Penicillin V Stada 1.2 Mega Filmtabletten ALIUD

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Penicillin V →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ST 12,46 €
N2 20 ST 13,33 €
N3 30 ST 14,14 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z. B.:
    • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis),
    • zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt,
    • Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),
    • Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.
  • Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Penicillin V STADA® zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillins wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf Masse (Gewichts)-Basis festgelegt. Dabei gilt folgende Beziehung:
    • 1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1.695 Einheiten und
    • 1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1.530 Einheiten
  • 1,2 Mega Einheiten entsprechen ungefähr 708 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 784,3 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.
  • Dosierung (generelle Rahmenempfehlungen):
    • Üblicherweise wird die Tagesdosis auf 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden - verabreicht.
    • Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur zwei Einzeldosen - vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden - möglich.
    • Zur Beachtung: Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin (freie Säure).
    • Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
      • Diese erhalten je nach Schwere und Lokalisation der Infektion üblicherweise 3 - 4-mal täglich jeweils 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Mio Einheiten).
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
      • Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/Suspension/Saft) zur Verfügung.
    • Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
      • Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
        • 3-mal täglich 1 Filmtablette.
        • Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.
      • Patienten mit Niereninsuffizienz
        • Bis zu einer Kreatininclearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu verringern.
  • Penicillin V STADA® soll in der Regel 7(-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
  • Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.
  • Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
  • Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pfefferminz-Aroma oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels - Gefahr eines anaphylaktischen Schocks bei Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeit. Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen ß-Laktam-Antibiotika kann bestehen.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Blutbildveränderungen in Form von Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig: Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria). Eine urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
    • Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, angioneurotisches Ödem, Larynxödem, Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot, Serumkrankheit, allergische Vaskulitis, schwere bullöse Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom sowie Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet worden.
    • Schwere anaphylaktoide Reaktionen, die nach oraler Gabe von Penicillinen wesentlich seltener auftreten als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe, erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Gastrointestinale Störungen. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Flatulenz und Durchfälle.
    • Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.
    • Sehr selten: Pseudomembranöse Enterokolitis, meist verursacht durch Clostridium difficile, vorübergehende Zahnverfärbungen.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis).
    • Selten: Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.
    • Nicht bekannt: Nach Einnahme von Penicillin V STADA® kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten: Interstitielle Nephritis.
  • Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Anwendungshinweise

  • Penicillin V STADA® sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.
  • Die Filmtabletten sind unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
  • Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin V STADA® auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Stillzeithinweise

  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die maximalen Milchspiegel betragen etwa 50% der maximalen Serumspiegel. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

Schwangerschaftshinweise

  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden sind, ist eine Anwendung von Penicillin V STADA® während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Penicillin V STADA® in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Penicillin V STADA® und oralen Kontrazeptiva kann eine Wirksamkeitsminderung der hormonellen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
    • Bei Patienten mit viralen Begleitinfektionen, insbesondere mit Mononucleosis infectiosa, oder mit lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Penicillin V STADA® behandelt werden, da diese Patienten verstärkt zu erythematösen Hautreaktionen neigen.
    • Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie, z. B. mit Benzylpenicillin oder einem anderen geeigneten Antibiotikum).
    • Langfristige und wiederholte Anwendung von Penicillin V STADA® kann zu Superinfektion mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen.
    • Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.
    • Eine Filmtablette enthält 1,95 mmol (76,3 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Penicillin V STADA® nicht einnehmen.
    • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Penicillin V STADA® sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist.
    • Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon führen zu erhöhten und verlängerten Serumspiegeln.
    • Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) reduziert sein.
    • Einfluss auf Laboruntersuchungen
      • Unter einer Therapie mit Penicillin V STADA® können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
  • Überdosierung
    • Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische Breite ist außerordentlich groß. Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme mehrfach therapeutischer Dosen von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch. Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur Auslösung neurotoxischer Symptome führen.
    • Notfallmaßnahmen
      • Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Medikamentes, sind nicht erforderlich.
      • Anaphylaktische Reaktionen
        • Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Penicillin V STADA® sofort abgebrochen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden.
      • Pseudomembranöse Enterokolitis
        • Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Penicillin V STADA® in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert. Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.