Penicillin V STADA 1.5 Mega Tabletten

STADAPHARM GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Penicillin V →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ST 12,21 €
N2 20 ST 13,33 €
N3 30 ST 13,89 €

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Fachinformationen

Indikation

  • zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.
    • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B.
      • Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis, Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)
    • Infektionen der tiefen Atemwege, z. B.
      • Bronchitiden und Lungenentzündungen
    • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
    • zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
    • Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
    • bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)
    • Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B.
      • Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber
  • Hinweise
    • ggf. ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich
    • die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen

Dosierung

  • leichte bis mittelschwere Infektionen
    • antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf Masse-(Gewichts)-Basis festgelegt, d.h.
      • 1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1.695 I.E. und
      • 1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1.530 I.E.
      • 500.000 I.E. entsprechen ungefähr 295 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 326,8 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium
    • Dosierung (generelle Rahmenempfehlungen)
      • Aufteilung der Tagesdosis üblicherweise gleichmäßig über den Tag in 3 - 4 Einzeldosen
        • möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden
      • bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs Verabreichung der Tagesdosis in nur 2 Einzeldosen möglich
        • vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden
      • zur Beachtung
        • alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin (freie Säure)
      • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
        • je nach Schwere und Lokalisation der Infektion üblicherweise 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten) 3 - 4mal / Tag
      • Kinder < 12 Jahre
        • reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder </= 12 Jahre erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis
          • für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung
    • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
      • 1 Tablette (1,5 Mega-Einheiten entspr. 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 884,96 mg Phenoxymethylpenicillin) 3mal / Tag
      • bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort
        • Steigerung der Tagesdosis auf das Doppelte und mehr möglich
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • bis zu einer Kreatininclearance von 30 - 15 ml/min und einem Dosierungsintervall von 8 Stunden i.A. keine Dosisverringerung erforderlich
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. 7 (- 10) Tage
      • mind. bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen
      • abhängig vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild
      • bei ausbleibendem Therapieeffekt nach 3 - 4 Tagen
        • erneute Sensibilitätsbestimmung durchführen und ggf. das Antibiotikum wechseln
      • bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer mind. 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen
      • Behandlungsdauer der akuten Otitis media auf 5 Tage begrenzen
      • bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann Behandlungsdauer von 5 - 10 Tagen empfehlenswert sein

Kontraindikationen

Phenoxymethylpenicillin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Phenoxymethylpenicillin oder gegen andere Penicilline
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf ein anderes Betalaktam-Antibiotikum in der Anamnese
    • Kreuzallergie mit anderen Betalaktam Antibiotika kann bestehen

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Phenoxymethylpenicillin - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen, meist Hautreaktionen (Exantheme, Juckreiz, Urtikaria)
        • urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z.B.
        • Arzneimittelfieber
        • Gelenkschmerzen
        • angioneurotisches Ödem
        • Larynxödem
        • Bronchospasmen
        • Herzjagen
        • Luftnot
        • Serumkrankheit
        • allergische Vaskulitis
        • schwere bullöse Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
        • Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herxheimer- Reaktion (bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen)
        • gekennzeichnet durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen
    • Hinweis
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (reversible) Blutbildveränderungen in Form von
        • Granulozytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
        • Panzytopenie
        • hämolytischer Anämie
        • Eosinophilie
        • Koagulationsstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • aseptische Meningitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krampfanfälle (insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen (sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab), wie
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Appetitlosigkeit
        • Magendrücken
        • Bauchschmerzen
        • Flatulenz
        • weiche Stühle
        • Durchfälle (auch blutig)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Enterocolitis, meist verursacht durch Clostridium difficile
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehend trockener Mund
      • Geschmacksveränderungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • cholestatische Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschläge (Exantheme)
      • Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausbildung einer schwarzen Haarzunge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Zahnverfärbungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien bei langer Anwendung

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)
  • Einnahme jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen
    • um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern ist die Einnahme auch während der Mahlzeiten möglich

Stillzeithinweise

Phenoxymethylpenicillin - peroral
  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich
    • bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden
  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden
    • maximale Milchspiegel betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel
  • beim gestillten Säugling Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung beachten

Schwangerschaftshinweise

Phenoxymethylpenicillin - peroral
  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich
    • bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
  • experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen

Warnhinweise

Phenoxymethylpenicillin - peroral
  • vor Beginn einer Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte die Vorgeschichte des Patienten im Hinblick auf vorangegangene Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Betalaktam-Antibiotika und andere Allergene sorgfältig abgeklärt werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich dem oralen Phenoxymethylpenicillin) behandelten Patienten beobachtet
      • Kreuzallergien können in Verbindung mit Cephalosporinen und anderen Betalaktam-Antibiotika auftreten
    • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine in der Vorgeschichte und Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale)
      • tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen
      • in solchen Fällen muss Phenoxymethylpenicillin mit besonderer Vorsicht angewandt werden
    • beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung mit den üblichen Wirkstoffen (z.B. Adrenalin bzw. andere blutdrucksteigernde Amine, Antihistamine oder Corticosteroide) erfolgen
  • Nierenfunktion
    • Vorsicht bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion, da es zu Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen kann
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen
    • von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
    • parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum, z.B. Benzylpenicillin, empfohlen
  • langfristige und wiederholte Anwendung, Sekundärinfektion
    • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen
    • daher sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich einer Sekundärinfektion kontrolliert und ggf. geeignete Maßnahmen ergriffen werden
    • Patienten mit rheumatoidem Fieber in der Anamnese, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden
      • können penicillinresistente Organismen beherbergen
      • bei diesen Patienten sollte die Anwendung eines anderen prophylaktischen Wirkstoffs in Betracht gezogen werden
  • schwere und anhaltende Durchfälle, pseudomembranöse Enterokolitis
    • schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Enterocolitis sein
    • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • virale Begleitinfektionen
    • bei Patienten mit viralen Begleitinfektionen, insb. mit Mononucleosis infectiosa, oder mit lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Phenoxymethylpenicillin behandelt werden
      • diese Patienten neigen verstärkt zu erythematösen Hautreaktionen
  • gleichzeitige Einnahme mit oralen Kontrazeptiva
    • bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Kontrazeptiva kann eine Wirksamkeitsminderung der hormonellen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden
    • deshalb empfohlen, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden
  • bei Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin-Kalium
    • bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden
    • Kaliumgehalt berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und kontrollierter Kalium-Diät