PENTAVAC Fertigspritzen ohne Kanüle

Kinder >/= 2 Monate

• aktive Immunisierung gegen
  • Tetanus
  • Diphtherie
  • Pertussis
  • Poliomyelitis
  • invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b, z. B.
    • Meningitis
    • Sepsis
    • Arthritis
    • Epiglottitis
• Hinweis: aktuelle STIKO-Empfehlungen beachten

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthalten: gereinigtes Diphtherie-Toxoid (D) mind. 20 I.E.; gereinigtes Tetanus-Toxoid (T) mind. 40 I.E; Bordetella pertussis-Antigene (gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT) 25 µg, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 25 µg); inaktivierte Polioviren, gezüchtet in Vero-Zellen (Typ 1: 40 DE, Typ 2: 8 DE, Typ 3: 32 DE); Haemophilus influenzae (Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) 10 µg konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib))

DE = D-Antigen-Einheiten gem. WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode

• aktive Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyelitis und gegen invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht
  • Säuglinge und Kinder
    • Grundimmunisierung >/= 2 Monate
      • 1 Impfdosis (0,5 ml) 3mal im Abstand von jeweils 4 - 8 Wochen
    • Auffrischimpfung im 2. Lebensjahr
      • 1 Impfdosis (0,5 ml) 1mal, 6 - 12 Monate nach der 3. Impfstoffgabe
      • der Impfstoff kann auch verwendet werden, wenn die Grundimmunisierung mit anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen durchgeführt wurde
  • Hinweis:
    • entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen Verwendung eines Impfstoffes mit reduziertem Diphtherietoxoid-Gehalt ab einem Alter von 6 Jahren

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insbes. gegen azelluläre oder Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffe
• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung mit diesem oder einem auf den gleichen Inhaltsstoffen basierenden Impfstoff (bis zur Klärung der Ursache)
• akute oder fieberhafte Erkrankung (Impfung verschieben)
• beginnende Enzephalopathie
• Enzephalopathie unbekannter Ursache, die </= 7 Tage nach einer früheren Verabreichung eines pertussisantigenhaltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat
• Hinweis:
  • frühere Krampfanfälle, die nicht im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Pertussis-Impfung stehen, sind keine Kontraindikation
    • ggf. prophylaktische Gabe von antiepileptischen und/oder antipyretischen Medikamenten nach der Impfung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Gesichtsödem
    • Quincke-Ödem
    • Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitlosigkeit (verminderte Nahrungsaufnahme)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nervosität (Reizbarkeit)
    • ungewöhnliches Schreien
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lang anhaltendes, unstillbares Schreien
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit (Benommenheit)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
    • Muskelhypotonien oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Rötung an der Injektionsstelle
    • Fieber >/= 38 °C
    • Schwellung und Schmerz an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber >/= 39 °C
    • Rötung und Schwellung >/= 5 cm an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hohes Fieber > 40°C
    • ödematöse Reaktionen der unteren Gliedmaßen nach Gabe von Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoffen
      • hierbei treten innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung Ödeme begleitet von Zyanose, Rötung, transienter Purpura und heftiges Schreien auf; alle Reaktionen bilden sich spontan und ohne Folgen </= 24 h zurück
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (> 5 cm) einschl. starker Schwellungen an der betroffenen Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke ausdehnen
      • Reaktionen beginnen 24 - 72 h nach der Impfung und können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle verbunden sein; klingen innerhalb von 3 - 5 Tagen von selbst wieder ab
      • Risiko scheint von der Anzahl zuvor erhaltener Dosen pertussisantigenhaltiger (azellulär) Impfstoffe abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5. Dosis
• sonstige mögliche Nebenwirkungen (Nebenwirkungen nach Verabreichung von anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Antigen-Komponente(n) von diesem Präparat enthalten)
  • nach Gabe von tetanustoxoidhaltigen Impfstoffen:
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Plexus brachialis-Neuritis
      • Guillain-Barré-Syndrom
• zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche)

• i.m. Injektion
  • Säuglinge: vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis)
  • bei ältere Kinder: in den Oberarm (M. deltoideus)
• nicht intravasal oder intradermal verabreichen!
  • vor der Injektion durch Aspiration prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt
• Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs bzw. Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung s. Fachinformation

• Nicht zutreffend

• nicht zutreffend

• Immunogenität kann bei Kindern mit immunsuppressiver Therapie oder Immunschwäche eingeschränkt sein
  • Impfung zurückstellen, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
  • HIV-infizierte Kinder oder solche mit chronischer Immunschwächekrankheit (z. B. AIDS) jedoch impfen, auch wenn Antikörperbildung eingeschränkt sein sollte
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Verabreichung einer weiteren Dosis, wenn nach früherer Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten ist
  • z. B. im Fall einer dadurch abgeschlossenen Grundimmunisierung
  • Impfung ist i. A. bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (< 3 Dosen) sinnvoll
• bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen i. m. Injektion nur mit Vorsicht verabreichen (Blutungsgefahr)
• vor jeder Impfung mit dem Impfstoff
  • sorgfältige Anamnese erheben:
    • persönliche und Familienanamnese
    • bisheriger Gesundheitszustand
    • frühere Impfungen
    • danach evtl. aufgetretene Nebenwirkungen
    • aktueller Gesundheitszustand
  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn bei früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten </= 48 h schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind
• Impfstoff nicht verabreichen, wenn 48 h nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff oder einem pertussisantigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
  • Fieber >/= 40°C, für das es keine andere Erklärung gibt
  • unstillbares, lang anhaltendes Schreien > 3 h
  • Krämpfe mit oder ohne Temperaturerhöhung (</= 3 Tage nach der Impfung)
  • allergische Reaktionen
  • hypoton-hyporesponsive Episoden
• es sollten stets geeignete Mittel zur Behandlung einer möglichen anaphylaktischen Reaktion bereitstehen
• sehr unreife Frühgeborene (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche), v. a. mit Lungenunreife in der Vorgeschichte
  • potenzielles Apnoe-Risiko berücksichtigen
  • ggf. Atemüberwachung über 48 - 72 h nach der Impfung
  • Impfung jedoch nicht vorenthalten oder aufschieben (hoher Nutzen gerade bei dieser Säuglingsgruppe)
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • nicht zutreffend