststreifen wird nicht beeinflusst.
      • Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurebestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode führen.
      • Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorgetäuscht werden.
      • Unter der Therapie mit Penicillin G HEXAL® können der nicht-enzymatische Harnglucosenachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen. Enzymatische Harnglucosetests sollten bei Patienten unter der Therapie mit Penicillin G HEXAL® verwendet werden, da diese nicht durch diese Wechselwirkung beeinflusst werden.
      • Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin können unter der Therapie mit Penicillin G HEXAL® erhöhte Werte auftreten.
    • Penicillin G HEXAL® enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält 38,6 mg Natrium je Durchstechflasche, entsprechend 1,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Gleichzeitige Verabreichung von Penicillin G HEXAL® wird nicht empfohlen:
      • Basierend auf dem allgemeinen Grundsatz, bakterizide und bakteriostatische Antibiotika nicht zu kombinieren, darf Penicillin G HEXAL® nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden.
      • Gemischte Injektionen oder Infusionen
        • Um unerwünschte chemische Reaktionen zu vermeiden, soll die Verabreichung von gemischten Injektionen und Infusionen oder auch das Vermischen mit Lösungen, die Kohlenhydrate wie Glucose enthalten, vermieden werden.
    • Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung geboten bei:
      • Probenecid
        • Die Verabreichung von Probenecid führt zur Hemmung der tubulären Sekretion von Benzylpenicillin, wodurch die Serumkonzentration erhöht und die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird. Darüber hinaus hemmt Probenecid auch den Penicillin-Transport aus der Zerebrospinalflüssigkeit, sodass bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid die ohnehin schlechte Penetration von Benzylpenicillin in das Gehirngewebe noch verringert wird.
      • Antiphlogistika, Antirheumatika und Antipyretika
        • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Penicillin G HEXAL® mit Antiphlogistika, Antirheumatika oder Antipyretika (insbesondere Indometacin, Phenylbutazon, Salicylaten in hohen Dosen) wird auf die kompetitive Ausscheidungshemmung hingewiesen, wodurch die Serumkonzentration erhöht und die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird.
      • Digoxin
        • Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung soll Penicillin G HEXAL® mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Bradykardie aufgrund von Wechselwirkungen besteht.
      • Methotrexat
        • Die Ausscheidung von Methotrexat ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Penicillin G HEXAL® reduziert. Dies kann zu einer erhöhten Methotrexat-Toxizität führen. Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Penicillin ist, wenn möglich, zu vermeiden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine Reduktion der Methotrexat-Dosis in Betracht gezogen werden und die Methotrexat-Serumspiegel kontrolliert werden. Der Patient ist auf mögliche zusätzliche Methotrexat-Nebenwirkungen zu überwachen, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie und Eiterungen der Haut.
      • Orale Antikoagulanzien
        • Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika werden in der Praxis weitgehend ohne Wechselwirkungen angewendet. Jedoch wird in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von Patienten berichtet, bei denen ein Blutungsereignis auftrat, wenn sie Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollten die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter bei gleichzeitiger Verabreichung oder Absetzen von Penicillin sorgfältig überwacht werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulanzien notwendig sein.
    • Synergismus zwischen Antibiotika
      • Penicillin G HEXAL® soll nur dann in Kombinationen mit anderen Antibiotika verabreicht werden, wenn eine synergistische Wirkung oder zumindest ein additiver Effekt zu erwarten ist. Die einzelnen Wirkstoffe einer Kombination werden im Allgemeinen in der vollen wirksamen Dosis gegeben. (Ausnahme: Bei nachgewiesenem Synergismus ist die Dosis des toxischeren Kombinationspartners reduzierbar.)
      • Bei entsprechender Indikation wird insbesondere auf die Kombinationsmöglichkeit von Penicillin G HEXAL® mit folgenden bakteriziden Antibiotika hingewiesen:
        • Isoxazolylpenicilline (z. B. Flucloxacillin und andere Schmalspektrumbetalaktame)
        • Aminopenicilline
        • Aminoglykoside
      • Die genannten Penicilline werden vor der Penicillin G HEXAL®-Infusion langsam intravenös injiziert. Aminoglykoside sollen nach Möglichkeit separat intramuskulär gegeben werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Im Allgemeinen hat Penicillin G HEXAL® keinen Einfluss auf die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen. Durch das Auftreten möglicher ernster unerwünschter Wirkungen (z. B. anaphylaktischen Schock mit Zusammenbruch und anaphylaktische Reaktionen), kann Penicillin G HEXAL® Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
  • Überdosierung
    • Bei Überdosierung ist mit einer erhöhten neuromuskulären Übererregbarkeit oder zerebraler Krampfbereitschaft zu rechnen. Gegenmaßnahmen: Absetzen, klinische Überwachung und symptomatische Behandlung, falls erforderlich. Penicillin G HEXAL® ist hämodialysierbar.