PHYSIOTENS 0.3mg

• Behandlung primärer Formen des Bluthochdruckes bzw. des Bluthochdruckes ohne erkennbare Ursache (essentielle Hypertonie)

• Behandlung primärer Formen des Bluthochdruckes bzw. des Bluthochdruckes ohne erkennbare Ursache (essentielle Hypertonie)
  • individuell dosieren
  • therapeutische Tagesdosis: 0,2 - 0,4 mg Moxonidin
  • initial: 0,2 mg Moxondin 1mal / Tag (morgens)
  • bei unzureichender Wirkung frühestens nach 3 Wochen: Dosissteigerung auf 0,4 mg Moxonidin / Tag
    • 0,4 mg Moxonidin 1mal / Tag (morgens)
    • 0,2 mg Moxonidin 2mal / Tag (morgens und abends)
  • maximale Einzeldosis: 0,4 mg Moxonidin
  • maximale Tagesdosis: 0,6 mg Moxonidin
  • Behandlungsdauer: Langzeittherapie (keine Begrenzung der Anwendung vorgesehen)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • mäßig (GFR > 30 ml/min und < 60 ml/min)
    • maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin
    • maximale Tagesdosis: 0,4mg Moxonidin
  • Hämodialyse
    • initial: 0,2 mg Moxonidin 1mal / Tag
    • ggf. (bei guter Verträglichkeit) Dosissteigerung bei
      • mäßig eingeschränkter Nierenfunktion: 0,4 mg Moxonidin / Tag
      • schwer eingeschränkter Nierenfunktion: 0,3 mg Moxonidin / Tag
• Leberinsuffizienz
  • leicht - mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten
  • Therapiebeginn mit niedrigster Dosis und vorsichtige Dosissteigerung (Vermeidung von schwerwiegenden Folgereaktionen)
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksameit)

• Überempfindlichkeit gegen Moxonidin
• Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialem Block
• AV-Block 2. und 3. Grades
• Ruhebradykardie < 50 Schläge/Min.
• Herzinsuffizienz
• angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte
• maligne Arrhythmie
• schwere koronarer Herzkrankheit
• instabile Angina pectoris
• schwere Leberinsuffizienz
• schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min, Serum-Kreatinin > 160 µmol/l)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Kinder und Jugendliche (Altersangaben der jewiligen Produktinformation beachen!)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flüssigkeitsretention
    • Appetitlosigkeit, Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörung einschließlich Schlaflosigkeit (Insomnie)
    • Denkstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Angst
    • Libidoverlust
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Benommenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo nicht erhöht)
    • Schwindel / Vertigo
    • Somnolenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ohnmacht, Synkope (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo nicht erhöht)
    • Parästhesien an den Extremitäten
    • Sedierung
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Juckreiz oder brennendes Gefühl am Auge
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vasodilatation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie, einschließlich orthostatische Hypotonie (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo nicht erhöht)
    • periphere Durchblutungsstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Dyspepsie (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo nicht erhöht)
    • Obstipation
    • andere gastrointestinale Störungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parotisschmerz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag
    • Hautrötung
    • Juckreiz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nackenschmerzen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gynäkomastie
    • Impotenz
• Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwäche, Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ödeme (unterschiedlicher Lokalisation)
    • Schwächegefühl in den Beinen

• Einnahme der Filmtabletten
  • mit ausreichend Flüssigkeit
  • mit oder ohne Nahrungsmittel
• Absetzen der Behandlung ausschleichend über 2 Wochen

• Moxonidin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • falls die Therapie mit Moxonidin für absolut notwendig erachtet wird, muss abgestillt werden
• Moxonidin wird über die Muttermilch ausgeschieden

• Moxonidin sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es eindeutig notwendig ist
• keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Moxonidin bei Schwangeren
• Tierversuche
  • haben embryotoxische Wirkungen ergeben
  • ergaben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen
• potenzielles Risiko für Menschen ist unbekannt

• AV-Block
  • nach Markteinführung bei den mit Moxonidin behandelten Patienten Fälle mit AV-Block unterschiedlichen Grades berichtet
    • aufgrund dieser Fallberichte kann eine mitverursachende Rolle von Moxonidin bei der Verzögerung der atrioventrikularen Leitung nicht ausgeschlossen werden
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten, bei denen möglicherweise eine Veranlagung zur Entwicklung eines AV-Blocks vorliegt
  • Patienten mit AV-Block 1. Grades
    • Anwendung mit vorsicht um eine Bradykardie zu vermeiden
  • Patienten mit AV-Block höheren Grades
    • Moxonidin sollte nicht bei AV-Block höheren Grades verwendet werden
• Patienten mit schwerer Koronararterienerkrankung oder instabiler Angina pectoris
  • besondere Achtsamkeit erforderlich, da bei dieser Patientenpopulation nur begrenzte Erfahrungen vorliegen
• Patienten mit mittelgradiger Herzinsuffizienz
  • besondere Vorsicht erforderlich, da die Sicherheit der Anwendung von Moxonidin bei solchen Patienten bisher nicht ausreichend belegt ist
• Anwendung bei Patienten mit Nierenschädigung
  • Vorsicht, da Moxonidin primär über die Nieren ausgeschieden wird
  • insbesondere zu Beginn der Therapie Sorgsamkeit bei der Dosissteigerung
  • Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/Min. aber < 60 ml/Min.)
    • Dosierung sollte mit 0,2 mg Moxonidin / Tag begonnen werden
    • kann auf max. 0,4 mg / Tag gesteigert werden, wenn dies klinisch angezeigt ist und gut vertragen wird
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Min.)
    • Dosierung sollte mit 0,2 mg Moxonidin / Tag begonnen werden
    • kann auf max. 0,3 mg / Tag gesteigert werden, wenn dies klinisch angezeigt ist und gut vertragen wird
• Kombination mit einem Beta-Blocker
  • falls Moxonidin in Kombination mit einem Beta-Blocker verwendet wird und beide Therapien abgebrochen werden müssen, sollte zuerst der Beta-Blocker stufenweise (ausschleichend) abgesetzt werden und anschließend Moxonidin einige Tage später
• Rebound-Effekt
  • bisher kein Rebound-Effekt (Gegenregulation des Blutdrucks bzw. überschießender Blutdruckanstieg) nach Absetzen der Moxonidintherapie festgestellt
  • abrupter Abbruch der Behandlung mit Moxonidin jedoch nicht ratsam
    • Dosis sollte schrittweise über einen Zeitraum von zwei Wochen reduziert werden
• Ältere Menschen
  • können anfälliger auf die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln reagieren
  • Therapie sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden
  • Dosis sollte vorsichtig gesteigert werden, um schwerwiegende Folgereaktionen zu vermeiden
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen (Altersangaben siehe jeweilige Produktinformatione)
  • fehlende von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit